Traitement de la bronchiolite oblitérante pédiatrique par les cellules souches basales des voies respiratoires
12 janvier 2026 mis à jour par: Regend Therapeutics
Étude exploratoire des cellules souches basales des voies aériennes dans le traitement de la bronchiolite oblitérante pédiatrique
La bronchiolite oblitérante (BO) est une maladie pulmonaire chronique qui a débuté par une lésion de l'épithélium bronchiolaire et a abouti à une oblitération ou un rétrécissement luminal non uniforme.
Chez l'enfant, la forme la plus courante de BO est la BO post-infectieuse, pour laquelle il n'existe pas de lignes directrices de traitement ni de thérapie standard.
Dans cette étude, une étude ouverte à un seul bras est réalisée pour évaluer préliminairement la sécurité et l'efficacité des cellules souches basales des voies respiratoires dans le traitement de la BO pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est co-parrainée par Regend Therapeutics et l'Hôpital des enfants de Shanghai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liling Qian, Professor and Chief Physician
- Numéro de téléphone: 086-021-62474880
- E-mail: qianliling@shchildren.com.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Lei He
- Numéro de téléphone: 086-021-52976581
- E-mail: hl@shchildren.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes, âgés entre 28 jours et 18 ans ;
- Diagnostiqués de bronchiolite oblitérante selon les directives ;
- Répondant à au moins l'un des critères suivants : VEMS < 55 % de la valeur prédite ; nécessitant une ventilation mécanique assistée continue ou une oxygénothérapie ;
- Aucune infection aiguë au cours des quatre dernières semaines ;
- Tolérant la bronchoscopie ;
- L'enfant et/ou le(s) parent(s) fournissent un consentement éclairé, et sont capables de comprendre et de respecter les visites programmées, les traitements, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Sujets atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante (SBO) qui suivent un régime de traitement cGVHD actuel au moment du dépistage.
- Au moment du dépistage, sujet positif à chacun des tests suivants : anticorps tréponémique (TP-Ab), anticorps anti-VIH, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC). Les porteurs du virus de l'hépatite B avec un état stable actuel peuvent être inclus. Les patients guéris de l'hépatite C avec un résultat négatif au test d'acide ribonucléique (ARN) du VHC peuvent également être inclus.
- Sujet évalué comme ayant des maladies pulmonaires majeures autres que la BO par les investigateurs au dépistage ou ayant d'autres maladies systémiques graves dans les 6 mois précédant le dépistage et considéré comme inadapté à cette étude par les investigateurs.
- Présence d'un dysfonctionnement sévère de la coagulation au dépistage pouvant compromettre la sécurité de la bronchoscopie selon l'évaluation de l'investigateur.
- Sujets nécessitant un traitement anticoagulant d'entretien à long terme ou un traitement antiagrégant plaquettaire, et pour lesquels, selon l'évaluation de l'investigateur, le médicament ne peut pas être interrompu dans la semaine précédant la collecte et l'infusion des cellules.
- Sujets présentant un risque suicidaire ou des antécédents de troubles psychiatriques au dépistage.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Mauvaise observance, le rendant difficile à terminer l'étude.
- Sujets considérés comme inadaptés à cette étude selon l'opinion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cellules Souches Basales des Voies Respiratoires
|
Cellules Souches Basales des Voies Respiratoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des symptômes cliniques
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
|
Toux, respiration sifflante, fréquence respiratoire sont inclus dans les symptômes cliniques.
L'état et la fréquence seraient évalués.
|
12 et 24 semaines après le traitement
|
|
Modifications de l'oxygénothérapie
Délai: 24 semaines après le traitement
|
La saturation en oxygène (SpO₂), les paramètres de l'oxygénothérapie et la durée quotidienne de l'oxygénothérapie seraient évalués.
|
24 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'état général
Délai: 24 semaines après le traitement
|
Le taux de prise de poids et le temps d'activité indépendante sont évalués comme état général.
|
24 semaines après le traitement
|
|
Changement de la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
|
Le DLCO est une mesure de la conductance du CO à travers la membrane alvéolo-capillaire et de sa liaison avec l'hémoglobine.
|
12 et 24 semaines après le traitement
|
|
Changement du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
|
Le VEMS est le volume d'air expiré avec effort en une seconde.
|
12 et 24 semaines après le traitement
|
|
Variation de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
|
La CVF est la quantité totale d'air qui peut être expirée avec effort lors d'une respiration complète
|
12 et 24 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la tomodensitométrie haute résolution (TDM-HR)
Délai: 24 semaines après le traitement
|
La tomodensitométrie haute résolution est un type de scanner qui montre des images détaillées des poumons
|
24 semaines après le traitement
|
|
Exacerbation de la bronchiolite oblitérante (BO)
Délai: 24 semaines après le traitement
|
La fréquence et la sévérité des événements seront évaluées
|
24 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Estimé)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BO-V1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .