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Behandlung von pädiatrischer Bronchiolitis obliterans durch Atemwegs-Basalstammzellen

12. Januar 2026 aktualisiert von: Regend Therapeutics

Exploratorische Studie zu basalen Atemwegstammzellen bei der Behandlung von pädiatrischer Bronchiolitis obliterans

Bronchiolitis obliterans (BO) ist eine chronische Lungenerkrankung, die durch eine Schädigung des Bronchiolenepithels ausgelöst wird und zu einer ungleichmäßigen Lumenobliteration oder -verengung führt. Bei Kindern ist die häufigste Form der BO die postinfektiöse BO, für die es keine Behandlungsleitlinien oder Standardtherapie gibt. In dieser Studie wird eine offene, einarmige Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Atemwegs-Basalstammzellen bei der Behandlung von pädiatrischer BO vorläufig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird gemeinsam von Regend Therapeutics und dem Shanghai Children's Hospital gesponsert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 28 Tagen und 18 Jahren;
  • Diagnose einer Bronchiolitis obliterans gemäß den Leitlinien;
  • Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: FEV1 < 55% des Sollwerts; Bedarf an kontinuierlicher assistierter mechanischer Beatmung oder Sauerstofftherapie;
  • Keine akuten Infektionen in den letzten vier Wochen;
  • Toleranz der Bronchoskopie;
  • Das Kind und/oder die Eltern geben eine informierte Einwilligung und sind in der Lage, die geplanten Besuche, Behandlungen, Labortests und andere Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS), die zum Zeitpunkt des Screenings unter einem aktuellen cGVHD-Behandlungsregime stehen.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings Personen mit positivem Befund in jedem der Tests: Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab), Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest. Stabile Hepatitis-B-Virusträger können eingeschlossen werden. Geheilte Hepatitis-C-Patienten mit negativem HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Personen, die nach Einschätzung der Untersucher beim Screening andere schwere Lungenerkrankungen als BO aufweisen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening andere schwere systemische Erkrankungen hatten und als für diese Studie ungeeignet eingestuft werden.
  • Vorhandensein einer schweren Gerinnungsstörung beim Screening, die nach Einschätzung des Untersuchers die Sicherheit der Bronchoskopie beeinträchtigen könnte.
  • Personen, die eine langfristige Erhaltungsantikoagulationstherapie oder Thrombozytenaggregationshemmung benötigen und bei denen nach Einschätzung des Untersuchers die Medikation nicht innerhalb einer Woche vor der Zellentnahme und -infusion abgesetzt werden kann.
  • Personen mit Suizidrisiko oder Vorgeschichte psychischer Störungen beim Screening.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Schlechte Compliance, die die Studienteilnahme erschwert.
  • Personen, die nach Meinung des Untersuchers für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemwegs-Basalstammzellen
Biologisch: Atemwegs-Basalstammzellen
Atemwegs-Basalstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Symptome
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Husten, Giemen und Atemfrequenz sind in den klinischen Symptomen enthalten. Sowohl der Status als auch die Häufigkeit würden bewertet werden.
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Die Sauerstoffsättigung (SpO₂), die Einstellungen der Sauerstofftherapie und die tägliche Dauer der Sauerstofftherapie würden ausgewertet werden.
24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Allgemeinzustands
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Die Rate der Gewichtszunahme und die Zeit der selbstständigen Aktivität werden als allgemeiner Zustand bewertet.
24 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Lungen-Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
DLCO ist ein Maß für die Leitfähigkeit von CO durch die alveolokapilläre Membran und seine Bindung an Hämoglobin.
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
FEV1 ist das Volumen der Atemluft, das mit Anstrengung in einer Sekunde ausgeatmet wird.
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
FVC ist die gesamte Luftmenge, die mit Anstrengung in einem vollständigen Atemzug ausgeatmet werden kann
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
HRCT-Scan ist eine Art von CT-Scan, der detaillierte Aufnahmen der Lunge zeigt
24 Wochen nach der Behandlung
Bronchiolitis Obliterans (BO)-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Häufigkeit und Schwere von Ereignissen werden ausgewertet
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regend Therapeutics

Mitarbeiter

Shanghai Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO-V1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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