Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pediatrické bronchiolitis obliterans pomocí bazálních kmenových buněk dýchacích cest

12. ledna 2026 aktualizováno: Regend Therapeutics

Průzkumná studie bazálních kmenových buněk dýchacích cest při léčbě bronchiolitis obliterans u dětí

Bronchiolitis obliterans (BO) je chronické plicní onemocnění, které začíná poškozením epitelu bronchiol a vede k nepravidelnému zúžení nebo obliteraci jejich lumenu. U dětí je nejčastější formou BO postinfekční BO, pro které neexistují léčebné pokyny ani standardní terapie. V této studii je provedena otevřená, jednoramenná studie s cílem předběžně vyhodnotit bezpečnost a účinnost bazálních kmenových buněk dýchacích cest při léčbě dětské BO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je spolufinancována společností Regend Therapeutics a Šanghajskou dětskou nemocnicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 28 dnů do 18 let;
  • Diagnostikována bronchiolitis obliterans dle směrnic;
  • Splňující alespoň jedno z následujícího: FEV1 < 55 % předpokládané hodnoty; vyžadující trvalou asistovanou mechanickou ventilaci nebo kyslíkovou terapii;
  • Žádná akutní infekce během posledních čtyř týdnů;
  • Tolerance bronchoskopie;
  • Dítě a/nebo rodič(e) poskytli informovaný souhlas a jsou schopni rozumět a dodržovat plánované návštěvy, léčbu, laboratorní testy a další studijní procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s bronchiolitis obliterans syndromem (BOS), které jsou v době screeningu na současném léčebném režimu pro cGVHD.
  • V době screeningu subjekt s pozitivním výsledkem v testech na protilátky proti Treponema pallidum (TP-Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
    Nosiči viru hepatitidy B se stabilním současným stavem mohou být zařazeni.
    Vyléčení pacienti s hepatitidou C s negativním výsledkem testu na ribonukleovou kyselinu HCV (RNA) mohou být také zařazeni.
  • Subjekt, u kterého vyšetřovatelé v době screeningu posoudí, že má závažné plicní onemocnění jiné než BO, nebo který má jiná závažná systémová onemocnění v průběhu 6 měsíců před screeningem a je vyšetřovateli považován za nevhodného pro tuto studii.
  • Přítomnost závažné poruchy srážlivosti v době screeningu, která by mohla podle posouzení vyšetřovatele ohrozit bezpečnost bronchoskopie.
  • Subjekty vyžadující dlouhodobou udržovací antikoagulační terapii nebo terapii proti agregaci trombocytů a u kterých, podle posouzení vyšetřovatele, nelze léčbu přerušit týden před odběrem a infuzí buněk.
  • Subjekty s rizikem sebevraždy nebo anamnézou psychiatrických poruch v době screeningu.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
  • Špatná compliance, což ztěžuje dokončení studie.
  • Subjekty, které jsou podle názoru vyšetřovatele považovány za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní kmenové buňky dýchacích cest
Biologický: Základní kmenové buňky dýchacích cest
Dýchací bazální kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Kašel, sípání a dechová frekvence jsou zahrnuty v klinických příznacích. Bude hodnocen jak stav, tak frekvence.
12 a 24 týdnů po léčbě
Změny v kyslíkové terapii
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Byla by hodnocena saturace kyslíkem (SpO₂), nastavení kyslíkové terapie a denní doba trvání kyslíkové terapie.
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém stavu
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Hodnotí se míra přibírání na váze, doba samostatné aktivity jako celkový stav.
24 týdnů po léčbě
Změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
DLCO je měřítkem vodivosti CO přes alveolokapilární membránu a jeho vazby s hemoglobinem.
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
FEV1 je objem vzduchu vydechnutého s námahou za jednu sekundu.
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
FVC je celkové množství vzduchu, které lze vydechnout úsilím při úplném nádechu
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna ve vysokorozlišovací výpočetní tomografii (HRCT) od výchozího stavu
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
HRCT sken je typ CT skenu, který zobrazuje podrobné snímky plic
24 týdnů po léčbě
Bronchiolitis Obliterans (BO) exacerbace
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Frekvence a závažnost událostí bude vyhodnocena
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regend Therapeutics

Spolupracovníci

Shanghai Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO-V1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrická Bronchiolitis Obliterans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit