Efficacité clinique d'une application mobile conversationnelle basée sur l'entretien motivationnel pour les buveurs à haut risque
Évaluation de l'efficacité clinique d'une application mobile conversationnelle basée sur l'entretien motivationnel pour les buveurs à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
"Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) utilisant un modèle de contrôle par liste d'attente pour examiner l'efficacité d'une application mobile conversationnelle basée sur l'entretien motivationnel pour les buveurs à haut risque.
Après avoir obtenu un consentement écrit volontaire, les participants compléteront un processus de sélection qui inclut un entretien clinique (MINI, DSM) et la collecte de données démographiques. Ceux qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront assignés aléatoirement dans un ratio 1:1 soit au groupe d'intervention (n = 110) soit au groupe témoin (n = 110).
Pour le groupe d'intervention, la durée totale de l'étude est de 16 semaines et comprend trois visites (semaine 0, 4 et 16). Le groupe témoin participera pendant 20 semaines et complétera quatre visites (semaine 0, 4, 16 et 20). L'évaluation de suivi finale pour les deux groupes sera réalisée par téléphone et en ligne.
Le groupe d'intervention utilisera l'application mobile (chatbot) pendant 4 semaines à partir du jour de l'évaluation initiale (Visite 1). Des réévaluations seront effectuées à la semaine 4 (Visite 2), marquant la fin de la période d'intervention, et à nouveau à la semaine 16 (Visite 3), soit trois mois après l'intervention.
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention de la période initiale à la semaine 16 et complétera les mêmes réévaluations à la semaine 4 (Visite 2) et à la semaine 16 (Visite 3). Après l'évaluation de la semaine 16, le groupe témoin utilisera également l'application mobile pendant 4 semaines et subira une évaluation finale à la semaine 20 (Visite 4), suite à l'achèvement de leur période d'intervention.
Ce modèle de contrôle par liste d'attente permet une comparaison rigoureuse des résultats entre les deux groupes tout en garantissant que tous les participants finissent par avoir accès à l'intervention, soutenant à la fois les considérations éthiques et l'amélioration de la rétention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
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Contact:
- Young Chul Jung, Professor, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-1620
- E-mail: eugenejung@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 19 à 59 ans capables de fournir un consentement éclairé écrit valide.
- Personnes répondant à la définition de consommation d'alcool à risque élevé (score AUDIT ≥ 8).
- Personnes exprimant le souhait de réduire leur consommation d'alcool.
- Personnes possédant et utilisant un smartphone Android (version 8 ou supérieure).
- Personnes n'ayant aucune difficulté à utiliser des applications mobiles.
- Personnes capables de communiquer adéquatement avec l'équipe de recherche.
- Personnes comprenant pleinement les procédures de l'étude et acceptant volontairement d'y participer.
Critères d'exclusion :
- Personnes incapables de lire ou comprendre le formulaire de consentement (par exemple, personnes analphabètes, non francophones).
- Personnes dont la capacité de décision est altérée.
- Femmes enceintes ou prévoyant de le devenir pendant la période d'étude.
- Personnes participant actuellement à une autre étude clinique.
- Personnes suivant un traitement ou des conseils pour des problèmes liés à l'alcool.
- Personnes utilisant deux téléphones mobiles ou plus.
- Personnes susceptibles de changer de téléphone mobile ou de carte SIM, ou prévoyant de voyager à l'étranger pendant la période d'intervention.
- Toute personne jugée inappropriée pour la participation à l'étude selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention par chatbot
Les participants assignés au bras expérimental utiliseront une application mobile d'agent conversationnel (chatbot) basée sur l'entretien motivationnel pendant 4 semaines à partir du jour de l'évaluation initiale (Semaine 0).
Les réévaluations auront lieu à la Semaine 4, marquant la fin de la période d'intervention, et à la Semaine 16, le suivi à trois mois.
Toutes les analyses d'efficacité comparant les deux groupes seront menées sur la période d'évaluation de la Semaine 0 à 16.
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Les participants dans le groupe expérimental utiliseront un agent conversationnel basé sur l'entretien motivationnel (chatbot mobile) pendant 4 semaines à partir du jour de l'évaluation initiale (Semaine 0). L'intervention propose des dialogues interactifs quotidiens, des retours personnalisés, des conseils pour fixer des objectifs et des stratégies de changement de comportement basées sur les principes de l'entretien motivationnel. Les participants sont encouragés à réaliser des sessions quotidiennes conçues pour renforcer la motivation, soutenir l'auto-surveillance et réduire la consommation d'alcool à risque.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants assignés au groupe témoin sur liste d'attente ne recevront aucune intervention pendant la période d'évaluation principale (Semaine 0-16).
Ils subiront les mêmes réévaluations que le groupe d'intervention à la Semaine 4 et à la Semaine 16.
Après avoir terminé le suivi de la Semaine 16, les participants du groupe témoin se verront proposer la même intervention par chatbot de 4 semaines pour des considérations éthiques, suivie d'une évaluation finale à la Semaine 20.
Cependant, cette intervention post-Semaine 16 n'est pas incluse dans l'analyse d'efficacité principale.
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Les participants dans le groupe témoin sur liste d'attente ne recevront aucune intervention pendant la période d'évaluation primaire (Semaine 0-16).
Ils effectueront les mêmes réévaluations que le groupe d'intervention à la Semaine 4 et à la Semaine 16.
Après le suivi de la Semaine 16, les participants du groupe témoin se verront proposer la même intervention par chatbot de 4 semaines pour des considérations éthiques, suivie d'une évaluation finale à la Semaine 20.
Cette intervention post-Semaine 16 n'est pas incluse dans l'analyse d'efficacité primaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la consommation d'alcool au cours des 7 derniers jours (boissons standards et fréquence de consommation excessive) de la baseline à la semaine 16
Délai: Semaine 0 (Référence), Semaine 4 et Semaine 16
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La consommation d'alcool au cours des 7 derniers jours - incluant le nombre total d'unités standard de boissons et la fréquence de consommation excessive ponctuelle - sera évaluée à la semaine 0, la semaine 4 et la semaine 16 à l'aide de mesures d'auto-évaluation validées.
L'analyse d'efficacité principale évaluera les changements entre la valeur initiale et la semaine 16 concernant à la fois la consommation standard d'alcool des 7 derniers jours et les épisodes de consommation excessive ponctuelle des 7 derniers jours pour déterminer l'efficacité de l'intervention dans la réduction de l'usage risqué d'alcool.
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Semaine 0 (Référence), Semaine 4 et Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2025-1168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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