Behandling af pædiatrisk bronchiolitis obliterans med luftvejsbasale stamceller

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 28 dage til 18 år;
• Diagnosticeret med bronchiolitis obliterans i henhold til retningslinjerne;
• Opfylder mindst et af følgende: FEV1 < 55% af forventet værdi; kræver kontinuerlig assisteret mekanisk ventilation eller iltbehandling;
• Ingen akutte infektioner inden for de sidste fire uger;
• Tåler bronkoskopi;
• Barnet og/eller forældre(r) giver informeret samtykke og er i stand til at forstå og overholde planlagte besøg, behandlinger, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere med bronchiolitis obliterans-syndrom (BOS), som er i en nuværende cGVHD-behandlingsregime ved screening.
• Ved screeningstidspunktet, deltagere som er positive i hver af følgende tests: treponema pallidum-antistof (TP-Ab), human immundefektvirus (HIV)-antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antistoftest. Hepatitis B-virusbærere med stabil nuværende tilstand kan inkluderes. Helbredte hepatitis C-patienter med negativt resultat i HCV ribonukleinsyre (RNA)-test kan også inkluderes.
• Deltagere som vurderes at have større lunge sygdomme andre end BO af undersøgerne ved screening, eller som har haft andre alvorlige systemiske sygdomme inden for 6 måneder før screening og vurderes uegnede til denne undersøgelse af undersøgerne.
• Tilstedeværelse af alvorlig koagulationsdysfunktion ved screening, som kan kompromittere sikkerheden af bronkoskopi efter undersøgerens vurdering.
• Deltagere som kræver langvarig vedligeholdelses antikoagulationsbehandling eller anti-platet aggregeringsbehandling, og for hvem, efter undersøgerens vurdering, medicinen ikke kan stoppes en uge før celleindsamling og infusion.
• Deltagere med selvmordsrisiko eller en historie med psykiske lidelser ved screening.
• Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening.
• Dårlig compliance, hvilket gør det vanskeligt for ham eller hende at gennemføre undersøgelsen.
• Deltagere som vurderes uegnede til denne undersøgelse efter undersøgerens mening.