Skuteczność kliniczna aplikacji mobilnej opartej na wywiadzie motywującym dla osób pijących ryzykownie
Ocena skuteczności klinicznej aplikacji mobilnej opartej na wywiadzie motywującym dla osób nadużywających alkoholu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
"Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) wykorzystującym projekt kontrolnej listy oczekujących w celu zbadania skuteczności opartej na wywiadzie motywującym konwersacyjnej aplikacji mobilnej dla osób pijących wysokie ryzyko.<\/p>
Po uzyskaniu dobrowolnej pisemnej zgody uczestnicy przejdą proces przesiewowy obejmujący wywiad kliniczny (MINI, DSM) oraz zbieranie danych demograficznych. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (n = 110) lub grupy kontrolnej (n = 110).<\/p>
Dla grupy interwencyjnej całkowity okres badania wynosi 16 tygodni i składa się z trzech wizyt (tydzień 0, 4 i 16). Grupa kontrolna będzie uczestniczyć przez 20 tygodni i odbywać cztery wizyty (tydzień 0, 4, 16 i 20). Końcowa ocena kontrolna dla obu grup zostanie przeprowadzona telefonicznie i online.<\/p>
Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji mobilnej (chatbota) przez 4 tygodnie, począwszy od dnia oceny wyjściowej (Wizyta 1). Ponowne oceny zostaną przeprowadzone w tygodniu 4 (Wizyta 2), co oznacza koniec okresu interwencji, oraz ponownie w tygodniu 16 (Wizyta 3), który przypada trzy miesiące po interwencji.<\/p>
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji od punktu wyjściowego do tygodnia 16 i wykona te same ponowne oceny w tygodniu 4 (Wizyta 2) i tygodniu 16 (Wizyta 3). Po ocenie w tygodniu 16 grupa kontrolna również będzie korzystać z aplikacji mobilnej przez 4 tygodnie i przejdzie końcową ewaluację w tygodniu 20 (Wizyta 4), po zakończeniu ich okresu interwencji.<\/p>
Ten projekt kontrolnej listy oczekujących umożliwia rygorystyczne porównanie wyników między obiema grupami, jednocześnie zapewniając, że wszyscy uczestnicy ostatecznie uzyskają dostęp do interwencji, wspierając zarówno względy etyczne, jak i poprawę retencji.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2228-1620
- E-mail: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 19 do 59 lat, które są zdolne do udzielenia ważnej pisemnej świadomej zgody.
- Osoby spełniające definicję wysokiego ryzyka spożycia alkoholu (wynik AUDIT ≥ 8).3.- Osoby, które wyrażają chęć zmniejszenia spożycia alkoholu.
- Osoby, które posiadają i używają smartfon z systemem Android (wersja 8 lub wyższa).
- Osoby, które nie mają trudności z korzystaniem z aplikacji mobilnych.
- Osoby, które są w stanie odpowiednio komunikować się z zespołem badawczym.
- Osoby, które w pełni rozumieją procedury badania i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie potrafią przeczytać lub zrozumieć formularza zgody (np. osoby analfabetyczne, osoby nieznające języka koreańskiego).
- Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.
- Osoby w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania.
- Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
- Osoby, które otrzymują leczenie lub poradnictwo w związku z problemami alkoholowymi.
- Osoby, które używają dwóch lub więcej telefonów komórkowych.
- Osoby, u których przewiduje się zmianę telefonu komórkowego lub karty SIM, lub które planują podróż 8. za granicę w okresie interwencji.
- Każda osoba uznana za nieodpowiednią do udziału w badaniu według uznania badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Chatbota
Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą korzystać z aplikacji mobilnej opartej na rozmowie motywującej z wykorzystaniem agenta konwersacyjnego (chatbota) przez 4 tygodnie, począwszy od dnia oceny wyjściowej (Tydzień 0).
Ponowne oceny będą przeprowadzane w Tygodniu 4, oznaczającym koniec okresu interwencji, oraz w Tygodniu 16, czyli trzy miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Wszystkie analizy skuteczności porównujące obie grupy będą przeprowadzane w okresie ewaluacji Tydzień 0-16.
|
Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym będą korzystać z asystenta konwersacyjnego opartego na wywiadzie motywującym (chatbot mobilny) przez 4 tygodnie, począwszy od dnia oceny wyjściowej (Tydzień 0).
Interwencja zapewnia codzienne interaktywne dialogi, spersonalizowaną informację zwrotną, wskazówki dotyczące wyznaczania celów oraz strategie zmiany zachowania oparte na zasadach wywiadu motywującego.
Uczestnicy są zachęcani do codziennego wykonywania sesji zaprojektowanych w celu zwiększenia motywacji, wsparcia samokontroli oraz ograniczenia wysokiego spożycia alkoholu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji podczas głównego okresu oceny (Tydzień 0-16).
Przejdą takie same ponowne oceny jak grupa interwencyjna w 4. i 16. tygodniu.
Po ukończeniu obserwacji w 16. tygodniu uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowana ta sama 4-tygodniowa interwencja z wykorzystaniem chatbota ze względów etycznych, a następnie przeprowadzona zostanie końcowa ocena w 20. tygodniu.
Jednakże ta interwencja po 16. tygodniu nie jest uwzględniana w podstawowej analizie skuteczności.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji podczas głównego okresu oceny (tydzień 0-16).
Wykonają te same ponowne oceny co grupa interwencyjna w 4. i 16. tygodniu.
Po obserwacji w 16. tygodniu uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaproponowana ta sama 4-tygodniowa interwencja z chatbotem ze względów etycznych, a następnie końcowa ocena w 20. tygodniu.
Ta interwencja po 16. tygodniu nie jest uwzględniona w głównej analizie skuteczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni (standardowe porcje i częstotliwość upijania się) od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wyjściowy), Tydzień 4 i Tydzień 16
|
Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni – włącznie z całkowitą liczbą standardowych jednostek napojów alkoholowych i częstotliwością upijania się – będzie oceniane w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 16 przy użyciu zweryfikowanych miar samoopisowych.
Podstawowa analiza skuteczności oceni zmiany od wartości wyjściowej do Tygodnia 16 zarówno w zakresie standardowego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni, jak i epizodów upijania się w ciągu ostatnich 7 dni, aby określić skuteczność interwencji w redukcji wysokiego ryzyka związanego z używaniem alkoholu.
|
Tydzień 0 (wyjściowy), Tydzień 4 i Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2025-1168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .