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La tACS modula i disturbi del linguaggio e cognitivi nelle persone con MP mirando alla corteccia frontale mediale

16 novembre 2025 aggiornato da: Ke Dong, MD

Modulazione delle Funzioni Esecutive e del Linguaggio nella Malattia di Parkinson mediante tACS Theta Mirata alla Corteccia Frontale Mediale

Questo studio clinico mira a studiare se la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) applicata alla corteccia frontale mediale (MFC) possa migliorare la funzione del linguaggio e cognitiva nelle persone con malattia di Parkinson (PD) e a valutare la sicurezza della tACS. Gli obiettivi principali sono rispondere alle seguenti domande:

  1. La stimolazione tACS della MFC può migliorare le funzioni esecutive nelle persone con PD (come ragionamento, pianificazione, inibizione e risoluzione di problemi complessi)?
  2. Può migliorare l'integrazione delle informazioni uditive e il controllo motorio del linguaggio durante la comunicazione?

I ricercatori confronteranno gli effetti della tACS reale rispetto alla stimolazione fittizia (placebo) per vedere se la stimolazione reale porta a migliori risultati nel linguaggio e nelle funzioni cognitive nei pazienti con PD.

I partecipanti dovranno:

  1. Ricevere una sessione extra di 20 minuti di tACS reale o fittizia ogni giorno per due settimane
  2. Partecipare a visite cliniche prima della stimolazione, subito dopo il periodo di 2 settimane, e nuovamente a 1 mese e 3 mesi per valutazioni e test
  3. Avere registrati i punteggi delle funzioni esecutive, le prestazioni del linguaggio e l'attività cerebrale correlata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di malattia di Parkinson.
  2. Età compresa tra 35 e 80 anni.
  3. Assenza di disturbi neurologici non-PD.
  4. Nessun deficit uditivo, demenza, anomalie psichiatriche o anamnesi di trattamento neurochirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Qualsiasi controindicazione alla stimolazione elettrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 6Hz
Altro: 6Hz-tACS
La tACS applicata alla MFC a una frequenza di 6 Hz, utilizzando una configurazione di elettrodi ad alta definizione 1×4 con intensità di corrente individualizzata, somministrata per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo-sham
Altro: Sham-tACS
Ad eccezione della riduzione dell'intensità di corrente a zero durante il periodo di 20 minuti, tutti gli altri parametri sono identici a quelli del gruppo 6Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Fluenza Verbale (VFT)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione, e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Il VFT valuta abilità come l'inizio del pensiero, il recupero rapido delle parole e la flessibilità cognitiva. Si compone di due parti: 1. Test di fluidità fonemica (PFT), in cui le persone dovevano nominare il maggior numero possibile di parole cinesi che iniziano con "fa" o "xiao" entro 60 secondi. 2. Test di fluidità semantica (SFT), in cui le persone dovevano nominare il maggior numero possibile di elementi da categorie come "frutta", "verdura", "animali" e "professioni" entro 60 secondi. È stato registrato il numero di parole corrette e non ripetute prodotte entro il limite di tempo.
Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione, e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Test della Memoria di Cifre (DST)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione, e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Il DST valuta la memoria di lavoro e l'attenzione selettiva. Le persone ripetono una serie di numeri nello stesso ordine (in avanti) o in ordine inverso (all'indietro) come pronunciato dall'esaminatore. La lunghezza massima della sequenza ripetuta correttamente è stata registrata.
Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione, e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione e ai follow-up di 1 e 3 mesi.
Il TMT valuta la scansione visiva complessa, il monitoraggio concettuale, la flessibilità cognitiva e l'attenzione divisa. Ha due parti: TMT-A: Le persone tracciano un percorso collegando 25 numeri arabi in ordine crescente. TMT-B: il percorso alterna la connessione di 12 numeri arabi e 12 caratteri cinesi. Il tempo impiegato per completare ciascun compito viene registrato.
Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione e ai follow-up di 1 e 3 mesi.
Capacità di integrazione motoria del linguaggio valutata attraverso un paradigma consolidato: compito di feedback a frequenza alterata (FAF)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Nel compito FAF, i partecipanti dovevano sedersi in una stanza insonorizzata e produrre la vocale /u/ secondo le istruzioni. Il segnale acustico viene registrato e casualmente alterato in tonalità da un dispositivo esterno. La voce con la tonalità alterata viene quindi riprodotta al partecipante. Questa inaspettata perturbazione della tonalità provoca una risposta di compensazione acustica opposta o seguente. L'ampiezza e la tempistica di questa risposta vengono registrate e utilizzate per valutare l'abilità di integrazione motoria del parlato del partecipante.
Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione e ai follow-up a 1 e 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I potenziali evento-correlati (ERP) registrati tramite Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Durante il compito FAF, l'attività elettrica corticale associata all'evento di perturbazione della tonalità è stata registrata simultaneamente. Utilizzando l'inizio della perturbazione come punto zero, è stata definita una finestra temporale che va da -500ms a 700ms. L'ampiezza di picco e la latenza dei componenti N1 e P2 sono state estratte rispettivamente entro finestre temporali di 80-180 ms e 160-280 ms dopo l'inizio della perturbazione.
Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Le risposte emodinamiche nel processo esecutivo come valutate dalla Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione e ai follow-up di 1 e 3 mesi.
Il monitoraggio fNIRS è stato condotto durante un compito VFT costituito da più blocchi di 30 secondi. La variazione media della concentrazione di emoglobina ossigenata durante il compito è stata registrata.
Le valutazioni sono state completate al basale, dopo due settimane di stimolazione e ai follow-up di 1 e 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ke Dong, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nos.82172528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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