Klinická účinnost motivačního pohovoru založeného na konverzační mobilní aplikaci pro rizikové konzumenty alkoholu
Hodnocení klinické účinnosti motivačního pohovoru založeného na konverzační mobilní aplikaci pro vysoce rizikové pijáky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
"Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající design se seznamem čekatelů k prozkoumání účinnosti motivačního pohovoru založeného na konverzační mobilní aplikaci pro rizikové pijáky.
Po získání dobrovolného písemného souhlasu účastníci dokončí screeningový proces, který zahrnuje klinický rozhovor (MINI, DSM) a sběr demografických údajů. Ti, kteří splní všechna kritéria pro zařazení a žádná z vylučovacích kritérií, budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (n = 110) nebo do kontrolní skupiny (n = 110).
Pro intervenční skupinu je celkové období studie 16 týdnů a skládá se ze tří návštěv (týden 0, 4 a 16). Kontrolní skupina se bude účastnit po dobu 20 týdnů a dokončí čtyři návštěvy (týden 0, 4, 16 a 20). Závěrečné následné hodnocení pro obě skupiny bude provedeno telefonicky a online.
Intervenční skupina bude používat mobilní aplikaci (chatbot) po dobu 4 týdnů počínaje dnem základního hodnocení (Návštěva 1). Přehodnocení bude provedeno ve 4. týdnu (Návštěva 2), což označuje konec intervenčního období, a znovu v 16. týdnu (Návštěva 3), které proběhne tři měsíce po intervenci.
Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci od výchozího stavu do 16. týdne a dokončí stejná přehodnocení ve 4. týdnu (Návštěva 2) a 16. týdnu (Návštěva 3). Po hodnocení v 16. týdnu bude kontrolní skupina také používat mobilní aplikaci po dobu 4 týdnů a podstoupí závěrečné hodnocení v 20. týdnu (Návštěva 4) po dokončení jejich intervenčního období.
Tento design se seznamem čekatelů umožňuje důkladné porovnání výsledků mezi oběma skupinami a zároveň zajišťuje, že všichni účastníci nakonec získají přístup k intervenci, což podporuje jak etická hlediska, tak lepší udržení účastníků ve studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2228-1620
- E-mail: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Jednotlivci ve věku 19 až 59 let, kteří jsou schopni poskytnout platný písemný informovaný souhlas.
- Jednotlivci, kteří splňují definici vysoce rizikového pití (skóre AUDIT ≥ 8).
- Jednotlivci, kteří vyjadřují přání snížit svou konzumaci alkoholu.
- Jednotlivci, kteří vlastní a používají smartphone s Androidem (verze 8 nebo vyšší).
- Jednotlivci, kteří nemají potíže s používáním mobilních aplikací.
- Jednotlivci, kteří jsou schopni adekvátně komunikovat s výzkumným týmem.
- Jednotlivci, kteří plně rozumí postupům studie a dobrovolně souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni přečíst nebo porozumět formuláři souhlasu (např. negramotné osoby, osoby nemluvící korejsky).
- Jednotlivci s narušenou rozhodovací schopností.
- Těhotné osoby nebo osoby plánující otěhotnět během studie.
- Jednotlivci, kteří se v současnosti účastní jiné klinické studie.
- Jednotlivci, kteří podstupují léčbu nebo poradenství pro problémy související s alkoholem.
- Jednotlivci, kteří používají dva nebo více mobilních telefonů.
- Jednotlivci, u kterých se očekává změna mobilního telefonu nebo SIM karty, nebo kteří plánují během intervenčního období cestovat do zahraničí.
- Jakýkoli jednotlivec považovaný vyšetřovatelem za nevhodného pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina s chatbotem
Účastníci zařazení do experimentální skupiny budou po dobu 4 týdnů od výchozího hodnotícího dne (týden 0) používat mobilní aplikaci s konverzačním agentem (chatbotem) založeným na motivačním rozhovoru.
Přehodnocení proběhne ve 4. týdnu, což označuje konec intervenčního období, a v 16. týdnu, což je tříměsíční následné sledování.
Všechny analýzy účinnosti porovnávající obě skupiny budou provedeny během hodnotícího období týden 0-16.
|
Účastníci v experimentální skupině budou používat konverzačního agenta založeného na motivačních rozhovorech (mobilního chabota) po dobu 4 týdnů počínaje dnem výchozího hodnocení (týden 0).
Intervence poskytuje denní interaktivní dialogy, personalizovanou zpětnou vazbu, vedení při stanovování cílů a strategie změny chování založené na principech motivačních rozhovorů.
Účastníci jsou povzbuzováni k dokončení denních sezení, která jsou navržena tak, aby posílila motivaci, podpořila sebesledování a snížila rizikovou konzumaci alkoholu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s kontrolou na čekací listině
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny čekající na intervenci neobdrží během hlavního hodnotícího období (týden 0–16) žádnou intervenci.
Podstoupí stejná přehodnocení jako intervenční skupina ve 4. a 16. týdnu.
Po dokončení následného vyšetření v 16. týdnu bude kontrolní skupině z etických důvodů nabídnuta stejná 4týdenní intervence pomocí chatbotu, po níž následuje závěrečné hodnocení v 20. týdnu.
Tato intervence po 16. týdnu však není zahrnuta do primární analýzy účinnosti.
|
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině neobdrží během hlavního hodnotícího období (týden 0–16) žádný zásah.
Provedou stejná přehodnocení jako intervenční skupina ve 4. a 16. týdnu.
Po následném vyšetření v 16. týdnu bude kontrolní skupině z etických důvodů nabídnut stejný 4týdenní chatbotový zásah, po němž následuje závěrečné hodnocení ve 20. týdnu.
Tento zásah po 16. týdnu není zahrnut do primární analýzy účinnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spotřeby alkoholu za posledních 7 dní (počet standardních drinků a frekvence nárazového pití) od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), Týden 4 a Týden 16
|
Konzumace alkoholu během posledních 7 dnů – včetně celkového počtu standardních jednotek nápojů a frekvence nárazového pití – bude hodnocena v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 16 pomocí ověřených metod vlastního vykazování.
Primární analýza účinnosti vyhodnotí změny od výchozího stavu do týdne 16 jak v konzumaci standardního alkoholu za posledních 7 dní, tak v epizodách nárazového pití za posledních 7 dní, aby se stanovila účinnost intervence při snižování vysoce rizikového užívání alkoholu.
|
Týden 0 (výchozí hodnota), Týden 4 a Týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2025-1168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .