気道基底幹細胞による小児閉塞性細気管支炎の治療
2026年1月12日 更新者：Regend Therapeutics
小児細気管支炎閉塞症に対する気道基底幹細胞治療の探索的研究
閉塞性細気管支炎（BO）は、細気管支上皮の損傷によって引き起こされ、不均一な内腔閉塞または狭窄をもたらす慢性肺疾患です。
小児において最も一般的なBOの形態は感染後性BOであり、治療ガイドラインや標準治療法が確立されていません。
本研究では、小児BOに対する気道基底幹細胞治療の安全性と有効性を予備的に評価するため、非盲検単群試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
この研究はRegend Therapeuticsと上海児童病院が共同でスポンサーとなっています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liling Qian, Professor and Chief Physician
- 電話番号：086-021-62474880
- メール：qianliling@shchildren.com.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Lei He
- 電話番号：086-021-52976581
- メール：hl@shchildren.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 生後28日から18歳までの男女；
- ガイドラインに従って閉塞性細気管支炎と診断されていること；
- 以下の少なくとも1つを満たすこと：予測値に対するFEV1 < 55%；持続的な補助機械換気または酸素療法を必要とすること；
- 過去4週間以内に急性感染症がないこと；
- 気管支鏡検査に耐えられること；
- 小児および/または保護者がインフォームドコンセントを提供し、予定された来院、治療、検査、その他の研究手順を理解し遵守できること。
除外基準：
- スクリーニング時点で現在のcGVHD治療レジメンを受けている閉塞性細気管支炎症候群（BOS）の被験者。
- スクリーニング時点で、梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査の各々で陽性である被験者。 現在の状態が安定しているB型肝炎ウイルスキャリアは登録可能。 HCVリボ核酸（RNA）検査で陰性結果の治癒したC型肝炎患者も登録可能。
- スクリーニング時に研究者がBO以外の主要な肺疾患を有すると評価した被験者、またはスクリーニング前6ヶ月以内に他の重篤な全身性疾患を有し、研究者が本研究に不適切と判断した被験者。
- スクリーニング時に重度の凝固障害が存在し、研究者の判断で気管支鏡検査の安全性を損なう可能性がある場合。
- 長期維持抗凝固療法または抗血小板凝集療法を必要とし、研究者の評価において、細胞採取および投与の1週間前に投薬を中止できない被験者。
- スクリーニング時に自殺リスクまたは精神疾患の既往歴がある被験者。
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の介入的臨床研究に参加した被験者。
- コンプライアンスが不良で、研究の完了が困難であると判断された被験者。
- 研究者の意見により、本研究に不適切と判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気道基底幹細胞
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気道基底幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の変化
時間枠：治療後12週および24週
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咳、喘鳴、呼吸数は臨床症状に含まれます。
状態と頻度の両方が評価されます。
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治療後12週および24週
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酸素療法の変更
時間枠：治療後24週間
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酸素飽和度（SpO₂）、酸素療法の設定、および酸素療法の1日あたりの実施時間が評価されます。
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治療後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身状態の変化
時間枠：治療後24週
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体重増加率、自立活動時間は全身状態として評価されます。
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治療後24週
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一酸化炭素肺拡散能（DLCO）のベースラインからの変化
時間枠：治療後12週および24週
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DLCOは、肺胞毛細管膜を介した一酸化炭素の伝導度とヘモグロビンとの結合を測定する指標です。
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治療後12週および24週
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ベースラインからの1秒量（FEV1）の変化
時間枠：治療後12週および24週
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FEV1は、1秒間で努力して吐き出された呼気の容積です。
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治療後12週および24週
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ベースラインからの努力性肺活量（FVC）の変化
時間枠：治療後12週および24週
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FVCは、完全な呼吸で努力して吐き出せる空気の全量です
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治療後12週および24週
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ベースラインからの高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）の変化
時間枠：治療後24週間
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HRCTスキャンは、肺の詳細な画像を示すCTスキャンの一種です
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治療後24週間
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細気管支炎閉塞症（BO）増悪
時間枠：治療開始から24週後
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イベントの頻度と重症度が評価されます
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治療開始から24週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (推定)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。