Клиническая эффективность мобильного приложения для проведения мотивационного интервью с лицами, злоупотребляющими алкоголем
Оценка клинической эффективности мобильного приложения для мотивационного интервьюирования в работе с лицами, злоупотребляющими алкоголем
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
"Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с использованием дизайна контрольной группы ожидания для изучения эффективности мотивационного интервьюирования на основе мобильного приложения-чата для лиц с высоким риском употребления алкоголя.
После получения добровольного письменного согласия участники пройдут процедуру скрининга, включающую клиническое интервью (MINI, DSM) и сбор демографических данных. Те, кто соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в интервенционную группу (n = 110), либо в контрольную группу (n = 110).
Для интервенционной группы общий период исследования составляет 16 недель и включает три визита (неделя 0, 4 и 16). Контрольная группа будет участвовать в течение 20 недель и выполнит четыре визита (неделя 0, 4, 16 и 20). Заключительная оценка для обеих групп будет проводиться по телефону и онлайн.
Интервенционная группа будет использовать мобильное приложение (чат-бот) в течение 4 недель, начиная с дня базовой оценки (Визит 1). Повторные оценки будут проводиться на 4-й неделе (Визит 2), что знаменует окончание периода вмешательства, и снова на 16-й неделе (Визит 3), которая наступает через три месяца после вмешательства.
Контрольная группа не будет получать никакого вмешательства от исходного уровня до 16-й недели и выполнит те же повторные оценки на 4-й неделе (Визит 2) и 16-й неделе (Визит 3). После оценки на 16-й неделе контрольная группа также будет использовать мобильное приложение в течение 4 недель и пройдет заключительную оценку на 20-й неделе (Визит 4) после завершения своего периода вмешательства.
Данный дизайн контрольной группы ожидания позволяет провести строгое сравнение результатов между двумя группами, обеспечивая при этом, что все участники в конечном итоге получат доступ к вмешательству, что поддерживает как этические соображения, так и улучшение удержания участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2228-1620
- Электронная почта: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 19 до 59 лет, способные предоставить действительное письменное информированное согласие.
- Лица, соответствующие определению высокого риска употребления алкоголя (оценка AUDIT ≥ 8).
- Лица, выражающие желание сократить потребление алкоголя.
- Лица, владеющие и использующие смартфон на Android (версия 8 или выше).
- Лица, не испытывающие трудностей с использованием мобильных приложений.
- Лица, способные адекватно общаться с исследовательской группой.
- Лица, полностью понимающие процедуры исследования и добровольно соглашающиеся на участие.
Критерии исключения:
- Лица, неспособные прочитать или понять форму согласия (например, неграмотные лица, лица, не говорящие на корейском языке).
- Лица с нарушенной способностью к принятию решений.
- Беременные лица или лица, планирующие беременность в течение периода исследования.
- Лица, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
- Лица, получающие лечение или консультации по проблемам, связанным с алкоголем.
- Лица, использующие два или более мобильных телефона.
- Лица, которые, как ожидается, изменят свой мобильный телефон или SIM-карту, или планируют поездки за границу в период вмешательства.
- Любое лицо, признанное непригодным для участия в исследовании по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с использованием чат-бота
Участники, назначенные в экспериментальную группу, будут использовать мобильное приложение с чат-ботом на основе мотивационного интервьюирования в течение 4 недель, начиная с дня базовой оценки (Неделя 0).
Повторные оценки будут проводиться на 4-й неделе, что ознаменует конец периода вмешательства, и на 16-й неделе - трехмесячное наблюдение.
Все анализы эффективности, сравнивающие две группы, будут проводиться в течение оценочного периода с 0-й по 16-ю неделю.
|
Участники экспериментальной группы будут использовать разговорный агент на основе мотивационного интервьюирования (мобильный чат-бот) в течение 4 недель, начиная с дня базовой оценки (Неделя 0).
Вмешательство предусматривает ежедневные интерактивные диалоги, персонализированную обратную связь, руководство по постановке целей и стратегии изменения поведения, основанные на принципах мотивационного интервьюирования.
Участникам рекомендуется выполнять ежедневные сессии, разработанные для повышения мотивации, поддержки самоконтроля и снижения потребления алкоголя высокого риска.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа контроля в списке ожидания
Участники, распределенные в контрольную группу листа ожидания, не будут получать какое-либо вмешательство в течение основного периода оценки (Недели 0-16).
Они пройдут те же повторные оценки, что и группа вмешательства, на 4-й и 16-й неделях.
После завершения наблюдения на 16-й неделе участникам контрольной группы будет предложено такое же 4-недельное вмешательство с использованием чат-бота по этическим соображениям, с последующей окончательной оценкой на 20-й неделе.
Однако это вмешательство после 16-й недели не включается в первичный анализ эффективности.
|
Участники в контрольной группе листа ожидания не получат никакого вмешательства в течение основного периода оценки (недели 0-16).
Они пройдут те же повторные оценки, что и группа вмешательства, на 4-й и 16-й неделях.
После контрольного наблюдения на 16-й неделе участникам контрольной группы будет предложено такое же 4-недельное вмешательство с использованием чат-бота по этическим соображениям, за которым последует итоговая оценка на 20-й неделе.
Это вмешательство после 16-й недели не включается в анализ первичной эффективности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления алкоголя за последние 7 дней (стандартные дозы и частота эпизодов запойного употребления) с исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 4 и Неделя 16
|
Употребление алкоголя за последние 7 дней, включая общее количество стандартных единиц напитка и частоту эпизодов запойного употребления, будет оцениваться на 0-й, 4-й и 16-й неделях с использованием валидированных методов самоотчета.
Первичный анализ эффективности оценит изменения с момента исходного уровня до 16-й недели как по стандартному потреблению алкоголя за последние 7 дней, так и по эпизодам запойного употребления алкоголя за последние 7 дней, чтобы определить эффективность вмешательства в снижении употребления алкоголя с высоким риском.
|
Неделя 0 (Исходный уровень), Неделя 4 и Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2025-1168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .