Klinisk effektivitet af en motiverende samtalebaseret mobilapplikation til højrisikodrikkere
Evaluering af den kliniske effektivitet af en motivational interviewing-baseret samtale-mobilapplikation til højrisikodrikkere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der anvender en ventelistekontrol-design til at undersøge effektiviteten af en motiverende samtale-baseret samtale mobilapplikation til højrisikodrikkere.
Efter at have indhentet frivillig skriftlig samtykke, vil deltagerne gennemgå en screeningsproces, der inkluderer en klinisk interview (MINI, DSM) og indsamling af demografiske data. De, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten interventionsgruppen (n = 110) eller kontrolgruppen (n = 110).
For interventionsgruppen er den samlede undersøgelsesperiode 16 uger og består af tre besøg (uge 0, 4 og 16). Kontrolgruppen vil deltage i 20 uger og gennemføre fire besøg (uge 0, 4, 16 og 20). Den endelige opfølgningsvurdering for begge grupper vil blive udført via telefon og online.
Interventionsgruppen vil bruge mobilappen (chatbot) i 4 uger startende på baselinevurderingsdagen (Besøg 1). Genvurderinger vil blive udført i uge 4 (Besøg 2), hvilket markerer afslutningen af interventionsperioden, og igen i uge 16 (Besøg 3), der finder sted tre måneder efter interventionen.
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention fra baseline til uge 16 og vil gennemføre de samme genvurderinger i uge 4 (Besøg 2) og uge 16 (Besøg 3). Efter uge 16-vurderingen vil kontrolgruppen også bruge mobilappen i 4 uger og gennemgå en endelig evaluering i uge 20 (Besøg 4), efter afslutningen af deres interventionsperiode.
Denne ventelistekontrol-design muliggør en streng sammenligning af resultater mellem de to grupper, samtidig med at det sikrer, at alle deltagere i sidste ende får adgang til interventionen, hvilket understøtter både etiske overvejelser og forbedret fastholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2228-1620
- E-mail: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 19 til 59 år, som er i stand til at give gyldig skriftlig informeret samtykke.
- Personer, der opfylder definitionen på højrisikodrikning (AUDIT-score ≥ 8).
- Personer, der ønsker at reducere deres alkoholforbrug.
- Personer, der ejer og bruger en Android-smartphone (version 8 eller højere).
- Personer, der ikke har vanskeligheder med at bruge mobilapplikationer.
- Personer, der kan kommunikere tilstrækkeligt med forskningsteamet.
- Personer, der fuldt ud forstår undersøgelsens procedurer og frivilligt accepterer at deltage.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke kan læse eller forstå samtykkeerklæringen (f.eks. analfabeter, ikke-koreansktalende).
- Personer med nedsat beslutningsevne.
- Gravide personer eller personer, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
- Personer, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse.
- Personer, der modtager behandling eller rådgivning for alkoholrelaterede problemer.
- Personer, der bruger to eller flere mobiltelefoner.
- Personer, der forventes at skifte mobiltelefon eller SIM-kort, eller som planlægger at rejse til udlandet i interventionsperioden.
- Enhver person, der anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen efter forskerens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chatbot-interventionsgruppe
Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil bruge en mobilapplikation med en motivationsinterview-baseret samtaleagent (chatbot) i 4 uger, startende på baselinevurderingsdagen (uge 0).
Genvurderinger vil finde sted i uge 4, hvilket markerer afslutningen på interventionsperioden, og i uge 16, opfølgningsmålingen efter tre måneder.
Alle effektanalyser, der sammenligner de to grupper, vil blive udført over evalueringsperioden fra uge 0 til 16.
|
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil bruge en motivationsinterview-baseret samtaleagent (mobil chatbot) i 4 uger startende på basisvurderingsdagen (uge 0).
Interventionen tilbyder daglige interaktive dialoger, personlig feedback, vejledning i målsætning og adfærdsændringsstrategier baseret på motivationsinterview-principper.
Deltagerne opfordres til at gennemføre daglige sessioner designet til at forbedre motivation, støtte selvmonitering og reducere højrisiko alkoholforbrug.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrolgruppe
Deltagere tildelt ventelistekontrollen modtager ingen intervention i den primære evalueringsperiode (uge 0-16).
De vil gennemgå de samme genvurderinger som interventionsgruppen i uge 4 og uge 16.
Efter afslutningen af opfølgningsundersøgelsen i uge 16, vil deltagerne i kontrollen blive tilbudt den samme 4-ugers chatbot-intervention af etiske hensyn, efterfulgt af en endelig vurdering i uge 20.
Denne intervention efter uge 16 er dog ikke inkluderet i den primære effektanalysen.
|
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i den primære evalueringsperiode (uge 0-16).
De vil gennemføre de samme efterundersøgelser som interventionsgruppen i uge 4 og uge 16.
Efter opfølgningsundersøgelsen i uge 16 vil kontrolgruppens deltagere blive tilbudt den samme 4-ugers chatbot-intervention af etiske hensyn, efterfulgt af en endelig vurdering i uge 20.
Denne intervention efter uge 16 er ikke inkluderet i den primære effektanalysen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug de sidste 7 dage (standarddrinks og hyppighed af binge-drinking) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 4 og uge 16
|
Alkoholforbrug i løbet af de seneste 7 dage - inklusive samlede standarddrinkenheder og hyppighed af binge drinking - vil blive vurderet i uge 0, uge 4 og uge 16 ved hjælp af validerede selvrapporteringsmålinger.
Den primære effektanalyser vil evaluere ændringer fra baseline til uge 16 i både alkoholforbrug efter standard i de seneste 7 dage og episoder med binge drinking i de seneste 7 dage for at bestemme interventionens effektivitet i at reducere højrisiko alkoholforbrug.
|
Uge 0 (basislinje), uge 4 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2025-1168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .