Leczenie Dziecięcego Zapalenia Oskrzelików Zarostowych za Pomocą Podstawnych Komórek Macierzystych Dróg Oddechowych
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Regend Therapeutics
Eksploracyjne badanie komórek macierzystych nabłonka dróg oddechowych w leczeniu zarostowego zapalenia oskrzelików u dzieci
Zapalenie oskrzelików zarostowe (BO) to przewlekła choroba płuc, która rozpoczyna się uszkodzeniem nabłonka oskrzelików i prowadzi do nierównomiernego zarastania lub zwężenia światła.
U dzieci najczęstszą postacią BO jest poinfekcyjne zapalenie oskrzelików zarostowe, przy braku wytycznych leczenia lub standardowej terapii.
W tym badaniu przeprowadzono otwarte, jednoramienne badanie w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności komórek macierzystych nabłonka oddechowego w leczeniu pediatrycznego BO.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest współfinansowane przez Regend Therapeutics i Szpital Dziecięcy w Szanghaju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liling Qian, Professor and Chief Physician
- Numer telefonu: 086-021-62474880
- E-mail: qianliling@shchildren.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Lei He
- Numer telefonu: 086-021-52976581
- E-mail: hl@shchildren.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 28 dni do 18 lat;
- Zdiagnozowane zarostowe zapalenie oskrzelików zgodnie z wytycznymi;
- Spełniające co najmniej jedno z następujących: FEV1 < 55% wartości przewidywanej; wymagające ciągłej wspomaganej wentylacji mechanicznej lub tlenoterapii;
- Brak ostrych infekcji w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Tolerujące bronchoskopię;
- Dziecko i/lub rodzic(ie) wyrażają świadomą zgodę oraz są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych wizyt, zabiegów, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS), które są obecnie w trakcie leczenia cGVHD podczas badania przesiewowego.
- W czasie badania przesiewowego, osoba z dodatnim wynikiem w każdym z testów: przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP-Ab), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B ze stabilnym stanem obecnym mogą zostać włączeni.
Wyleczeni pacjenci z zapaleniem wątroby typu C z ujemnym wynikiem testu na kwas rybonukleinowy (RNA) HCV również mogą zostać włączeni. - Osoba, u której badacze podczas badania przesiewowego ocenią występowanie głównych chorób płuc innych niż BO lub która miała inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i jest uznana przez badaczy za nieodpowiednią do tego badania.
- Obecność ciężkiej dysfunkcji krzepnięcia podczas badania przesiewowego, która może zagrozić bezpieczeństwu bronchoskopii według oceny badacza.
- Osoby wymagające długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej lub terapii przeciw agregacji płytek krwi, u których, według oceny badacza, leki nie mogą zostać odstawione na tydzień przed pobraniem i podaniem komórek.
- Osoby z ryzykiem samobójstwa lub historią zaburzeń psychicznych podczas badania przesiewowego.
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Słaba współpraca, utrudniająca ukończenie badania.
- Osoby, które według opinii badacza są nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste podstawne dróg oddechowych
|
Podstawowe komórki macierzyste dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów klinicznych
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
|
Kaszel, świszczący oddech i częstotliwość oddechów są uwzględnione w objawach klinicznych.
Ocenie podlegać będzie zarówno stan, jak i częstotliwość.
|
12 i 24 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiany w terapii tlenowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO₂), ustawienia tlenoterapii oraz dzienny czas trwania tlenoterapii byłyby oceniane.
|
24 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stanie ogólnym
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
|
Ocenę ogólnego stanu obejmuje tempo przyrostu masy ciała oraz czas samodzielnej aktywności.
|
24 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana dyfuzyjności płuc dla tlenku węgla (DLCO) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
|
DLCO jest miarą przewodnictwa CO przez błonę pęcherzykowo-włoskowatą i jego wiązania z hemoglobiną.
|
12 i 24 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z wysiłkiem w ciągu jednej sekundy.
|
12 i 24 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
|
FVC to całkowita ilość powietrza, którą można wydmuchać z wysiłkiem podczas jednego pełnego oddechu
|
12 i 24 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana w wysokorozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
|
HRCT to rodzaj tomografii komputerowej, która pokazuje szczegółowe zdjęcia płuc
|
24 tygodnie po leczeniu
|
|
Zaostrzenie zarostowego zapalenia oskrzelików (BO)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń będą oceniane
|
24 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO-V1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .