Efficacia Clinica di un'Applicazione Mobile Conversazionale Basata sul Colloquio Motivazionale per Bevitori ad Alto Rischio
Valutazione dell'Efficacia Clinica di un'Applicazione Mobile Conversazionale Basata sul Colloquio Motivazionale per Bevitori ad Alto Rischio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
"Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che utilizza un disegno di controllo in lista d'attesa per esaminare l'efficacia di un'applicazione mobile conversazionale basata sul colloquio motivazionale per bevitori ad alto rischio.<\/p>
Dopo aver ottenuto il consenso scritto volontario, i partecipanti completeranno un processo di screening che include un colloquio clinico (MINI, DSM) e la raccolta di dati demografici.\nColoro che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento (n = 110) o al gruppo di controllo (n = 110).<\/p>
Per il gruppo di intervento, il periodo totale dello studio è di 16 settimane e consiste in tre visite (settimana 0, 4 e 16).\nIl gruppo di controllo parteciperà per 20 settimane e completerà quattro visite (settimana 0, 4, 16 e 20).\nLa valutazione di follow-up finale per entrambi i gruppi verrà condotta tramite telefono e online.<\/p>
Il gruppo di intervento utilizzerà l'app mobile (chatbot) per 4 settimane a partire dal giorno della valutazione basale (Visita 1).\nLe rivalutazioni verranno effettuate alla settimana 4 (Visita 2), che segna la fine del periodo di intervento, e nuovamente alla settimana 16 (Visita 3), che avviene tre mesi dopo l'intervento.<\/p>
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento dalla baseline alla settimana 16 e completerà le stesse rivalutazioni alla settimana 4 (Visita 2) e alla settimana 16 (Visita 3).\nDopo la valutazione della settimana 16, anche il gruppo di controllo utilizzerà l'app mobile per 4 settimane e subirà una valutazione finale alla settimana 20 (Visita 4), dopo il completamento del loro periodo di intervento.<\/p>
Questo disegno di controllo in lista d'attesa consente un confronto rigoroso degli esiti tra i due gruppi garantendo al contempo che tutti i partecipanti ricevano infine l'accesso all'intervento, supportando sia considerazioni etiche che un miglioramento della ritenzione.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Contatto:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2228-1620
- Email: eugenejung@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 19 e 59 anni in grado di fornire un valido consenso informato scritto.
- Individui che soddisfano la definizione di consumo ad alto rischio (punteggio AUDIT ≥ 8).
- Individui che esprimono il desiderio di ridurre il proprio consumo di alcol.
- Individui che possiedono e utilizzano uno smartphone Android (versione 8 o superiore).
- Individui che non hanno difficoltà nell'utilizzo di applicazioni mobili.
- Individui in grado di comunicare adeguatamente con il team di ricerca.
- Individui che comprendono appieno le procedure dello studio e acconsentono volontariamente a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Individui incapaci di leggere o comprendere il modulo di consenso (ad esempio, analfabeti, non parlanti coreano).
- Individui con capacità decisionale compromessa.
- Individui in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Individui che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Individui che stanno ricevendo trattamento o consulenza per problemi alcol-correlati.
- Individui che utilizzano due o più telefoni cellulari.
- Individui che prevedono di cambiare telefono cellulare o carta SIM, o che pianificano di viaggiare all'estero durante il periodo di intervento.
- Qualsiasi individuo ritenuto inappropriato per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento Chatbot
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale utilizzeranno un'applicazione mobile basata su agenti conversazionali (chatbot) di intervista motivazionale per 4 settimane a partire dal giorno della valutazione basale (Settimana 0).
Le rivalutazioni avverranno alla Settimana 4, segnando la fine del periodo di intervento, e alla Settimana 16, il follow-up a tre mesi.
Tutte le analisi di efficacia che confrontano i due gruppi saranno condotte durante il periodo di valutazione Settimana 0-16.
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I partecipanti nel braccio sperimentale utilizzeranno un agente conversazionale basato sul colloquio motivazionale (chatbot mobile) per 4 settimane a partire dal giorno della valutazione basale (Settimana 0).
L'intervento fornisce dialoghi interattivi quotidiani, feedback personalizzato, orientamento alla definizione degli obiettivi e strategie di cambiamento comportamentale basate sui principi del colloquio motivazionale.
Ai partecipanti è incoraggiato completare sessioni quotidiane progettate per aumentare la motivazione, supportare l'automonitoraggio e ridurre il consumo di alcol ad alto rischio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento durante il periodo di valutazione primario (Settimana 0-16).
Saranno sottoposti alle stesse rivalutazioni del gruppo di intervento alla Settimana 4 e alla Settimana 16.
Dopo aver completato il follow-up della Settimana 16, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto lo stesso intervento di 4 settimane con chatbot per considerazioni etiche, seguito da una valutazione finale alla Settimana 20.
Tuttavia, questo intervento post-Settimana 16 non è incluso nell'analisi di efficacia primaria.
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I partecipanti nel gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento durante il periodo di valutazione primario (Settimana 0-16).
Completeranno le stesse rivalutazioni del gruppo di intervento alla Settimana 4 e alla Settimana 16.
Dopo il follow-up della Settimana 16, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto lo stesso intervento di 4 settimane con chatbot per considerazioni etiche, seguito da una valutazione finale alla Settimana 20.
Questo intervento post-Settimana-16 non è incluso nell'analisi di efficacia primaria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Consumo di Alcol negli Ultimi 7 Giorni (Bevande Standard e Frequenza di Binge Drinking) dal Basale alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 4 e Settimana 16
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Il consumo di alcol durante gli ultimi 7 giorni - incluse le unità totali di bevande standard e la frequenza del binge drinking - sarà valutato alla Settimana 0, alla Settimana 4 e alla Settimana 16 utilizzando misure di autovalutazione validate.
L'analisi di efficacia primaria valuterà i cambiamenti dal baseline alla Settimana 16 sia nel consumo standard di alcol degli ultimi 7 giorni che negli episodi di binge drinking degli ultimi 7 giorni per determinare l'efficacia dell'intervento nella riduzione dell'uso ad alto rischio di alcol.
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Settimana 0 (Baseline), Settimana 4 e Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2025-1168
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