Klinisk effekt av en motivasjonelle intervju-basert konversasjonsmobilapplikasjon for høytrisikodrikkere
Evaluering av den kliniske effektiviteten av en motivasjonell intervjubasert samtaleapplikasjon for mobil for høytrisikodrikkere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som bruker en ventelistekontroll-design for å undersøke effektiviteten av en mobilapplikasjon basert på motiverende intervju for høytstående alkoholbrukere.<\/p>
Etter å ha innhentet frivillig skriftlig samtykke, vil deltakerne gjennomgå en screeningsprosess som inkluderer et klinisk intervju (MINI, DSM) og innsamling av demografiske data. De som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen (n = 110) eller kontrollgruppen (n = 110).<\/p>
For intervensjonsgruppen er den totale studieperioden 16 uker og består av tre besøk (uke 0, 4 og 16). Kontrollgruppen vil delta i 20 uker og fullføre fire besøk (uke 0, 4, 16 og 20). Den endelige oppfølgingsvurderingen for begge grupper vil bli gjennomført via telefon og online.<\/p>
Intervensjonsgruppen vil bruke mobilappen (chatbot) i 4 uker fra baselinevurderingsdagen (Besøk 1). Ny vurdering vil bli gjennomført i uke 4 (Besøk 2), som markerer slutten av intervensjonsperioden, og igjen i uke 16 (Besøk 3), som skjer tre måneder etter intervensjonen.<\/p>
Kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon fra baseline til uke 16 og vil fullføre de samme nyvurderingene i uke 4 (Besøk 2) og uke 16 (Besøk 3). Etter uke 16-vurderingen vil også kontrollgruppen bruke mobilappen i 4 uker og gjennomgå en endelig evaluering i uke 20 (Besøk 4), etter fullføring av deres intervensjonsperiode.<\/p>
Denne ventelistekontroll-designen muliggjør en streng sammenligning av resultater mellom de to gruppene samtidig som den sikrer at alle deltakere til slutt får tilgang til intervensjonen, noe som støtter både etiske hensyn og forbedret opprettholdelse.<\/p>
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2228-1620
- E-post: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 19 til 59 år som er i stand til å gi gyldig skriftlig samtykke.
- Personer som oppfyller definisjonen på høyt risikodrikking (AUDIT-skår ≥ 8).
- Personer som ønsker å redusere alkoholforbruket sitt.
- Personer som eier og bruker en Android-smarttelefon (versjon 8 eller høyere).
- Personer som ikke har vansker med å bruke mobilapplikasjoner.
- Personer som kan kommunisere tilstrekkelig med forskningsteamet.
- Personer som fullt ut forstår studieprosedyrene og frivillig samtykker til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan lese eller forstå samtykkeerklæringen (f.eks. analfabeter, personer som ikke snakker koreansk).
- Personer med nedsatt beslutningsevne.
- Gravide personer eller personer som planlegger å bli gravide i studieperioden.
- Personer som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
- Personer som mottar behandling eller rådgivning for alkoholrelaterte problemer.
- Personer som bruker to eller flere mobiltelefoner.
- Personer som forventes å bytte mobiltelefon eller SIM-kort, eller som planlegger å reise til utlandet i intervensjonsperioden.
- Enhver person som anses upassende for studiedeltakelse etter forskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chatbot-intervensjonsgruppe
Deltakerne som er tildelt eksperimentgruppen vil bruke en mobilapplikasjon med en samtaleagent (chatbot) basert på motiverende intervju i 4 uker, med start på utgangspunktvurderingsdagen (uke 0).
Oppfølgingsvurderinger vil finne sted i uke 4, som markerer slutten på intervensjonsperioden, og i uke 16, tre-måneders oppfølgingen.
Alle effektanalyser som sammenligner de to gruppene vil bli gjennomført i evalueringsperioden fra uke 0 til 16.
|
Deltakere i eksperimentarm vil bruke en samtaleagent basert på motiverende intervju (mobil chatbot) i 4 uker fra utgangspunktvurderingsdagen (Uke 0).
Intervensjonen tilbyr daglige interaktive dialoger, personlig tilbakemelding, veiledning i målsetting og atferdsendringsstrategier basert på prinsipper for motiverende intervju.
Deltakerne oppfordres til å fullføre daglige økter designet for å øke motivasjonen, støtte selvovervåking og redusere høyrisiko alkoholkonsum.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon i løpet av den primære evalueringsperioden (uke 0-16).
De vil gjennomgå de samme revurderingene som intervensjonsgruppen ved uke 4 og uke 16.
Etter å ha fullført oppfølgingen ved uke 16, vil deltakere i kontrollgruppen bli tilbudt den samme 4-ukers chatbot-intervensjonen av etiske hensyn, etterfulgt av en endelig vurdering ved uke 20.
Denne intervensjonen etter uke 16 er imidlertid ikke inkludert i den primære effektanalysen.
|
Deltakere i ventelistekontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon i primærevalueringens periode (uke 0-16).
De vil gjennomføre de samme vurderingene som intervensjonsgruppen ved uke 4 og uke 16.
Etter oppfølgingen ved uke 16 vil kontrollgruppedeltakere bli tilbudt den samme 4-ukers chatbotintervensjonen av etiske hensyn, etterfulgt av en sluttevaluering ved uke 20.
Denne intervensjonen etter uke 16 er ikke inkludert i den primære effektanalysen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholforbruk siste 7 dager (standard drinker og hyppighet av fyllefest) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Uke 0 (utgangspunkt), uke 4 og uke 16
|
Alkoholinntak de siste 7 dagene - inkludert totale standard drink-enheter og hyppighet av binge-drikking - vil bli vurdert ved uke 0, uke 4 og uke 16 ved hjelp av validerte selvrapporteringsmål.
Den primære effektanalysen vil evaluere endringer fra baseline til uke 16 i både alkoholinntak de siste 7 dagene og binge-drikkingsepiso de siste 7 dagene for å fastslå intervensjonens effektivitet i å redusere høytrisiko alkoholbruk.
|
Uke 0 (utgangspunkt), uke 4 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2025-1168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .