Lasten bronchiolitis obliteransin hoito hengitysteiden kantasoluilla
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Regend Therapeutics
Ilmatiehyiden kantasolujen tutkimuslasten bronchioliitti obliteransin hoidossa
Bronchiolitis obliterans (BO) on krooninen keuhkosairaus, joka alkoi bronkiolaarisen epiteelin vauriosta ja johti epätasaisen säleikköisen tilan umpeenkasvuun tai kaventumiseen.
Lapsilla yleisin BO:n muoto on infektionjälkeinen BO, jossa ei ole hoitosuosituksia tai standarditerapiaa.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan avoin, yksihaarainen tutkimus arvioidakseen alustavasti ilmatieperäisten perussolujen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten BO:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta kustantavat yhteistyössä Regend Therapeutics ja Shanghai Children's Hospital.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liling Qian, Professor and Chief Physician
- Puhelinnumero: 086-021-62474880
- Sähköposti: qianliling@shchildren.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei He
- Puhelinnumero: 086-021-52976581
- Sähköposti: hl@shchildren.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 28 päivästä 18 vuoteen;
- Diagnosoitu obliteroiva bronkioliitti ohjeistuksen mukaisesti;
- Täyttää vähintään yhden seuraavista: FEV1 < 55% ennustetusta arvosta; vaatii jatkuvaa avustettua mekaanista ventilaatiota tai happiterapiaa;
- Ei akuutteja infektioita viimeisen neljän viikon aikana;
- Sietää bronkoskopian;
- Lapsi ja/tai vanhempi(t) antavat tietoon perustuvan suostumuksen, ja kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poisottokriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on obliteroiva bronkioliitti-oireyhtymä (BOS) ja jotka ovat nykyisessä cGVHD-hoitojaksona seulonnassa.
- Seulonnan aikana koehenkilö, joka on positiivinen jokaisessa seuraavasta testistä: treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab), HI-virus (HIV) -vasta-aine, hepatiitti B pintageeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) -vasta-ainetesti. Vakaan tilan omaavat hepatiitti B -viruksen kantajat voidaan ottaa mukaan. Parantuneet hepatiitti C -potilaat, joiden HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos on negatiivinen, voidaan myös ottaa mukaan.
- Koehenkilö, jolla tutkijat arvioivat seulonnassa olevan muita vakavia keuhkosairaita kuin BO, tai jolla on muita vakavia systeemisiä sairauksia kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa ja jonka tutkijat pitävät sopimattomana tähän tutkimukseen.
- Vakaa hyytymishäiriö seulonnassa, joka saattaa tutkijan arviossa vaarantaa bronkoskopian turvallisuuden.
- Koehenkilöt, jotka vaativat pitkäaikaista ylläpito-antikoagulanttihoidon tai verihiutaleiden aggregation estohoidon, ja joille tutkijan arviossa lääkitystä ei voida keskeyttää viikkoa ennen solujen keruuta ja infuusiota.
- Koehenkilöt, joilla on itsemurhariski tai psykiatristen häiriöiden historiaa seulonnassa.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Heikko tutkimussitoutuminen, mikä vaikeuttaa tutkimuksen suorittamista.
- Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä pidetään sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmatieperusolut
|
Ilmatieperus kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yskä, vinkuminen ja hengitystiheys sisältyvät kliinisiin oireisiin.
Sekä tila että esiintymistiheys arvioidaan.
|
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hapenkäyttöterapian muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hapen kyllästymistä (SpO₂), hapesterapian asetuksia ja hapesterapian päivittäistä kestoa arvioitaisiin.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yleisessä kunnossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Painon nousunopeus, itsenäisen toiminnan aika arvioidaan yleisenä kunnona.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetista (DLCO) lähtöarvosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
DLCO on mittaus hiilimonoksidin johtavuudesta alveolaariskapillaarikalvon yli ja sen sitoutumisesta hemoglobiiniin.
|
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos pakotetussa yhden sekunnin expiraatiovolyymissä (FEV1) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
FEV1 on yhdessä sekunnissa ponnistellen uloshengitetyn ilman määrä.
|
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) lähtöarvosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
FVC on täysi ilman määrä, joka voidaan uloshengittää ponnistellen yhdellä täydellisellä hengityksellä
|
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
HRCT-skannaus on erityinen tietokonetomografiakuvaus, joka näyttää yksityiskohtaisia kuvia keuhkoista
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Bronchiolitis Obliterans (BO) -paheneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO-V1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .