Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tACS модулирует речевые и когнитивные нарушения у людей с болезнью Паркинсона, воздействуя на медиальную префронтальную кору

16 ноября 2025 г. обновлено: Ke Dong, MD

Модуляция исполнительных функций и речи при болезни Паркинсона с помощью тета-тАКС, направленной на медиальную префронтальную кору

Данное клиническое исследование направлено на изучение того, может ли транскраниальная альтернирующая стимуляция тока (tACS), применяемая к медиальной фронтальной коре (MFC), улучшить речь и когнитивные функции у людей с болезнью Паркинсона (БП), а также оценить безопасность tACS. Основные цели заключаются в ответе на следующие вопросы:

  1. Может ли стимуляция MFC с помощью tACS улучшить исполнительные функции у людей с БП (такие как мышление, планирование, торможение и сложное решение проблем)?
  2. Может ли она улучшить интеграцию слуховой информации и речевого моторного контроля во время коммуникации?

Исследователи сравнят эффекты реальной tACS с фиктивной (плацебо) стимуляцией, чтобы определить, приводит ли реальная стимуляция к лучшим речевым и когнитивным результатам у пациентов с БП.

Участники будут:

  1. Получать одну дополнительную 20-минутную сессию либо реальной, либо фиктивной tACS ежедневно в течение двух недель
  2. Посещать клинические визиты до стимуляции, сразу после двухнедельного периода, а также через 1 месяц и 3 месяца для оценок и тестов
  3. Иметь записанные показатели исполнительных функций, речевые характеристики и связанную мозговую активность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз болезни Паркинсона.
  2. Возраст 35-80 лет.
  3. Отсутствие неврологических расстройств, не связанных с БП.
  4. Отсутствие нарушений слуха, деменции, психических отклонений или истории нейрохирургического лечения.

Критерии исключения:

  1. Беременность.
  2. Любые противопоказания к электрической стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 6Гц-группа
Другой: 6Гц-тВЧС
tACS применялась к MFC с частотой 6 Гц, используя высокоточную конфигурацию электродов 1×4 с индивидуальной интенсивностью тока, подаваемой в течение 20 минут.
Фальшивый компаратор: Шам-группа
Другой: Шам-tACS
За исключением снижения интенсивности тока до нуля в течение 20-минутного периода, все остальные параметры идентичны параметрам в группе 6Гц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест вербальной беглости (VFT)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, после двух недель стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
VFT оценивает такие способности, как инициация мысли, быстрое извлечение слов и когнитивная гибкость. Он состоит из двух частей: 1. Фонематический тест беглости (PFT), где люди должны назвать как можно больше китайских слов, начинающихся с "фа" или "сяо" в течение 60 секунд. 2. Семантический тест беглости (SFT), где люди должны назвать как можно больше предметов из категорий, таких как "фрукты", "овощи", "животные" и "профессии" в течение 60 секунд. Количество правильных и неповторяющихся слов, произведенных в течение установленного времени, было записано.
Оценки проводились на исходном уровне, после двух недель стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
Тест на запоминание цифровых последовательностей (DST)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, после двух недель стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
Тест DST оценивает рабочую память и избирательное внимание. Люди повторяют ряд чисел в том же порядке (прямой) или обратном порядке (обратный), как их произносит экзаменатор. Была зафиксирована максимальная длина правильно повторенной последовательности.
Оценки проводились на исходном уровне, после двух недель стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
Тест на составление маршрута (TMT)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, через две недели после стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
TMT оценивает сложное визуальное сканирование, концептуальное отслеживание, когнитивную гибкость и разделенное внимание. Он состоит из двух частей: TMT-A: люди рисуют путь, соединяя 25 арабских чисел в порядке возрастания. TMT-B: путь чередуется между соединением 12 арабских чисел и 12 китайских иероглифов. Время, затраченное на выполнение каждой задачи, фиксируется.
Оценки проводились на исходном уровне, через две недели после стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
Способность интеграции речевой моторики, оцениваемая по устоявшейся парадигме: задание с изменением частоты обратной связи (FAF)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, через две недели после стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
В задаче FAF участникам необходимо было находиться в звукоизолированной комнате и произносить гласный звук /u/ в соответствии с инструкциями. Акустический сигнал записывается и случайным образом смещается по высоте тона внешним устройством. Затем голос со смещённой высотой тона передаётся обратно участнику. Это неожиданное возмущение высоты тона вызывает либо противоположную, либо следующую за ним акустическую компенсационную реакцию. Амплитуда и время этой реакции записываются и используются для оценки способности участника к речедвигательной интеграции.
Оценки проводились на исходном уровне, через две недели после стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты связанных с событиями потенциалов (ССП), регистрируемые методом электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, после двух недель стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
Во время задачи FAF одновременно регистрировалась корковая электрическая активность, связанная с событием нарушения высоты тона. Используя начало нарушения в качестве нулевой точки, был определен временной интервал от -500 мс до 700 мс. Пиковая амплитуда и латентность компонентов N1 и P2 были извлечены в пределах временных окон 80-180 мс и 160-280 мс после начала нарушения, соответственно.
Оценки проводились на исходном уровне, после двух недель стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
Гемодинамические реакции в исполнительном процессе, оцененные с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (фБИКС)
Временное ограничение: Оценки были проведены на исходном уровне, после двух недель стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
Мониторинг fNIRS проводился во время задания VFT, состоящего из нескольких 30-секундных блоков. Среднее изменение концентрации оксигенированного гемоглобина во время задания было записано.
Оценки были проведены на исходном уровне, после двух недель стимуляции, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ke Dong, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nos.82172528

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться