Klinische Wirksamkeit einer motivierenden gesprächsführenden mobilen Anwendung für Hochrisikotrinker
Evaluierung der klinischen Wirksamkeit einer auf motivierender Gesprächsführung basierenden mobilen Konversationsanwendung für Hochrisikotrinker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
"Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die ein Wartelisten-Kontroll-Design verwendet, um die Wirksamkeit einer motivierenden Gesprächsführung basierenden mobilen Konversations-App für Risikotrinker zu untersuchen.<\/p>
Nach freiwilliger schriftlicher Einwilligung durchlaufen die Teilnehmer einen Screening-Prozess, der ein klinisches Interview (MINI, DSM) und die Erhebung demografischer Daten umfasst.\nDiejenigen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (n = 110) oder der Kontrollgruppe (n = 110) randomisiert zugeteilt.<\/p>
Für die Interventionsgruppe beträgt die gesamte Studiendauer 16 Wochen und umfasst drei Besuche (Woche 0, 4 und 16).\nDie Kontrollgruppe nimmt über 20 Wochen teil und absolviert vier Besuche (Woche 0, 4, 16 und 20).\nDie abschließende Nachuntersuchung für beide Gruppen wird telefonisch und online durchgeführt.<\/p>
Die Interventionsgruppe wird die mobile App (Chatbot) ab dem Tag der Basisbewertung (Besuch 1) für 4 Wochen nutzen.\nNeubewertungen erfolgen in Woche 4 (Besuch 2), was das Ende der Interventionsphase markiert, und erneut in Woche 16 (Besuch 3), die drei Monate nach der Intervention stattfindet.<\/p>
Die Kontrollgruppe erhält von der Baseline bis Woche 16 keine Intervention und absolviert dieselben Neubewertungen in Woche 4 (Besuch 2) und Woche 16 (Besuch 3).\nNach der Bewertung in Woche 16 nutzt auch die Kontrollgruppe die mobile App für 4 Wochen und unterzieht sich einer abschließenden Bewertung in Woche 20 (Besuch 4) nach Abschluss ihrer Interventionsphase.<\/p>
Dieses Wartelisten-Kontroll-Design ermöglicht einen rigorosen Vergleich der Ergebnisse zwischen beiden Gruppen, während sichergestellt wird, dass alle Teilnehmer letztendlich Zugang zur Intervention erhalten, was sowohl ethische Erwägungen als auch verbesserte Teilnehmerbindung unterstützt.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital
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Kontakt:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2228-1620
- E-Mail: eugenejung@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 19 bis 59 Jahren, die in der Lage sind, eine gültige schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
- Personen, die die Definition von Risikotrinken erfüllen (AUDIT-Score ≥ 8).
- Personen, die den Wunsch äußern, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren.
- Personen, die ein Android-Smartphone (Version 8 oder höher) besitzen und nutzen.
- Personen, die keine Schwierigkeiten bei der Nutzung von Mobilgeräten haben.
- Personen, die angemessen mit dem Forschungsteam kommunizieren können.
- Personen, die die Studienabläufe vollständig verstehen und freiwillig an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu lesen oder zu verstehen (z.B. Analphabeten, Nicht-Koreanisch-Sprechende).
- Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.
- Schwangere Personen oder Personen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
- Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Personen, die eine Behandlung oder Beratung wegen alkoholbedingter Probleme erhalten.
- Personen, die zwei oder mehr Mobiltelefone nutzen.
- Personen, bei denen erwartet wird, dass sie ihr Mobiltelefon oder ihre SIM-Karte wechseln, oder die während der Interventionsphase ins Ausland reisen planen.
- Jede Person, die nach Ermessen des Untersuchers für die Studienteilnahme ungeeignet erscheint.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chatbot-Interventionsgruppe
Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, werden ab dem Tag der Basisbewertung (Woche 0) für 4 Wochen eine mobile Anwendung mit einem auf motivierender Gesprächsführung basierenden Konversationsagenten (Chatbot) nutzen.
Neubewertungen erfolgen in Woche 4, was das Ende der Interventionsphase markiert, und in Woche 16, dem dreimonatigen Follow-up.
Alle Wirksamkeitsanalysen, die die beiden Gruppen vergleichen, werden über den Bewertungszeitraum von Woche 0 bis 16 durchgeführt.
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Die Teilnehmer im experimentellen Arm werden ab dem Tag der Basisbewertung (Woche 0) für 4 Wochen einen auf motivierender Gesprächsführung basierenden Konversationsagenten (mobiler Chatbot) nutzen.
Die Intervention bietet tägliche interaktive Dialoge, personalisiertes Feedback, Zielsetzungsanleitung und Verhaltensänderungsstrategien auf der Grundlage der Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung.
Die Teilnehmer werden ermutigt, tägliche Sitzungen durchzuführen, die darauf ausgelegt sind, die Motivation zu steigern, die Selbstüberwachung zu unterstützen und den Hochrisiko-Alkoholkonsum zu reduzieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen sind, erhalten während des primären Bewertungszeitraums (Woche 0-16) keine Intervention.
Sie werden die gleichen Nachuntersuchungen wie die Interventionsgruppe in Woche 4 und Woche 16 durchlaufen.
Nach Abschluss der Nachverfolgung in Woche 16 wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe aus ethischen Gründen die gleiche 4-wöchige Chatbot-Intervention angeboten, gefolgt von einer abschließenden Bewertung in Woche 20.
Diese Intervention nach Woche 16 ist jedoch nicht in der primären Wirksamkeitsanalyse enthalten.
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Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten während des primären Bewertungszeitraums (Woche 0-16) keine Intervention.
Sie werden dieselben Nachuntersuchungen wie die Interventionsgruppe in Woche 4 und Woche 16 durchführen.
Nach der Nachbeobachtung in Woche 16 wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe aus ethischen Gründen dieselbe 4-wöchige Chatbot-Intervention angeboten, gefolgt von einer abschließenden Bewertung in Woche 20.
Diese Intervention nach Woche 16 ist nicht in der primären Wirksamkeitsanalyse enthalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Alkoholkonsums der letzten 7 Tage (Standardgetränke und Häufigkeit von Rauschtrinken) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Woche 0 (Basiswert), Woche 4 und Woche 16
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Der Alkoholkonsum während der letzten 7 Tage - einschließlich der Gesamtzahl an Standardgetränkeeinheiten und der Häufigkeit von Rauschtrinken - wird in Woche 0, Woche 4 und Woche 16 mittels validierter Selbstauskunftsverfahren bewertet.
Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 16 sowohl beim Alkoholkonsum der letzten 7 Tage in Standardgetränkeeinheiten als auch bei den Rauschtrinkepisoden der letzten 7 Tage auswerten, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von risikoreichem Alkoholkonsum zu bestimmen.
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Woche 0 (Basiswert), Woche 4 und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2025-1168
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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