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La tACS modula las alteraciones del habla y cognitivas en personas con EP mediante la focalización en la corteza frontal medial

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Ke Dong, MD

Modulación de las Funciones Ejecutivas y del Habla en la Enfermedad de Parkinson mediante tACS Theta Dirigida a la Corteza Frontal Medial

Este ensayo clínico tiene como objetivo estudiar si la estimulación transcraneal con corriente alterna (tACS) aplicada a la corteza frontal medial (CFM) puede mejorar el habla y la función cognitiva en personas con enfermedad de Parkinson (EP), y evaluar la seguridad de la tACS. Los objetivos principales son responder a las siguientes preguntas:

  1. ¿Puede la estimulación tACS de la CFM mejorar las funciones ejecutivas en personas con EP (como el razonamiento, la planificación, la inhibición y la resolución de problemas complejos)?
  2. ¿Puede mejorar la integración de la información auditiva y el control motor del habla durante la comunicación?

Los investigadores compararán los efectos de la tACS real frente a la estimulación simulada (placebo) para ver si la estimulación real conduce a mejores resultados en el habla y la cognición en pacientes con EP.

Los participantes:

  1. Recibirán una sesión adicional de 20 minutos de tACS real o simulada cada día durante dos semanas
  2. Asistirán a visitas clínicas antes de la estimulación, inmediatamente después del período de 2 semanas, y nuevamente a 1 mes y 3 meses para evaluaciones y pruebas
  3. Se registrarán sus puntuaciones de función ejecutiva, rendimiento del habla y actividad cerebral relacionada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson.
  2. Edad entre 35 y 80 años.
  3. Ausencia de trastornos neurológicos no relacionados con la EP.
  4. Sin discapacidad auditiva, demencia, anomalías psiquiátricas o antecedentes de tratamiento neuroquirúrgico.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo.
  2. Cualquier contraindicación para la estimulación eléctrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 6Hz
Otro: 6Hz-tACS
tACS aplicado al MFC a una frecuencia de 6 Hz, utilizando una configuración de electrodos de alta definición 1×4 con intensidad de corriente individualizada, administrado durante 20 minutos.
Comparador falso: Grupo simulado
Otro: Sham-tACS
Excepto por reducir la intensidad de corriente a cero durante el período de 20 minutos, todos los demás parámetros son idénticos a los del grupo de 6 Hz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Fluidez Verbal (PFV)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se completaron al inicio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos a 1 y 3 meses.
La VFT evalúa habilidades como el inicio del pensamiento, la recuperación rápida de palabras y la flexibilidad cognitiva. Tiene dos partes: 1.Prueba de Fluidez Fonémica (PFT), donde las personas debían nombrar tantas palabras chinas como fuera posible que comenzaran con "fa" o "xiao" en 60 segundos. 2.Prueba de Fluidez Semántica (SFT), donde las personas debían nombrar tantos elementos como fuera posible de categorías como "frutas", "verduras", "animales" y "ocupaciones" en 60 segundos. Se registró el número de palabras correctas y no repetidas producidas dentro del límite de tiempo.
Las evaluaciones se completaron al inicio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos a 1 y 3 meses.
Prueba de Amplitud de Dígitos (DST)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se completaron al inicio del estudio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos a 1 y 3 meses.
La DST evalúa la memoria de trabajo y la atención selectiva. Las personas repiten una serie de números en el mismo orden (hacia adelante) o en orden inverso (hacia atrás) como los dice el examinador. Se registró la longitud máxima de la secuencia repetida correctamente.
Las evaluaciones se completaron al inicio del estudio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos a 1 y 3 meses.
Prueba de Trazado de Senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se completaron al inicio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos de 1 y 3 meses.
El TMT evalúa el escaneo visual complejo, el seguimiento conceptual, la flexibilidad cognitiva y la atención dividida. Tiene dos partes: TMT-A: Las personas trazan un camino conectando 25 números arábigos en orden ascendente. TMT-B: el camino alterna entre conectar 12 números arábigos y 12 caracteres chinos. Se registra el tiempo que se tarda en completar cada tarea.
Las evaluaciones se completaron al inicio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos de 1 y 3 meses.
Capacidad de integración motora del habla evaluada mediante un paradigma bien establecido: tarea de retroalimentación de frecuencia alterada (FAF)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se completaron al inicio del estudio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos de 1 y 3 meses.
En la tarea FAF, los participantes necesitaban sentarse en una habitación insonorizada y producir la vocal /u/ según las instrucciones. La señal acústica se graba y se modifica aleatoriamente en tono por un dispositivo externo. La voz con el tono modificado se retroalimenta luego al participante. Esta perturbación inesperada del tono provoca una respuesta de compensación acústica opuesta o de seguimiento. La amplitud y el momento de esta respuesta se registran y se utilizan para evaluar la capacidad de integración sensoriomotora del habla del participante.
Las evaluaciones se completaron al inicio del estudio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos de 1 y 3 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los componentes de los potenciales relacionados con eventos (PRE) registrados por electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se completaron al inicio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos a 1 y 3 meses.
Durante la tarea FAF, se registró simultáneamente la actividad eléctrica cortical asociada con el evento de perturbación del tono. Utilizando el inicio de la perturbación como punto cero, se definió una ventana de tiempo que oscila entre -500 ms y 700 ms. La amplitud máxima y la latencia de los componentes N1 y P2 se extrajeron dentro de las ventanas de tiempo de 80-180 ms y 160-280 ms después del inicio de la perturbación, respectivamente.
Las evaluaciones se completaron al inicio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos a 1 y 3 meses.
Las respuestas hemodinámicas en el proceso ejecutivo evaluadas mediante Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se completaron al inicio del estudio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos a 1 y 3 meses.
La monitorización fNIRS se realizó durante una tarea VFT que consistió en múltiples bloques de 30 segundos. Se registró el cambio promedio en la concentración de hemoglobina oxigenada durante la tarea.
Las evaluaciones se completaron al inicio del estudio, después de dos semanas de estimulación, y en los seguimientos a 1 y 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ke Dong, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nos.82172528

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los DPI que sustentan los resultados en una publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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