Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tACS moduluje zaburzenia mowy i funkcji poznawczych u osób z chorobą Parkinsona poprzez oddziaływanie na korę przyśrodkową czołową

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ke Dong, MD

Modulacja funkcji wykonawczych i mowy w chorobie Parkinsona poprzez tACS w paśmie theta skierowane na przyśrodkową korę czołową

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) zastosowana na przyśrodkowej korze czołowej (MFC) może poprawić mowę i funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona (PD) oraz ocenić bezpieczeństwo tACS. Główne cele to odpowiedź na następujące pytania:

  1. Czy stymulacja MFC za pomocą tACS może poprawić funkcje wykonawcze u osób z PD (takie jak rozumowanie, planowanie, hamowanie i rozwiązywanie złożonych problemów)?
  2. Czy może poprawić integrację informacji słuchowych i kontrolę motoryczną mowy podczas komunikacji?

Badacze porównają efekty rzeczywistej stymulacji tACS z symulowaną (placebo), aby sprawdzić, czy rzeczywista stymulacja prowadzi do lepszych wyników w zakresie mowy i funkcji poznawczych u pacjentów z PD.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać jedną dodatkową 20-minutową sesję rzeczywistej lub symulowanej stymulacji tACS każdego dnia przez dwa tygodnie
  2. Uczestniczyć w wizytach klinicznych przed stymulacją, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie, a następnie po 1 miesiącu i 3 miesiącach w celu przeprowadzenia ocen i testów
  3. Mieli rejestrowane wyniki funkcji wykonawczych, osiągnięcia w zakresie mowy oraz związanej z tym aktywności mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona.
  2. Wiek 35-80 lat.
  3. Brak innych zaburzeń neurologicznych niezwiązanych z chorobą Parkinsona.
  4. Brak zaburzeń słuchu, demencji, nieprawidłowości psychiatrycznych lub historii leczenia neurochirurgicznego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża.
  2. Jakiekolwiek przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 6Hz
Inny: 6Hz-tACS
tACS zastosowany w MFC z częstotliwością 6 Hz, przy użyciu wysokorozdzielczej konfiguracji elektrod 1×4 ze zindywidualizowanym natężeniem prądu, podawany przez 20 minut.
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Inny: Sham-tACS
Oprócz zmniejszenia natężenia prądu do zera w ciągu 20-minutowego okresu, wszystkie pozostałe parametry są identyczne jak w grupie 6Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Płynności Słownej (TPS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.
Test VFT ocenia zdolności takie jak inicjacja myślenia, szybkie przywoływanie słów oraz elastyczność poznawczą. Składa się z dwóch części: 1. Test Płynności Fonetycznej (PFT), w którym osoby musiały wymienić jak najwięcej chińskich słów zaczynających się od "fa" lub "xiao" w ciągu 60 sekund. 2. Test Płynności Semantycznej (SFT), w którym osoby musiały wymienić jak najwięcej przedmiotów z kategorii takich jak "owoce", "warzywa", "zwierzęta" i "zawody" w ciągu 60 sekund. Liczba poprawnych i niepowtarzających się słów wygenerowanych w określonym czasie została zarejestrowana.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.
Test Rozpiętości Cyfr (TRC)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.
DST ocenia pamięć roboczą i uwagę selektywną. Osoby powtarzają serię liczb w tej samej kolejności (do przodu) lub odwrotnej kolejności (wstecz) tak, jak zostały wypowiedziane przez badacza. Zarejestrowano maksymalną prawidłowo powtórzoną długość sekwencji.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.
Test Łączenia Punktów (TMT)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Test TMT ocenia złożone skanowanie wzrokowe, konceptualne śledzenie, elastyczność poznawczą i podzielność uwagi. Składa się z dwóch części: TMT-A: Osoba rysuje ścieżkę, łącząc 25 arabskich cyfr w kolejności rosnącej. TMT-B: ścieżka przeplata się między łączeniem 12 arabskich cyfr i 12 chińskich znaków. Czas potrzebny na wykonanie każdego zadania jest rejestrowany.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Umiejętność integracji motoryki mowy oceniana za pomocą ugruntowanego paradygmatu: zadanie z modyfikacją częstotliwości sprzężenia zwrotnego (FAF)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
W zadaniu FAF uczestnicy musieli siedzieć w wyciszonym pomieszczeniu i wydawać samogłoskę /u/ zgodnie z instrukcjami. Sygnał akustyczny jest rejestrowany i losowo zmieniany w zakresie wysokości przez zewnętrzne urządzenie. Następnie głos o zmodyfikowanej wysokości jest odtwarzany uczestnikowi. Ta nieoczekiwana zmiana wysokości wywołuje reakcję kompensacji akustycznej, która może być przeciwna lub następująca. Amplituda i czas tej reakcji są rejestrowane i wykorzystywane do oceny zdolności integracji mowy i ruchu uczestnika.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki potencjałów wywołanych (ERP) rejestrowane za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Podczas zadania FAF rejestrowano jednocześnie korową aktywność elektryczną związaną ze zdarzeniem perturbacji wysokości dźwięku. Wykorzystując początek perturbacji jako punkt zerowy, zdefiniowano okno czasowe od -500ms do 700ms. Szczytową amplitudę i latencję komponentów N1 oraz P2 wyodrębniono odpowiednio w oknach czasowych 80-180 ms i 160-280 ms po początku perturbacji.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Reakcje hemodynamiczne w procesie wykonawczym oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.
Monitorowanie fNIRS przeprowadzono podczas zadania VFT składającego się z wielu 30-sekundowych bloków. Średnią zmianę stężenia utlenowanej hemoglobiny podczas zadania zarejestrowano.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ke Dong, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nos.82172528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD stanowiące podstawę wyników w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj