Motivaatiohaastatteluun perustuvan keskustelevan mobiilisovelluksen kliininen tehokkuus korkean riskin juojille
Motivaatiohaastatteluun perustuvan keskustelevan mobiilisovelluksen kliinisen tehokkuuden arviointi korkean riskin juojille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), joka käyttää odotuslistakontrollisuunnittelua tarkastelemaan motivaatiohaastatteluun perustuvan keskustelevan mobiilisovelluksen tehokkuutta korkean riskin juojille.
Vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat suorittavat seulontaprosessin, joka sisältää kliinisen haastattelun (MINI, DSM) ja demografisten tietojen keräämisen. Kaikki sisällytyskriteerit täyttävät ja poissulkemiskriteerit täyttämättömät osallistujat arvotaan satunnaisesti 1:1-suhteessa joko interventioryhmään (n = 110) tai kontrolliryhmään (n = 110).
Interventioryhmälle koko tutkimusjakso on 16 viikkoa ja koostuu kolmesta tutkimuskäynnistä (viikko 0, 4 ja 16). Kontrolliryhmä osallistuu 20 viikon ajan ja suorittaa neljä tutkimuskäyntiä (viikko 0, 4, 16 ja 20). Molempien ryhmien lopullinen seuranta-arviointi suoritetaan puhelimitse ja verkossa.
Interventioryhmä käyttää mobiilisovellusta (chatbot) 4 viikkoa alkaen perustearviointipäivästä (Käynti 1). Uudelleenarvioinnit suoritetaan viikolla 4 (Käynti 2), mikä merkitsee interventiojakson loppua, ja uudelleen viikolla 16 (Käynti 3), kolme kuukautta intervention jälkeen.
Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota perustetasosta viikkoon 16 asti ja suorittaa samat uudelleenarvioinnit viikolla 4 (Käynti 2) ja viikolla 16 (Käynti 3). Viikon 16 arvioinnin jälkeen kontrolliryhmä käyttää myös mobiilisovellusta 4 viikkoa ja läpikäy lopullisen arvioinnin viikolla 20 (Käynti 4) interventiojaksonsa päätyttyä.
Tämä odotuslistakontrollisuunnittelu mahdollistaa tiukan tulosten vertailun ryhmien välillä samalla varmistaen, että kaikki osallistujat lopulta saavat pääsyn interventioon, tukien sekä eettisiä näkökohtia että parannettua osallistujien säilyttämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2228-1620
- Sähköposti: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 19–59-vuotiaita ja kykeneviä antamaan pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Henkilöt, jotka täyttävät korkean riskin juomisen määritelmän (AUDIT-pisteet ≥ 8).
- Henkilöt, jotka ilmaisevat halunsa vähentää alkoholinkulutustaan.
- Henkilöt, jotka omistavat ja käyttävät Android-älypuhelinta (versio 8 tai uudempi).
- Henkilöt, joilla ei ole vaikeuksia mobiilisovellusten käytössä.
- Henkilöt, jotka kykenevät kommunikoimaan riittävästi tutkimusryhmän kanssa.
- Henkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimusmenettelyt ja suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää suostumuslomaketta (esim. lukutaidottomat henkilöt, ei-korean kieltä puhuvat).
- Henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.
- Raskaana olevat henkilöt tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa tai neuvontaa alkoholiin liittyvien ongelmien vuoksi.
- Henkilöt, jotka käyttävät kahta tai useampaa matkapuhelinta.
- Henkilöt, joiden odotetaan vaihtavan matkapuhelinta tai SIM-korttia, tai jotka suunnittelevat matkustavansa 8. ulkomaille interventiojakson aikana.
- Mikä tahansa henkilö, jota tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chatbot-interventioryhmä
Koealueelle sijoitettujen osallistujien tulee käyttää motivaatiohaastatteluun perustuvaa keskustelevaa agenttia (chatbot) mobiilisovellusta 4 viikon ajan alkaen perustason arviointipäivästä (Viikko 0).
Uudelleenarvioinnit tehdään Viikolla 4, mikä merkitsee intervention päättymistä, ja Viikolla 16, joka on kolmen kuukauden seurantatutkimus.
Kaikki kahden ryhmän vertailevat tehokkuusanalyysit suoritetaan Viikkojen 0-16 arviointiajanjakson aikana.
|
Koehenkilöryhmän osallistujat käyttävät motivaatiohaastatteluun perustuvaa keskustelurobottia (mobiilisovelluksen chatbotti) 4 viikon ajan alkaen perustason arviointipäivästä (Viikko 0).
Interventio tarjoaa päivittäisiä vuorovaikutteisia keskusteluja, personoitua palautetta, tavoiteasetto-ohjausta ja käyttäytymisen muutosstrategioita motivaatiohaastattelun periaatteisiin perustuen.
Osallistujia kannustetaan suorittamaan päivittäisiä istuntoja, jotka on suunniteltu lisäämään motivaatiota, tukemaan itseseurantaa ja vähentämään korkean riskin alkoholinkäyttöä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotteluryhmä
Osallistujat, jotka on sijoitettu odotuslistan kontrolliryhmään, eivät saa mitään interventiota ensisijaisen arviointijakson aikana (viikko 0–16).
He käyvät läpi samat uudelleenarvioinnit kuin interventioryhmä viikolla 4 ja viikolla 16.
Viikon 16 seurannan jälkeen kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan eettisistä syistä sama 4 viikon kestävä chatbot-interventio, jota seuraa loppuarviointi viikolla 20.
Tämä viikon 16 jälkeinen interventio ei kuitenkaan sisälly ensisijaiseen tehokkuusanalyysiin.
|
Odottelulistan kontrolliryhmän osallistujat eivät saa minkäänlaista interventiota ensisijaisen arviointijakson aikana (viikko 0–16).
He suorittavat samat uudelleenarvioinnit kuin interventioryhmä viikolla 4 ja viikolla 16.
Viikon 16 seurannan jälkeen kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan eettisistä syistä sama 4 viikon kestävä chatbot-interventio, jota seuraa loppuarviointi viikolla 20.
Tätä viikon 16 jälkeistä interventiota ei sisällytetä ensisijaiseen tehokkuusanalyysiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viimeisen 7 päivän alkoholinkulutuksessa (standardi-annokset ja ryyppäämisen tiheys) perusarvosta 16. viikkoon
Aikaikkuna: Viikko 0 (perusarvo), viikko 4 ja viikko 16
|
Alkoholinkulutus viimeisen 7 päivän aikana – mukaan lukien kokonaistilavuus standardiannoksina ja räjähdysmäisen juomisen taajuus – arvioidaan viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 16 käyttäen validoituja itsearviointimenetelmiä.
Ensisijainen tehoanalyysi arvioi muutoksia lähtötasosta viikkoon 16 sekä viimeisen 7 päivän standardialkoholinkulutuksessa että viimeisen 7 päivän räjähdysmäisissä juomatapauksissa määrittääkseen intervention tehokkuuden korkean riskin alkoholinkäytön vähentämisessä.
|
Viikko 0 (perusarvo), viikko 4 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2025-1168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .