高リスク飲酒者向け動機づけ面接ベースの会話型モバイルアプリケーションの臨床的有効性
高リスク飲酒者向け動機付け面接に基づく会話型モバイルアプリケーションの臨床的有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ハイリスク飲酒者を対象とした動機づけ面接ベースの会話型モバイルアプリケーションの効果を検証するため、ウェイトリスト対照デザインを用いた無作為化比較試験（RCT）です。
自発的な書面による同意を得た後、参加者は臨床面接（MINI、DSM）と人口統計データ収集を含むスクリーニングプロセスを完了します。すべての参加基準を満たし、いずれの除外基準にも該当しない参加者は、1:1の比率で介入群（n = 110）または対照群（n = 110）に無作為に割り付けられます。
介入群の場合、総研究期間は16週間で、3回の来院（0週、4週、16週）で構成されます。対照群は20週間参加し、4回の来院（0週、4週、16週、20週）を完了します。両群の最終フォローアップ評価は、電話とオンラインで実施されます。
介入群は、ベースライン評価日（来院1）から4週間、モバイルアプリ（チャットボット）を使用します。再評価は4週時（来院2）で介入期間の終了時、および介入終了後3か月にあたる16週時（来院3）に実施されます。
対照群は、ベースラインから16週まで介入を受けず、4週時（来院2）と16週時（来院3）に同じ再評価を完了します。16週評価後、対照群も4週間モバイルアプリを使用し、介入期間完了後の20週時（来院4）に最終評価を受けます。
このウェイトリスト対照デザインにより、両群間の結果を厳密に比較できる一方、すべての参加者が最終的に介入を受けられることを保証し、倫理的配慮と保持率の向上の両方をサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2228-1620
- メール：eugenejung@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準：
- 有効な文書によるインフォームドコンセントを提供できる19歳から59歳の個人。
- ハイリスク飲酒の定義（AUDITスコア≥8）を満たす個人。
- アルコール摂取量を減らす意思を示す個人。
- Androidスマートフォン（バージョン8以上）を所有し使用している個人。
- モバイルアプリケーションの使用に支障がない個人。
- 研究チームと適切にコミュニケーションが取れる個人。
- 研究手順を完全に理解し、自発的に参加に同意する個人。
除外基準：
- 同意書を読むまたは理解できない個人（例：非識字者、非韓国語話者）。
- 意思決定能力が損なわれている個人。
- 妊娠中の個人、または研究期間中に妊娠を計画している個人。
- 現在別の臨床研究に参加している個人。
- アルコール関連の問題で治療またはカウンセリングを受けている個人。
- 2台以上のモバイル電話を使用している個人。
- 介入期間中に携帯電話またはSIMカードを変更する予定がある、または海外旅行を計画している個人。
- 研究者の裁量で研究参加が不適切と判断された個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チャットボット介入群
実験群に割り付けられた参加者は、ベースライン評価日（0週目）から4週間、動機づけ面接に基づく対話型エージェント（チャットボット）のモバイルアプリケーションを使用します。
再評価は介入期間の終了となる4週目と、3ヶ月後のフォローアップとなる16週目に行われます。
両群を比較する有効性解析は、0週目から16週目までの評価期間を通じて実施されます。
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被験者群の参加者は、ベースライン評価日（0週目）から4週間、動機づけ面接に基づいた会話エージェント（モバイルチャットボット）を使用します。
介入は、動機づけ面接の原則に基づき、毎日の対話型ダイアログ、個別フィードバック、目標設定ガイダンス、行動変容戦略を提供します。
参加者は、動機づけの向上、自己モニタリングのサポート、高リスクアルコール摂取の低減を目的とした毎日のセッションを完了することが推奨されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：待機リスト対照群
待機リスト対照群に割り付けられた参加者は、主要評価期間（0週～16週）中にいかなる介入も受けません。
介入群と同様に、4週時および16週時に再評価を受けます。
16週時のフォローアップを完了後、倫理的配慮から対照群の参加者にも同じ4週間のチャットボット介入が提供され、その後20週時に最終評価が実施されます。
ただし、この16週以降の介入は主要有効性解析には含まれません。
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待機リスト対照群の参加者は、主要評価期間（0週～16週）中に介入を受けません。
介入群と同様の再評価を4週目と16週目に実施します。
16週目の追跡調査後、倫理的配慮から対照群参加者にも同じ4週間のチャットボット介入が提供され、その後20週目に最終評価が行われます。
この16週以降の介入は主要有効性解析には含まれません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週目までの過去7日間のアルコール摂取量（標準飲酒量と頻回飲酒頻度）の変化
時間枠：週0（ベースライン）、週4、および週16
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過去7日間のアルコール摂取量（総標準飲酒単位および過度の飲酒頻度を含む）は、検証済みの自己申告測定法を用いて、0週目、4週目、16週目に評価されます。
主要な有効性解析では、ベースラインから16週目までの過去7日間の標準アルコール摂取量および過去7日間の過度の飲酒エピソードの変化を評価し、高リスクなアルコール使用を減少させる介入の有効性を判定します。
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週0（ベースライン）、週4、および週16
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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