동기 부여 면담 기반 대화형 모바일 애플리케이션의 고위험 음주자에 대한 임상 효과
고위험 음주자를 위한 동기 부여 면담 기반 대화형 모바일 애플리케이션의 임상적 효과 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고위험 음주자를 대상으로 동기부여 면담 기반 대화형 모바일 애플리케이션의 효과성을 검증하기 위한 대기명단 통제 설계의 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
자발적 서면 동의 획득 후, 참가자는 임상 면담(MINI, DSM)과 인구통계학적 데이터 수집을 포함한 선별 과정을 완료합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 참가자는 1:1 비율로 중재 그룹(n=110) 또는 대조군(n=110)에 무작위 할당됩니다.
중재 그룹의 총 연구 기간은 16주이며 3회의 방문(0주차, 4주차, 16주차)으로 구성됩니다. 대조군은 20주 동안 참여하며 4회의 방문(0주차, 4주차, 16주차, 20주차)을 완료합니다. 두 그룹의 최종 추적 평가는 전화와 온라인을 통해 진행됩니다.
중재 그룹은 기준 평가일(방문 1)부터 4주 동안 모바일 앱(챗봇)을 사용합니다. 재평가는 중재 기간이 종료되는 4주차(방문 2)와 중재 종료 3개월 후인 16주차(방문 3)에 실시됩니다.
대조군은 기준 시점부터 16주차까지 어떠한 중재도 받지 않으며 동일한 재평가를 4주차(방문 2)와 16주차(방문 3)에 완료합니다. 16주차 평가 후, 대조군도 4주 동안 모바일 앱을 사용하며 중재 기간 완료 후 20주차(방문 4)에 최종 평가를 받습니다.
이 대기명단 통제 설계는 두 그룹 간 결과의 엄격한 비교를 가능하게 하면서 모든 참가자가 궁극적으로 중재에 접근할 수 있도록 보장하여 윤리적 고려와 참여율 향상을 모두 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2228-1620
- 이메일: eugenejung@yuhs.ac
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있는 19세부터 59세까지의 개인.
- 고위험 음주 정의에 해당하는 개인(AUDIT 점수 ≥ 8).
- 알코올 섭취량 감소를 원하는 의사를 밝히는 개인.
- 안드로이드 스마트폰(버전 8 이상)을 소유하고 사용하는 개인.
- 모바일 애플리케이션 사용에 어려움이 없는 개인.
- 연구팀과 적절히 소통할 수 있는 개인.
- 연구 절차를 완전히 이해하고 자발적으로 참여에 동의하는 개인.
제외 기준:
- 동의서를 읽거나 이해할 수 없는 개인(예: 문맹자, 비한국어 사용자).
- 의사 결정 능력이 손상된 개인.
- 임신한 개인 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 개인.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 개인.
- 알코올 관련 문제로 치료나 상담을 받고 있는 개인.
- 두 대 이상의 휴대폰을 사용하는 개인.
- 중재 기간 동안 휴대폰이나 SIM 카드를 변경할 예정이거나 해외 여행을 계획한 개인.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하다고 간주되는 모든 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 챗봇 중재 그룹
실험군에 배정된 참가자들은 기준 평가일(0주차)부터 4주 동안 동기부여 면담 기반 대화형 에이전트(챗봇) 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
재평가는 4주차(중재 기간 종료 시점)와 3개월 추적 관찰 시점인 16주차에 실시됩니다.
두 군을 비교하는 모든 효능 분석은 0주차부터 16주차까지의 평가 기간 동안 수행됩니다.
|
실험군 참가자들은 기준 평가일(0주차)부터 4주 동안 동기 부여 면담 기반 대화형 에이전트(모바일 챗봇)를 사용합니다.
중재는 동기 부여 면담 원칙에 기반한 일일 상호작용 대화, 맞춤형 피드백, 목표 설정 안내 및 행동 변화 전략을 제공합니다.
참가자들은 동기 부여 강화, 자기 모니터링 지원 및 고위험 음주 감소를 위해 설계된 일일 세션을 완료하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대기자 통제 집단
대기자 명단 대조군에 배정된 참가자는 주요 평가 기간(0-16주차) 동안 어떠한 중재도 받지 않습니다.
참가자들은 4주차와 16주차에 중재군과 동일한 재평가를 받게 됩니다.
16주차 추적 관찰을 완료한 후, 윤리적 고려 사항으로 인해 대조군 참가자들에게 동일한 4주간의 챗봇 중재가 제공되며, 이후 20주차에 최종 평가가 진행됩니다.
그러나 16주차 이후의 이 중재는 주요 효능 분석에 포함되지 않습니다.
|
대기자 명단 대조군 참가자들은 주요 평가 기간(0-16주차) 동안 어떠한 중재도 받지 않습니다.
그들은 4주차와 16주차에 중재군과 동일한 재평가를 완료합니다.
16주차 추적 관찰 이후, 윤리적 고려를 통해 대조군 참가자들에게 동일한 4주간의 챗봇 중재가 제공되며, 이후 20주차에 최종 평가가 진행됩니다.
이 16주차 이후 중재는 주요 효능 분석에 포함되지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 시점부터 16주차까지 지난 7일간 알코올 섭취량 변화(표준 음주량 및 폭음 빈도)
기간: 주차 0 (기준선), 주차 4 및 주차 16
|
지난 7일간의 알코올 섭취량 - 총 표준 음주 단위 및 폭음 빈도 포함 -은 검증된 자가 보고 측정 도구를 사용하여 0주차, 4주차 및 16주차에 평가됩니다.
주요 효능 분석은 기준선부터 16주차까지의 지난 7일간 표준 알코올 섭취량 및 지난 7일간 폭음 에피소드 변화를 평가하여 고위험 알코올 사용 감소에 대한 중재 효과를 판단합니다.
|
주차 0 (기준선), 주차 4 및 주차 16
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .