Tratamento da Bronquiolite Obliterante Pediátrica por Células Estaminais Basais das Vias Aéreas
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Regend Therapeutics
Estudo Exploratório de Células Estaminais Basais das Vias Aéreas no Tratamento da Bronquiolite Obliterante Pediátrica
A bronquiolite obliterante (BO) é uma doença pulmonar crónica que se inicia com uma lesão do epitélio bronquiolar e resulta numa obliteração ou estreitamento luminal irregular.
Entre as crianças, a forma mais comum de BO é a bronquiolite obliterante pós-infecciosa, com uma falta de diretrizes de tratamento ou terapia padrão.
Neste estudo, é realizado um estudo aberto e de braço único para avaliar preliminarmente a segurança e eficácia das células estaminais basais das vias aéreas no tratamento da BO pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é co-patrocinado pela Regend Therapeutics e pelo Hospital de Crianças de Xangai.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liling Qian, Professor and Chief Physician
- Número de telefone: 086-021-62474880
- E-mail: qianliling@shchildren.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Lei He
- Número de telefone: 086-021-52976581
- E-mail: hl@shchildren.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre 28 dias e 18 anos;
- Diagnosticados com bronquiolite obliterante de acordo com as diretrizes;
- Preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios: VEF1 < 55% do valor previsto; necessitando de ventilação mecânica assistida contínua ou oxigenoterapia;
- Nenhuma infeção aguda nas últimas quatro semanas;
- Tolerando a broncoscopia;
- A criança e/ou o(s) progenitor(es) fornecem consentimento informado, e são capazes de compreender e aderir a visitas agendadas, tratamentos, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com síndrome de bronquiolite obliterante (SBO) que estejam atualmente sob um regime de tratamento de EICHc no momento do rastreio.
- No momento do rastreio, sujeito que apresente resultado positivo em cada um dos testes: anticorpo treponema pallidum (TP-Ac), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (VHC). Portadores do vírus da hepatite B com condição clínica estável podem ser incluídos. Pacientes curados de hepatite C com resultado negativo no teste de ácido ribonucleico (ARN) do VHC também podem ser incluídos.
- Sujeito que seja avaliado pelos investigadores no rastreio como tendo outras doenças pulmonares graves além de BO, ou que tenha tido outras doenças sistémicas graves nos 6 meses anteriores ao rastreio e seja considerado inadequado para este estudo pelos investigadores.
- Presença de disfunção grave da coagulação no rastreio que possa comprometer a segurança da broncoscopia, na opinião do investigador.
- Sujeitos que necessitem de terapia anticoagulante de manutenção a longo prazo ou terapia antiagregante plaquetária, e para os quais, na avaliação do investigador, a medicação não possa ser descontinuada uma semana antes da recolha e infusão de células.
- Sujeitos com risco de suicídio ou historial de perturbações psiquiátricas no rastreio.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista nos 3 meses anteriores ao rastreio.
- Má adesão, tornando-o difícil de completar o estudo.
- Sujeitos que sejam considerados inadequados para este estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células Estaminais Basais das Vias Aéreas
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Células Estaminais Basais das Vias Aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas clínicos
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
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A tosse, a sibilância e a frequência respiratória estão incluídas nos sintomas clínicos.
Tanto o estado como a frequência seriam avaliados.
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12 e 24 semanas após o tratamento
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Alterações na terapia de oxigénio
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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A saturação de oxigénio (SpO₂), as configurações da oxigenoterapia e a duração diária da oxigenoterapia seriam avaliadas.
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24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no estado geral
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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A taxa de ganho de peso e o tempo de atividade independente são avaliados como condição geral.
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24 semanas após o tratamento
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Alteração na capacidade de difusão pulmonar para o monóxido de carbono (DLCO) em relação à linha de base
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
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O DLCO é uma medida da condutância do CO através da membrana alvéolo-capilar e da sua ligação com a hemoglobina.
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12 e 24 semanas após o tratamento
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Alteração no volume expiratório forçado num segundo (FEV1) em relação ao valor basal
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
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O FEV1 é o volume de ar exalado com esforço num segundo.
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12 e 24 semanas após o tratamento
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF) em relação ao valor basal
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
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FVC é a quantidade total de ar que pode ser exalado com esforço numa respiração completa
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12 e 24 semanas após o tratamento
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Alteração na tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) em relação ao valor basal
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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A tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) é um tipo de TAC que mostra imagens detalhadas dos pulmões
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24 semanas após o tratamento
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Exacerbação da Bronquiolite Obliterante (BO)
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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A frequência e a gravidade dos eventos serão avaliadas
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24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO-V1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .