小儿闭塞性细支气管炎的气道基底干细胞治疗
2026年1月12日 更新者：Regend Therapeutics
气道基底干细胞治疗儿童闭塞性细支气管炎的探索性研究
闭塞性细支气管炎（BO）是一种慢性肺部疾病，起始于细支气管上皮损伤，导致管腔不均匀闭塞或狭窄。
在儿童中，最常见的BO类型为感染后闭塞性细支气管炎，目前缺乏治疗指南或标准疗法。
本研究通过开展一项开放性单臂试验，初步评估气道基底干细胞治疗儿童BO的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究由瑞健生物与上海儿童医院共同赞助。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liling Qian, Professor and Chief Physician
- 电话号码：086-021-62474880
- 邮箱：qianliling@shchildren.com.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Lei He
- 电话号码：086-021-52976581
- 邮箱：hl@shchildren.com.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在28天至18岁之间；
- 根据指南诊断为闭塞性细支气管炎；
- 满足以下至少一项：FEV1＜预测值的55%；需要持续辅助机械通气或氧疗；
- 过去四周内无急性感染；
- 能够耐受支气管镜检查；
- 患儿和/或家长提供知情同意，并能够理解和遵守预定的访视、治疗、实验室检查及其他研究程序。
排除标准：
- 筛查时正在接受cGVHD治疗方案的闭塞性细支气管炎综合征（BOS）受试者。
- 筛查时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测任一结果为阳性的受试者。 当前病情稳定的乙型肝炎病毒携带者可入选。 HCV核糖核酸（RNA）检测结果为阴性的已治愈丙型肝炎患者也可入选。
- 经研究者评估在筛查时患有除BO以外的重大肺部疾病，或在筛查前6个月内患有其他严重全身性疾病且研究者认为不适合参与本研究的受试者。
- 筛查时存在严重凝血功能障碍，且研究者判断可能影响支气管镜检查安全性。
- 需要长期维持抗凝治疗或抗血小板聚集治疗，且研究者评估在细胞采集和输注前一周内无法停药的受试者。
- 筛查时有自杀风险或有精神疾病史的受试者。
- 筛查前3个月内参加过另一项介入性临床研究。
- 依从性差，难以完成研究。
- 研究者认为不适合参与本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气道基底干细胞
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气道基底干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床症状变化
大体时间：治疗后的12周和24周
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咳嗽、喘息、呼吸频率包含在临床症状中。
状态和频率均会被评估。
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治疗后的12周和24周
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氧气疗法变化
大体时间：治疗后24周
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将评估血氧饱和度（SpO₂）、氧疗设定以及每日氧疗持续时间。
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治疗后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身状况变化
大体时间：治疗24周后
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体重增加率、独立活动时间作为一般状况进行评估。
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治疗24周后
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肺一氧化碳弥散量（DLCO）相对于基线的变化
大体时间：治疗后的12周和24周
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DLCO是衡量一氧化碳通过肺泡-毛细血管膜的传导能力及其与血红蛋白结合能力的指标。
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治疗后的12周和24周
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一秒用力呼气容积（FEV1）相对基线的变化
大体时间：治疗后12周和24周
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FEV1是指在一秒内用力呼出的气体容积。
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治疗后12周和24周
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相对于基线的用力肺活量(FVC)变化
大体时间：治疗后的12周和24周
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FVC 是指一次完整呼吸中能够用力呼出的全部空气量
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治疗后的12周和24周
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与基线相比的高分辨率计算机断层扫描（HRCT）变化
大体时间：治疗后24周
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HRCT扫描是一种CT扫描，可显示肺部的详细图像
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治疗后24周
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闭塞性细支气管炎（BO）恶化
大体时间：治疗24周后
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事件发生频率和严重程度将被评估
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治疗24周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月11日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (估计的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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