Efectividad Clínica de una Aplicación Móvil Conversacional Basada en Entrevista Motivacional para Bebedores de Alto Riesgo
Evaluación de la Efectividad Clínica de una Aplicación Móvil Conversacional Basada en Entrevistas Motivacionales para Bebedores de Alto Riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
"Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que emplea un diseño de control en lista de espera para examinar la efectividad de una aplicación móvil conversacional basada en entrevistas motivacionales para bebedores de alto riesgo.
Tras obtener el consentimiento escrito voluntario, los participantes completarán un proceso de selección que incluye una entrevista clínica (MINI, DSM) y la recopilación de datos demográficos. Aquellos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención (n = 110) o al grupo de control (n = 110).
Para el grupo de intervención, el período total del estudio es de 16 semanas y consta de tres visitas (semana 0, 4 y 16). El grupo de control participará durante 20 semanas y completará cuatro visitas (semana 0, 4, 16 y 20). La evaluación de seguimiento final para ambos grupos se realizará por teléfono y en línea.
El grupo de intervención utilizará la aplicación móvil (chatbot) durante 4 semanas comenzando el día de la evaluación basal (Visita 1). Las reevaluaciones se realizarán en la semana 4 (Visita 2), marcando el final del período de intervención, y nuevamente en la semana 16 (Visita 3), que ocurre tres meses después de la intervención.
El grupo de control no recibirá ninguna intervención desde la evaluación basal hasta la semana 16 y completará las mismas reevaluaciones en la semana 4 (Visita 2) y semana 16 (Visita 3). Después de la evaluación de la semana 16, el grupo de control también utilizará la aplicación móvil durante 4 semanas y se someterá a una evaluación final en la semana 20 (Visita 4), tras completar su período de intervención.
Este diseño de control en lista de espera permite una comparación rigurosa de los resultados entre los dos grupos, al tiempo que garantiza que todos los participantes eventualmente reciban acceso a la intervención, respaldando tanto consideraciones éticas como una mejor retención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2228-1620
- Correo electrónico: eugenejung@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 19 a 59 años que sean capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito válido.
- Individuos que cumplan con la definición de consumo de alcohol de alto riesgo (puntuación AUDIT ≥ 8).
- Individuos que expresen el deseo de reducir su consumo de alcohol.
- Individuos que posean y utilicen un teléfono inteligente Android (versión 8 o superior).
- Individuos que no tengan dificultad para utilizar aplicaciones móviles.
- Individuos que sean capaces de comunicarse adecuadamente con el equipo de investigación.
- Individuos que comprendan completamente los procedimientos del estudio y acepten participar voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no puedan leer o comprender el formulario de consentimiento (por ejemplo, personas analfabetas, no hablantes de coreano).
- Individuos con capacidad de toma de decisiones deteriorada.
- Individuos embarazadas o aquellas que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Individuos que estén participando actualmente en otro estudio clínico.
- Individuos que estén recibiendo tratamiento o asesoramiento por problemas relacionados con el alcohol.
- Individuos que utilicen dos o más teléfonos móviles.
- Individuos que se espera que cambien su teléfono móvil o tarjeta SIM, o que planeen viajar al extranjero durante el período de intervención.
- Cualquier individuo considerado inapropiado para la participación en el estudio a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención con Chatbot
Los participantes asignados al brazo experimental utilizarán una aplicación móvil de agente conversacional (chatbot) basada en entrevistas motivacionales durante 4 semanas comenzando en el día de evaluación basal (Semana 0).
Las reevaluaciones se realizarán en la Semana 4, marcando el final del período de intervención, y en la Semana 16, el seguimiento a los tres meses.
Todos los análisis de eficacia que comparan los dos grupos se llevarán a cabo durante el período de evaluación de la Semana 0 a la 16.
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Los participantes en el brazo experimental utilizarán un agente conversacional basado en entrevistas motivacionales (chatbot móvil) durante 4 semanas a partir del día de evaluación basal (Semana 0).
La intervención proporciona diálogos interactivos diarios, retroalimentación personalizada, orientación para el establecimiento de objetivos y estrategias de cambio de comportamiento basadas en los principios de la entrevista motivacional.
Se anima a los participantes a completar sesiones diarias diseñadas para mejorar la motivación, apoyar el automonitoreo y reducir el consumo de alcohol de alto riesgo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control en Lista de Espera
Los participantes asignados al grupo de control en lista de espera no recibirán ninguna intervención durante el período de evaluación principal (Semanas 0-16).
Se someterán a las mismas reevaluaciones que el grupo de intervención en la Semana 4 y la Semana 16.
Después de completar el seguimiento de la Semana 16, por consideraciones éticas, se ofrecerá a los participantes del grupo de control la misma intervención de chatbot de 4 semanas, seguida de una evaluación final en la Semana 20.
Sin embargo, esta intervención posterior a la Semana 16 no se incluye en el análisis de eficacia principal.
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Los participantes en el grupo de control en lista de espera no recibirán ninguna intervención durante el período de evaluación principal (Semana 0-16).
Completarán las mismas reevaluaciones que el grupo de intervención en la Semana 4 y la Semana 16.
Después del seguimiento de la Semana 16, se ofrecerá a los participantes del grupo de control la misma intervención de chatbot de 4 semanas por consideraciones éticas, seguida de una evaluación final en la Semana 20.
Esta intervención posterior a la Semana 16 no está incluida en el análisis de eficacia principal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Consumo de Alcohol de los Últimos 7 Días (Bebidas Estándar y Frecuencia de Consumo Excesivo) Desde la Línea de Base a la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea de base), Semana 4 y Semana 16
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El consumo de alcohol durante los últimos 7 días, incluyendo el total de unidades de bebida estándar y la frecuencia de consumo excesivo, se evaluará en la Semana 0, Semana 4 y Semana 16 utilizando medidas de autoinforme validadas.
El análisis de eficacia principal evaluará los cambios desde el inicio hasta la Semana 16 tanto en el consumo estándar de alcohol de los últimos 7 días como en los episodios de consumo excesivo de los últimos 7 días para determinar la efectividad de la intervención en la reducción del consumo de alcohol de alto riesgo.
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Semana 0 (Línea de base), Semana 4 y Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2025-1168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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