Eficácia Clínica de uma Aplicação Móvel Conversacional Baseada em Entrevista Motivacional para Bebedores de Alto Risco
Avaliação da Eficácia Clínica de uma Aplicação Móvel Conversacional Baseada em Entrevista Motivacional para Consumidores de Alto Risco de Álcool
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
"Este estudo é um ensaio controlado randomizado (ECR) que emprega um desenho de controlo em lista de espera para examinar a eficácia de uma aplicação móvel conversacional baseada em entrevista motivacional para consumidores de álcool de alto risco.<\/p>
Após obtenção de consentimento escrito voluntário, os participantes completarão um processo de triagem que inclui uma entrevista clínica (MINI, DSM) e recolha de dados demográficos. Aqueles que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 para o grupo de intervenção (n = 110) ou para o grupo de controlo (n = 110).<\/p>
Para o grupo de intervenção, o período total do estudo é de 16 semanas e consiste em três visitas (semana 0, 4 e 16). O grupo de controlo participará durante 20 semanas e completará quatro visitas (semana 0, 4, 16 e 20). A avaliação final de seguimento para ambos os grupos será conduzida por telefone e online.<\/p>
O grupo de intervenção utilizará a aplicação móvel (chatbot) durante 4 semanas a partir do dia da avaliação basal (Visita 1). Reavaliações serão conduzidas na semana 4 (Visita 2), marcando o fim do período de intervenção, e novamente na semana 16 (Visita 3), que ocorre três meses após a intervenção.<\/p>
O grupo de controlo não receberá qualquer intervenção desde a linha basal até à semana 16 e completará as mesmas reavaliações na semana 4 (Visita 2) e semana 16 (Visita 3). Após a avaliação da semana 16, o grupo de controlo também utilizará a aplicação móvel durante 4 semanas e será submetido a uma avaliação final na semana 20 (Visita 4), após conclusão do seu período de intervenção.<\/p>
Este desenho de controlo em lista de espera permite uma comparação rigorosa dos resultados entre os dois grupos, garantindo ao mesmo tempo que todos os participantes recebem eventualmente acesso à intervenção, apoiando tanto considerações éticas como uma melhor retenção.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2228-1620
- E-mail: eugenejung@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre 19 e 59 anos que sejam capazes de fornecer consentimento informado válido por escrito.
- Indivíduos que preencham a definição de consumo de álcool de alto risco (pontuação AUDIT ≥ 8).3.- Indivíduos que manifestem desejo de reduzir o seu consumo de álcool.
- Indivíduos que possuam e utilizem um smartphone Android (versão 8 ou superior).
- Indivíduos que não tenham dificuldade em utilizar aplicações móveis.
- Indivíduos que sejam capazes de comunicar adequadamente com a equipa de investigação.
- Indivíduos que compreendam totalmente os procedimentos do estudo e concordem voluntariamente em participar.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não sejam capazes de ler ou compreender o formulário de consentimento (por exemplo, indivíduos analfabetos, não falantes de coreano).
- Indivíduos com capacidade de decisão comprometida.
- Indivíduos grávidas ou que planeiem engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos que estejam atualmente a participar noutro estudo clínico.
- Indivíduos que estejam a receber tratamento ou aconselhamento para problemas relacionados com o álcool.
- Indivíduos que utilizem dois ou mais telemóveis.
- Indivíduos que prevejam mudar de telemóvel ou cartão SIM, ou que planeiem viajar para o estrangeiro durante o período de intervenção.
- Qualquer indivíduo considerado inadequado para participação no estudo segundo o critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção com Chatbot
Os participantes atribuídos ao braço experimental utilizarão uma aplicação móvel de agente conversacional (chatbot) baseada em entrevista motivacional durante 4 semanas, começando no dia da avaliação inicial (Semana 0).
Reavaliações ocorrerão na Semana 4, marcando o fim do período de intervenção, e na Semana 16, o follow-up de três meses.
Todas as análises de eficácia comparando os dois grupos serão conduzidas durante o período de avaliação da Semana 0-16.
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Os participantes no braço experimental utilizarão um agente conversacional baseado em entrevista motivacional (chatbot móvel) durante 4 semanas, começando no dia da avaliação inicial (Semana 0).
A intervenção fornece diálogos interativos diários, feedback personalizado, orientação para definição de objetivos e estratégias de mudança de comportamento baseadas nos princípios da entrevista motivacional.
Os participantes são encorajados a completar sessões diárias concebidas para aumentar a motivação, apoiar a automonitorização e reduzir o consumo de álcool de alto risco.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo em Lista de Espera
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo em lista de espera não receberão qualquer intervenção durante o período de avaliação principal (Semana 0-16).
Serão submetidos às mesmas reavaliações que o grupo de intervenção na Semana 4 e na Semana 16.
Após completarem o seguimento da Semana 16, será oferecida aos participantes do grupo de controlo a mesma intervenção de 4 semanas com chatbot por razões éticas, seguida de uma avaliação final na Semana 20.
No entanto, esta intervenção pós-Semana-16 não está incluída na análise de eficácia principal.
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Os participantes no grupo de controlo em lista de espera não receberão qualquer intervenção durante o período de avaliação principal (Semana 0-16).
Eles realizarão as mesmas reavaliações que o grupo de intervenção na Semana 4 e na Semana 16.
Após o seguimento da Semana 16, será oferecida aos participantes do grupo de controlo a mesma intervenção de 4 semanas com o chatbot por razões éticas, seguida de uma avaliação final na Semana 20.
Esta intervenção pós-Semana-16 não está incluída na análise primária de eficácia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Consumo de Álcool dos Últimos 7 Dias (Bebidas Padrão e Frequência de Consumo Excessivo) Desde a Linha de Base até à Semana 16
Prazo: Semana 0 (Linha de Base), Semana 4 e Semana 16
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O consumo de álcool durante os últimos 7 dias - incluindo o total de unidades de bebida padrão e a frequência de consumo excessivo de álcool - será avaliado na Semana 0, Semana 4 e Semana 16 utilizando medidas de autorrelato validadas.
A análise primária de eficácia avaliará as alterações desde a linha de base até à Semana 16, tanto no consumo padrão de álcool dos últimos 7 dias como nos episódios de consumo excessivo de álcool dos últimos 7 dias, para determinar a eficácia da intervenção na redução do uso de álcool de alto risco.
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Semana 0 (Linha de Base), Semana 4 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2025-1168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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