tACSは内側前頭皮質を標的とすることで、PD患者の言語および認知障害を調節する
2025年11月16日 更新者：Ke Dong, MD
パーキンソン病における内側前頭皮質を標的としたシータtACSによる実行機能と言語の調節
この臨床試験は、内側前頭皮質（MFC）に経頭蓋交流電気刺激（tACS）を適用することで、パーキンソン病（PD）患者の言語機能と認知機能が改善するかどうかを研究し、tACSの安全性を評価することを目的としています。 主な目的は以下の疑問に答えることです：
- MFCへのtACS刺激は、PD患者の実行機能（推論、計画、抑制、複雑な問題解決など）を改善できるか？
- コミュニケーション中の聴覚情報と発語運動制御の統合を改善できるか？
研究者は、実際のtACSと疑似（プラセボ）刺激の効果を比較し、実際の刺激がPD患者の言語および認知機能の改善につながるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 2週間毎日、実際のtACSまたは疑似tACSの20分セッションを1回追加受ける
- 刺激前、2週間終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後にクリニック訪問し、評価と検査を受ける
- 実行機能スコア、発語パフォーマンス、関連する脳活動が記録される
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- パーキンソン病の臨床診断。
- 35歳から80歳まで。
- 非パーキンソン病性神経疾患の不在。
- 聴覚障害、認知症、精神異常、または神経外科的治療の既往がないこと。
除外基準：
- 妊娠中。
- 電気刺激に対する禁忌事項があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6Hzグループ
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MFCに6Hzの周波数でtACSを適用し、個別化された電流強度を用いた高精細1×4電極構成で、20分間施行された。
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偽コンパレータ：偽処置群
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20分間の期間中に電流強度をゼロに下げること以外、他のすべてのパラメータは6Hz群のものと同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語流暢性検査（VFT）
時間枠：評価は、ベースライン時、2週間の刺激後、および1か月および3か月後のフォローアップ時に完了しました。
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VFTは、思考の開始、迅速な単語検索、認知の柔軟性などの能力を評価します。
これには2つの部分があります：1.音韻流暢性検査（PFT）では、60秒以内に「fa」または「xiao」で始まるできるだけ多くの中国語の単語を挙げる必要があります。
2.意味的流暢性検査（SFT）では、60秒以内に「果物」、「野菜」、「動物」、「職業」などのカテゴリからできるだけ多くの項目を挙げる必要があります。
制限時間内に生成された正しく繰り返しのない単語の数が記録されました。
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評価は、ベースライン時、2週間の刺激後、および1か月および3か月後のフォローアップ時に完了しました。
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数字スパンテスト (DST)
時間枠：評価は、ベースライン時、2週間の刺激後、および1か月後と3か月後のフォローアップ時に完了しました。
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DSTは作業記憶と選択的注意を評価します。
被験者は検査者が読み上げた一連の数字を同じ順序（順唱）または逆順序（逆唱）で繰り返します。
正しく繰り返された最大の数列長が記録されました。
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評価は、ベースライン時、2週間の刺激後、および1か月後と3か月後のフォローアップ時に完了しました。
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：評価は、ベースライン時、2週間の刺激後、1か月および3か月の追跡調査時に実施されました。
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TMTは、複雑な視覚走査、概念的追跡、認知的柔軟性、分割注意を評価します。
2つの部分があります：TMT-A：参加者は25個のアラビア数字を昇順に結ぶことで経路を描きます。
TMT-B：経路は12個のアラビア数字と12個の漢字を交互に結びます。
各課題の完了にかかる時間が記録されます。
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評価は、ベースライン時、2週間の刺激後、1か月および3か月の追跡調査時に実施されました。
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確立されたパラダイムを用いて評価される発話運動統合能力：周波数変化フィードバック（FAF）課題
時間枠：評価は、ベースライン時、2週間の刺激後、および1か月後と3か月後のフォローアップ時に実施されました。
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FAF課題では、参加者は防音室に座り、指示に従って母音／u／を発音する必要がありました。音響信号は記録され、外部装置によってピッチがランダムにシフトされます。ピッチがシフトされた音声はその後、参加者にフィードバックされます。この予期せぬピッチ変動により、反対方向または同方向の音響補償応答が誘発されます。この応答の振幅とタイミングは記録され、参加者の発話運動統合能力を評価するために使用されます。
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評価は、ベースライン時、2週間の刺激後、および1か月後と3か月後のフォローアップ時に実施されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波（EEG）によって記録される事象関連電位（ERP）の成分
時間枠：評価は、ベースライン時、2週間の刺激後の時点、および1か月後と3か月後の追跡調査時に実施されました。
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FAF課題中、ピッチ摂動事象に関連する皮質電気活動が同時に記録されました。
摂動開始を零点として、-500msから700msまでの時間窓を定義しました。
N1成分とP2成分のピーク振幅と潜時を、摂動開始後それぞれ80-180msおよび160-280msの時間窓内で抽出しました。
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評価は、ベースライン時、2週間の刺激後の時点、および1か月後と3か月後の追跡調査時に実施されました。
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実行プロセスにおける機能的近赤外分光法（fNIRS）によって評価された血行動態応答
時間枠：評価は、ベースライン時、2週間の刺激後、1か月後および3か月後のフォローアップ時に実施されました。
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fNIRSモニタリングは、30秒間の複数のブロックからなるVFT課題中に実施されました。
課題中の酸素化ヘモグロビン濃度の平均変化が記録されました。
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評価は、ベースライン時、2週間の刺激後、1か月後および3か月後のフォローアップ時に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nos.82172528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべてのIPD。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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