Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tACS modulerer tale- og kognitive funksjonsnedsettelser hos personer med Parkinsons sykdom ved å målrette den mediale frontallappen

16. november 2025 oppdatert av: Ke Dong, MD

Modulering av eksekutive funksjoner og tale ved Parkinsons sykdom med Theta tACS rettet mot den mediale frontallappen

Denne kliniske studien har som mål å undersøke om transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) påført den mediale frontallappen (MFC) kan forbedre tale og kognitiv funksjon hos personer med Parkinsons sykdom (PD), samt å vurdere sikkerheten til tACS. Hovedmålene er å besvare følgende spørsmål:

  1. Kan tACS-stimulering av MFC forbedre eksekutive funksjoner hos personer med PD (som resonnering, planlegging, inhibisjon og komplekse problemløsninger)?
  2. Kan det forbedre integreringen av auditiv informasjon og talemotorisk kontroll under kommunikasjon?

Forskere vil sammenligne effekten av ekte tACS mot simulert (placebo) stimulering for å se om ekte stimulering fører til bedre tale- og kognitive resultater hos PD-pasienter.

Deltakere vil:

  1. Motta én ekstra 20-minuttersøkt med enten ekte eller simulert tACS hver dag i to uker
  2. Møte på klinikkbesøk før stimulering, rett etter 2-ukersperioden, og igjen etter 1 måned og 3 måneder for vurderinger og tester
  3. Få sine eksekutive funksjonsscorer, taleprestasjoner og relatert hjerneaktivitet registrert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom.
  2. Alder 35-80 år.
  3. Fravær av ikke-PD nevrologiske lidelser.
  4. Ingen hørselshemming, demens, psykiatriske abnormaliteter eller historie med nevrokirurgisk behandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Eventuelle kontraindikasjoner for elektrisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6Hz-gruppe
Annen: 6Hz-tACS
tACS anvendt på MFC med en frekvens på 6 Hz, ved bruk av en høyoppløselig 1×4 elektrodekonfigurasjon med individuell strømintensitet, levert i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham-gruppe
Annen: Sham-tACS
Bortsett fra å skru ned strømstyrken til null i løpet av 20-minuttersperioden, er alle andre parametere identiske med dem i 6Hz-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbalt Flyttest (VFT)
Tidsramme: Vurderingene ble fullført ved start, etter to ukers stimulering, og ved oppfølging etter 1 og 3 måneder.
VFT vurderer evner som tankeinitiering, rask ordgjenkjenning og kognitiv fleksibilitet. Den har to deler: 1.Fonetisk flyttest (PFT), hvor personer måtte nevne så mange kinesiske ord som mulig som begynner med "fa" eller "xiao" innen 60 sekunder. 2.Semantisk flyttest (SFT), hvor personer måtte nevne så mange elementer som mulig fra kategorier som "frukter," "grønnsaker," "dyr" og "yrker" innen 60 sekunder. Antall korrekte og ikke-gjentatte ord produsert innen tidsfristen ble registrert.
Vurderingene ble fullført ved start, etter to ukers stimulering, og ved oppfølging etter 1 og 3 måneder.
Sifferrekketest (DST)
Tidsramme: Vurderingene ble fullført ved baseline, etter to uker med stimulering, og ved 1- og 3-måneders oppfølginger.
DST vurderer arbeidsminne og selektiv oppmerksomhet. Personer gjentar en serie tall i samme rekkefølge (fremover) eller omvendt rekkefølge (bakover) som sagt av undersøkeren. Den maksimalt korrekt gjentatte sekvenslengden ble registrert.
Vurderingene ble fullført ved baseline, etter to uker med stimulering, og ved 1- og 3-måneders oppfølginger.
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Vurderingene ble fullført ved baseline, etter to ukers stimulering, og ved oppfølgingskontrollene etter 1 og 3 måneder.
TMT vurderer kompleks visuell skanning, konseptuell sporing, kognitiv fleksibilitet og delt oppmerksomhet. Den har to deler: TMT-A: Personer tegner en sti ved å koble 25 arabiske tall i stigende rekkefølge. TMT-B: stien veksler mellom å koble 12 arabiske tall og 12 kinesiske tegn. Tiden det tar å fullføre hver oppgave blir registrert.
Vurderingene ble fullført ved baseline, etter to ukers stimulering, og ved oppfølgingskontrollene etter 1 og 3 måneder.
Tale-motorisk integreringsevne som vurdert ved et veletablert paradigme: frekvensendret tilbakemeldings (FAF) oppgave
Tidsramme: Vurderingene ble fullført ved utgangspunktet, etter to ukers stimulering, og ved oppfølging etter 1 og 3 måneder.
I FAF-oppgaven måtte deltakerne sitte i et lyddempet rom og produsere vokalen /u/ i henhold til instruksjoner. Den akustiske signalet blir spilt inn og tilfeldig endret i tonehøyde av en ekstern enhet. Den tonehøydeskiftede stemmen blir deretter sendt tilbake til deltakeren. Denne uventede tonehøydeforstyrrelsen fremkaller enten en motsatt eller en følgende akustisk kompensasjonsrespons. Amplituden og tidsinstillingen for denne responsen registreres og brukes til å vurdere deltakerens tale-motoriske integrasjonsevne.
Vurderingene ble fullført ved utgangspunktet, etter to ukers stimulering, og ved oppfølging etter 1 og 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De hendelsesrelaterte potensialene (ERP) komponentene registrert av elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Vurderingene ble fullført ved utgangspunktet, etter to ukers stimulering, og ved oppfølgingene etter 1 og 3 måneder.
Under FAF-oppgaven ble kortikal elektrisk aktivitet knyttet til tonehøydeforstyrrelseshendelsen samtidig registrert. Ved å bruke forstyrrelsens start som nullpunkt ble et tidsvindu fra -500ms til 700ms definert. Toppamplitude og latens for N1- og P2-komponentene ble ekstrahert innenfor tidsvindene 80-180 ms og 160-280 ms etter forstyrrelsens start, henholdsvis.
Vurderingene ble fullført ved utgangspunktet, etter to ukers stimulering, og ved oppfølgingene etter 1 og 3 måneder.
De hemodynamiske responsene i den eksekutive prosessen som vurdert ved Funksjonell Nær-Infrarød Spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Vurderingene ble fullført ved utgangspunktet, etter to ukers stimulering, og ved oppfølging etter 1 og 3 måneder.
fNIRS-overvåkningen ble utført under en VFT-oppgave som besto av flere 30-sekunders blokker. Gjennomsnittlig endring i oksygenert hemoglobinkonsentrasjon under oppgaven ble registrert.
Vurderingene ble fullført ved utgangspunktet, etter to ukers stimulering, og ved oppfølging etter 1 og 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ke Dong, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nos.82172528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere