Behandling av pediatrisk bronkiolitis obliterans med luftvägsbasala stamceller

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor, ålder mellan 28 dagar och 18 år;
• Diagnostiserad med bronchiolitis obliterans enligt riktlinjerna;
• Uppfyller minst ett av följande: FEV1 < 55% av förutsagt värde; kräver kontinuerlig assisterad mekanisk ventilation eller syrgasbehandling;
• Inga akuta infektioner under de senaste fyra veckorna;
• Tolererar bronkoskopi;
• Barnet och/eller föräldrarna ger informerat samtycke, och kan förstå och följa schemalagda besök, behandlingar, laboratorieprov och andra studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

• Deltagare med bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) som är på en aktuell cGVHD-behandlingsregim vid screening.
• Vid tidpunkten för screening, deltagare som är positiva i vart och ett av treponema pallidum-antikropp (TP-Ab), mänsklig immunbristvirus (HIV)-antikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV)-antikroppstest. Hepatit B-virusbärare med stabilt nuvarande tillstånd kan inkluderas. Botade hepatit C-patienter med negativt resultat i HCV-ribonukleinsyra (RNA)-test kan också inkluderas.
• Deltagare som bedöms ha andra större lungsjukdomar än BO av utredarna vid screening eller som har andra allvarliga systemiska sjukdomar inom 6 månader före screening och bedöms olämpliga för denna studie av utredarna.
• Förekomst av allvarlig koagulationsdysfunktion vid screening som kan äventyra säkerheten för bronkoskopi enligt utredarens bedömning.
• Deltagare som kräver långvarig underhållsantikoagulantsterapi eller antiplateletaggregationsbehandling, och för vilka, enligt utredarens bedömning, medicineringen inte kan avbrytas inom en vecka före cellinsamling och infusion.
• Deltagare med självmordsrisk eller en historia av psykiatriska störningar vid screening.
• Deltagande i en annan interventionsstudie inom 3 månader före screening.
• Dålig efterlevnad, vilket gör det svårt för honom eller henne att slutföra studien.
• Deltagare som bedöms vara olämpliga för denna studie enligt utredarens åsikt.