Klinische effectiviteit van een op motiverende gespreksvoering gebaseerde conversatie-app voor hoog-risico drinkers
Evaluatie van de klinische effectiviteit van een op motiverende gespreksvoering gebaseerde conversatie mobiele applicatie voor hoog-risico drinkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
"Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) die een wachtlijstcontrolegroep gebruikt om de effectiviteit te onderzoeken van een op motiverende gespreksvoering gebaseerde mobiele gesprekstoepassing voor hoog-risico drinkers.
Na het verkrijgen van vrijwillige schriftelijke toestemming zullen deelnemers een screeningsproces doorlopen dat een klinisch interview (MINI, DSM) en het verzamelen van demografische gegevens omvat. Degenen die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria, zullen willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan de interventiegroep (n = 110) of de controlegroep (n = 110).
Voor de interventiegroep is de totale studieduur 16 weken en bestaat uit drie bezoeken (week 0, 4 en 16). De controlegroep zal gedurende 20 weken deelnemen en vier bezoeken voltooien (week 0, 4, 16 en 20). De laatste follow-upbeoordeling voor beide groepen zal telefonisch en online worden uitgevoerd.
De interventiegroep zal de mobiele app (chatbot) gedurende 4 weken gebruiken vanaf de dag van de basislijnbeoordeling (Bezoek 1). Herbeoordelingen zullen worden uitgevoerd in week 4 (Bezoek 2), wat het einde van de interventieperiode markeert, en opnieuw in week 16 (Bezoek 3), wat drie maanden na de interventie plaatsvindt.
De controlegroep zal geen interventie ontvangen van de basislijn tot week 16 en zal dezelfde herbeoordelingen voltooien in week 4 (Bezoek 2) en week 16 (Bezoek 3). Na de beoordeling in week 16 zal de controlegroep ook de mobiele app gedurende 4 weken gebruiken en een laatste evaluatie ondergaan in week 20 (Bezoek 4), na voltooiing van hun interventieperiode.
Dit wachtlijstcontrolegroep-ontwerp maakt een rigoureuze vergelijking van resultaten tussen de twee groepen mogelijk, terwijl ervoor wordt gezorgd dat alle deelnemers uiteindelijk toegang krijgen tot de interventie, wat zowel ethische overwegingen als verbeterde retentie ondersteunt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2228-1620
- E-mail: eugenejung@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Personen van 19 tot 59 jaar die geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verstrekken.
- Personen die voldoen aan de definitie van hoogrisicodrinken (AUDIT-score ≥ 8).
- Personen die de wens uiten om hun alcoholconsumptie te verminderen.
- Personen die een Android-smartphone (versie 8 of hoger) bezitten en gebruiken.
- Personen die geen moeite hebben met het gebruik van mobiele applicaties.
- Personen die adequaat kunnen communiceren met het onderzoeksteam.
- Personen die de studievolledig begrijpen en vrijwillig instemmen met deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen of begrijpen (bijvoorbeeld analfabeten, niet-Koreaanstaligen).
- Personen met een verminderde beslissingsbekwaamheid.
- Zwangere personen of personen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Personen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
- Personen die behandeling of counseling ondergaan voor alcoholgerelateerde problemen.
- Personen die twee of meer mobiele telefoons gebruiken.
- Personen die naar verwachting van mobiele telefoon of SIM-kaart zullen wisselen, of die van plan zijn naar het buitenland te reizen tijdens de interventieperiode.
- Elke persoon die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt is voor studiedeelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chatbot-interventiegroep
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen gedurende 4 weken een mobiele applicatie met een op motiverende gespreksvoering gebaseerde gespreksagent (chatbot) gebruiken, te beginnen op de dag van de baselinebeoordeling (Week 0).
Herbeoordelingen vinden plaats in Week 4, wat het einde van de interventieperiode markeert, en in Week 16, de follow-up na drie maanden.
Alle effectiviteitsanalyses die de twee groepen vergelijken, worden uitgevoerd gedurende de evaluatieperiode van Week 0-16.
|
Deelnemers in de experimentele groep zullen gedurende 4 weken, vanaf de startdag van de basisbeoordeling (Week 0), een op motiverende gespreksvoering gebaseerde gespreksagent (mobiele chatbot) gebruiken.
De interventie biedt dagelijks interactieve dialogen, gepersonaliseerde feedback, begeleiding bij het stellen van doelen en strategieën voor gedragsverandering op basis van principes van motiverende gespreksvoering.
Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijkse sessies te voltooien die zijn ontworpen om motivatie te vergroten, zelfmonitoring te ondersteunen en hoog-risico alcoholgebruik te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst Controlegroep
Deelnemers die aan de wachtlijstcontrolearm zijn toegewezen, zullen tijdens de primaire evaluatieperiode (week 0-16) geen interventie ontvangen.
Zij ondergaan dezelfde herevaluaties als de interventiegroep in week 4 en week 16.
Na het voltooien van de follow-up in week 16, wordt deelnemers in de controlearm om ethische redenen dezelfde 4-weken durende chatbotinterventie aangeboden, gevolgd door een eindbeoordeling in week 20.
Deze interventie na week 16 is echter niet opgenomen in de primaire effectiviteitsanalyse.
|
Deelnemers in de wachtlijstcontrolearm zullen tijdens de primaire evaluatieperiode (week 0-16) geen interventie ontvangen.
Zij zullen dezelfde herbeoordelingen uitvoeren als de interventiegroep in week 4 en week 16.
Na de follow-up in week 16 wordt controlearmdeelnemers om ethische overwegingen dezelfde chatbotinterventie van 4 weken aangeboden, gevolgd door een eindbeoordeling in week 20.
Deze interventie na week 16 is niet opgenomen in de primaire effectiviteitsanalyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholconsumptie van de afgelopen 7 dagen (aantal standaardglazen en frequentie van binge-drinken) van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Week 0 (Baseline), Week 4 en Week 16
|
Alcoholconsumptie gedurende de afgelopen 7 dagen - inclusief totale standaard glazen alcohol en frequentie van binge-drinken - zal worden beoordeeld op week 0, week 4 en week 16 met behulp van gevalideerde zelfrapportagemetingen.
De primaire effectiviteitsanalyse zal veranderingen van baseline tot week 16 evalueren in zowel alcoholconsumptie volgens de standaard van de afgelopen 7 dagen als binge-drinkepisodes van de afgelopen 7 dagen om de effectiviteit van de interventie te bepalen in het verminderen van hoog-risico alcoholgebruik.
|
Week 0 (Baseline), Week 4 en Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2025-1168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .