Лечение облитерирующего бронхиолита у детей с помощью базальных стволовых клеток дыхательных путей
12 января 2026 г. обновлено: Regend Therapeutics
Исследовательское исследование базальных стволовых клеток дыхательных путей в лечении детского бронхиолита облитерирующего
Бронхиолит облитерирующий (БО) — это хроническое заболевание легких, которое начинается с повреждения эпителия бронхиол и приводит к неравномерной облитерации или сужению просвета.
Среди детей наиболее распространенной формой БО является постинфекционный БО, при котором отсутствуют руководства по лечению или стандартная терапия.
В данном исследовании проводится открытое однорукое исследование для предварительной оценки безопасности и эффективности применения базальных стволовых клеток дыхательных путей при лечении педиатрического БО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование спонсируется совместно компанией Regend Therapeutics и Шанхайской детской больницей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liling Qian, Professor and Chief Physician
- Номер телефона: 086-021-62474880
- Электронная почта: qianliling@shchildren.com.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Lei He
- Номер телефона: 086-021-52976581
- Электронная почта: hl@shchildren.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 28 дней до 18 лет;
- Диагностированный облитерирующий бронхиолит согласно рекомендациям;
- Соответствие как минимум одному из следующих критериев: ОФВ1 < 55% от прогнозируемого значения; потребность в постоянной искусственной вентиляции легких или кислородотерапии;
- Отсутствие острых инфекций в течение последних четырех недель;
- Переносимость бронхоскопии;
- Ребенок и/или родитель(и) предоставили информированное согласие и способны понимать и соблюдать график визитов, лечения, лабораторных исследований и других процедур исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с синдромом облитерирующего бронхиолита (СОБ), находящиеся на текущей схеме лечения хронической реакцией "трансплантат против хозяина" (хРТПХ) на момент скрининга.
- На момент скрининга пациенты с положительным результатом в каждом из тестов: антитела к бледной трепонеме (ТР-Ат), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV). Носители вируса гепатита B со стабильным текущим состоянием могут быть включены. Излеченные пациенты с гепатитом C с отрицательным результатом теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) HCV также могут быть включены.
- Пациенты, у которых исследователи на скрининге оценили наличие основных заболеваний легких, отличных от ОБ, или которые имели другие тяжелые системные заболевания в течение 6 месяцев до скрининга и считаются непригодными для данного исследования по мнению исследователей.
- Наличие тяжелого нарушения коагуляции на момент скрининга, которое может поставить под угрозу безопасность бронхоскопии по мнению исследователя.
- Пациенты, требующие длительной поддерживающей антикоагулянтной терапии или терапии против агрегации тромбоцитов, и для которых, по оценке исследователя, medication не может быть отменен в течение недели до забора клеток и инфузии.
- Пациенты с риском суицида или наличием психических расстройств в анамнезе на момент скрининга.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
- Плохая приверженность лечению, что затрудняет завершение исследования.
- Пациенты, которые считаются непригодными для данного исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовые стволовые клетки дыхательных путей
|
Базовые стволовые клетки дыхательных путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических симптомов
Временное ограничение: через 12 и 24 недели после лечения
|
Кашель, хрипы, частота дыхания включены в клинические симптомы.
Будут оцениваться как состояние, так и частота.
|
через 12 и 24 недели после лечения
|
|
Изменения в кислородной терапии
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Кислородная сатурация (SpO₂), настройки кислородной терапии и ежедневная продолжительность кислородной терапии будут оценены.
|
24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общем состоянии
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Оцениваются темп набора веса, время самостоятельной активности как общее состояние.
|
24 недели после лечения
|
|
Изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) от исходного уровня
Временное ограничение: через 12 и 24 недели после лечения
|
DLCO - это показатель проводимости CO через альвеолярно-капиллярную мембрану и его связывания с гемоглобином.
|
через 12 и 24 недели после лечения
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня
Временное ограничение: через 12 и 24 недели после лечения
|
ОФВ1 - это объём воздуха, выдыхаемый с усилием за одну секунду.
|
через 12 и 24 недели после лечения
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 24 недели после лечения
|
ФЖЕЛ - это полный объем воздуха, который можно выдохнуть с усилием за один полный вдох
|
12 и 24 недели после лечения
|
|
Изменение по данным высокоразрешающей компьютерной томографии (ВРКТ) от исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
HRCT сканирование - это вид КТ-сканирования, который показывает детальные изображения легких
|
24 недели после лечения
|
|
Обострение бронхиолита облитерирующего (БО)
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Частота и тяжесть событий будут оценены
|
24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BO-V1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .