Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tACS Modulerer Tale- og Kognitive Forstyrrelser hos Personer med Parkinsons Sygdom ved at Målrette den Mediale Frontallap

16. november 2025 opdateret af: Ke Dong, MD

Modulering af Eksekutive Funktioner og Tale ved Parkinsons Sygdom ved Theta tACS Rettet mod den Mediale Frontallap

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, om transkranial vekselstrømsstimulering (tACS) anvendt på den mediale frontallap (MFC) kan forbedre tale- og kognitive funktioner hos personer med Parkinsons sygdom (PD), og at evaluere sikkerheden af tACS. De vigtigste mål er at besvare følgende spørgsmål:<\/p>

  1. Kan tACS-stimulering af MFC forbedre eksekutive funktioner hos personer med PD (såsom ræsonnement, planlægning, hæmning og kompleks problemløsning)?<\/li>
  2. Kan det forbedre integrationen af auditiv information og talemotorisk kontrol under kommunikation?<\/li><\/ol>

    Forskere vil sammenligne effekterne af reel tACS versus simulær (placebo) stimulering for at se, om reel stimulering fører til bedre tale- og kognitive resultater hos PD-patienter.<\/p>

    Deltagere vil:<\/p>

    1. Modtage én ekstra 20-minutters session med enten reel eller simulær tACS hver dag i to uger<\/li>
    2. Deltage i klinikbesøg før stimulering, lige efter 2-ugers perioden og igen efter 1 måned og 3 måneder til vurderinger og test<\/li>
    3. Få deres eksekutive funktionsscore, talepræstation og relateret hjerneaktivitet registreret<\/li><\/ol>

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom.
  2. Alder 35-80 år.
  3. Fravær af ikke-PD neurologiske lidelser.
  4. Ingen hørenedsættelse, demens, psykiatriske abnormaliteter eller historie med neurokirurgisk behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Eventuelle kontraindikationer over for elektrisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6Hz-gruppe
Andet: 6Hz-tACS
tACS anvendt på MFC med en frekvens på 6 Hz, ved hjælp af en højopløsnings 1×4 elektrodekonfiguration med individuel strømintensitet, afgivet i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham-gruppe
Andet: Sham-tACS
Bortset fra at skrue intensiteten ned til nul i løbet af 20-minutters perioden, er alle andre parametre identiske med dem i 6Hz-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Fluency Test (VFT)
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline, efter to ugers stimulation samt ved opfølgning efter 1 og 3 måneder.
VFT'en vurderer evner som tankeinitiering, hurtig ordhentning og kognitiv fleksibilitet. Den har to dele: 1.Fonemisk Flydestest (PFT), hvor deltagerne skal nævne så mange kinesiske ord som muligt, der begynder med "fa" eller "xiao" inden for 60 sekunder. 2.Semantisk Flydestest (SFT), hvor deltagerne skal nævne så mange genstande som muligt fra kategorier som "frugt", "grøntsager", "dyr" og "erhverv" inden for 60 sekunder. Antallet af korrekte og ikke-gentagne ord produceret inden for tidsgrænsen blev registreret.
Vurderingerne blev udført ved baseline, efter to ugers stimulation samt ved opfølgning efter 1 og 3 måneder.
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline, efter to ugers stimulation samt ved opfølgning efter 1 og 3 måneder.
DST vurderer arbejdshukommelse og selektiv opmærksomhed. Personer gentager en række tal i samme rækkefølge (fremad) eller omvendt rækkefølge (baglæns) som sagt af eksaminatoren. Den maksimale korrekt gentagne sekvenslængde blev registreret.
Vurderingerne blev udført ved baseline, efter to ugers stimulation samt ved opfølgning efter 1 og 3 måneder.
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline, efter to ugers stimulation samt ved opfølgning efter 1 og 3 måneder.
TMT vurderer kompleks visuel scanning, konceptuel sporing, kognitiv fleksibilitet og delt opmærksomhed. Den har to dele: TMT-A: Personer tegner en sti ved at forbinde 25 arabiske tal i stigende rækkefølge. TMT-B: stien skifter mellem at forbinde 12 arabiske tal og 12 kinesiske tegn. Tiden det tager at fuldføre hver opgave registreres.
Vurderingerne blev udført ved baseline, efter to ugers stimulation samt ved opfølgning efter 1 og 3 måneder.
Evnen til tale-motorisk integration som vurderet ved en veletableret paradigme: frekvensændret feedback-opgave
Tidsramme: Vurderingerne blev gennemført ved baseline, efter to ugers stimulation samt ved opfølgning efter 1 og 3 måneder.
I FAF-opgaven skulle deltagerne sidde i et lydisoleret rum og frembringe vokalen /u/ i henhold til instruktioner. Den akustiske signal optages og forskydes tilfældigt i tonehøjde af en ekstern enhed. Den tonehøjdeforskudte stemme føres derefter tilbage til deltageren. Denne uventede tonehøjdeforstyrrelse fremkalder enten en modsat eller en efterfølgende akustisk kompensationsreaktion. Amplituden og timingen af denne reaktion registreres og bruges til at vurdere deltagerens tale-motoriske integrationsevne.
Vurderingerne blev gennemført ved baseline, efter to ugers stimulation samt ved opfølgning efter 1 og 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De hændelsesrelaterede potentialer (ERP) komponenter registreret af elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline, efter to ugers stimulation og ved opfølgning efter 1 og 3 måneder.
Under FAF-opgaven blev den kortikale elektriske aktivitet associeret med pitch-forstyrrelseshændelsen optaget samtidigt. Ved at bruge forstyrrelsens start som nulpunkt blev et tidsvindue fra -500 ms til 700 ms defineret. Toppens amplitude og latens for N1- og P2-komponenter blev ekstraheret inden for henholdsvis 80-180 ms og 160-280 ms tidsvinduer efter forstyrrelsens start.
Vurderingerne blev udført ved baseline, efter to ugers stimulation og ved opfølgning efter 1 og 3 måneder.
De hemodynamiske responser i den eksekutive proces som vurderet ved Funktionel Nær-Infrarød Spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Vurderingerne blev udført ved baseline, efter to ugers stimulation samt efter 1 og 3 måneders opfølgning.
fNIRS-overvågningen blev udført under en VFT-opgave, der bestod af flere 30-sekunders blokke. Den gennemsnitlige ændring i iltet hæmoglobinkoncentration under opgaven blev registreret.
Vurderingerne blev udført ved baseline, efter to ugers stimulation samt efter 1 og 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ke Dong, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nos.82172528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD'er, der ligger til grund for resultater i en publikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med 6Hz-tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner