Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tACS moduluje řečové a kognitivní poruchy u osob s Parkinsonovou nemocí cílením na mediální frontální kortex

16. listopadu 2025 aktualizováno: Ke Dong, MD

Modulace exekutivních funkcí a řeči u Parkinsonovy choroby pomocí theta tACS cílené na mediální frontální kůru

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) aplikovaná na mediální frontální kůru (MFC) může zlepšit řeč a kognitivní funkce u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD) a vyhodnotit bezpečnost tACS. Hlavní cíle jsou zodpovědět následující otázky:

  1. Může stimulace MFC pomocí tACS zlepšit exekutivní funkce u lidí s PD (jako je uvažování, plánování, inhibice a řešení komplexních problémů)?
  2. Může zlepšit integraci sluchových informací a motorickou kontrolu řeči během komunikace?

Výzkumníci porovnají účinky skutečné tACS versus falešné (placebo) stimulace, aby zjistili, zda skutečná stimulace vede k lepším řečovým a kognitivním výsledkům u pacientů s PD.

Účastníci budou:

  1. Dostávat jednu dodatečnou 20minutovou relaci buď skutečné nebo falešné tACS každý den po dobu dvou týdnů
  2. Navštěvovat klinická vyšetření před stimulací, bezprostředně po 2týdenním období a znovu za 1 měsíc a 3 měsíce pro hodnocení a testy
  3. Mít zaznamenány své skóre exekutivních funkcí, výkon řeči a související mozkovou aktivitu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby.
  2. Věk 35-80 let.
  3. Absence neurologických poruch nesouvisejících s PD.
  4. Žádná sluchová porucha, demence, psychiatrické abnormality nebo anamnéza neurochirurgické léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Jakékoli kontraindikace elektrické stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6Hz-skupina
Jiný: 6Hz-tACS
tACS aplikovaný na MFC s frekvencí 6 Hz, využívající vysoce definiční konfiguraci elektrod 1×4 s individualizovanou intenzitou proudu, podávaný po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Sham-skupina
Jiný: Falešná tACS
Kromě snížení intenzity proudu na nulu během 20minutového období jsou všechny ostatní parametry shodné s těmi ve skupině 6 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: Hodnocení byla provedena na počátku, po dvou týdnech stimulace a při kontrolních vyšetřeních po 1 a 3 měsících.
VFT posuzuje schopnosti jako iniciování myšlenek, rychlé vybavování slov a kognitivní flexibilitu. Skládá se ze dvou částí: 1. Test fonematické plynulosti (PFT), kde lidé musí pojmenovat co nejvíce čínských slov začínajících na "fa" nebo "xiao" během 60 sekund. 2. Test sémantické plynulosti (SFT), kde lidé musí pojmenovat co nejvíce položek z kategorií jako "ovoce", "zelenina", "zvířata" a "povolání" během 60 sekund. Počet správných a neopakovaných slov vyprodukovaných v časovém limitu byl zaznamenán.
Hodnocení byla provedena na počátku, po dvou týdnech stimulace a při kontrolních vyšetřeních po 1 a 3 měsících.
Test rozpětí číslic (DST)
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku, po dvou týdnech stimulace a při kontrolních vyšetřeních po 1 a 3 měsících.
DST hodnotí pracovní paměť a selektivní pozornost. Lidé opakují řadu čísel ve stejném pořadí (v přímém směru) nebo v opačném pořadí (v obráceném směru), jak je řekl zkoušející. Byla zaznamenána maximální správně opakovaná délka sekvence.
Hodnocení byla provedena na začátku, po dvou týdnech stimulace a při kontrolních vyšetřeních po 1 a 3 měsících.
Test kreslení cesty (TKT)
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku studie, po dvou týdnech stimulace a při kontrolních vyšetřeních po 1 a 3 měsících.
TMT hodnotí komplexní vizuální skenování, koncepční sledování, kognitivní flexibilitu a rozdělenou pozornost. Skládá se ze dvou částí: TMT-A: Osoby kreslí trasu spojováním 25 arabských čísel ve vzestupném pořadí. TMT-B: trasa se střídá mezi spojováním 12 arabských čísel a 12 čínských znaků. Čas potřebný k dokončení každého úkolu je zaznamenán.
Hodnocení byla provedena na začátku studie, po dvou týdnech stimulace a při kontrolních vyšetřeních po 1 a 3 měsících.
Schopnost integrace motoriky řeči hodnocená pomocí zavedeného paradigmatu: úloha s frekvenčně modifikovanou zpětnou vazbou (FAF)
Časové okno: Hodnocení byla provedena výchozí, po dvou týdnech stimulace a při kontrolách po 1 a 3 měsících.
Při úloze FAF museli účastníci sedět v zvukově izolované místnosti a podle pokynů vyslovovat samohlásku /u/. Akustický signál je zaznamenán a externím zařízením náhodně změněn ve výšce tónu. Tato hlasová nahrávka se změněnou výškou je poté přehrána účastníkovi. Tato neočekávaná změna výšky vyvolá buď opačnou, nebo následnou akustickou kompenzační reakci. Amplituda a načasování této reakce jsou zaznamenány a použity k posouzení schopnosti účastníka integrovat řeč a motoriku.
Hodnocení byla provedena výchozí, po dvou týdnech stimulace a při kontrolách po 1 a 3 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komponenty událostmi vyvolaných potenciálů (ERP) zaznamenané elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Hodnocení byla provedena při zahájení studie, po dvou týdnech stimulace a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících.
Během úlohy FAF byla současně zaznamenávána kortikální elektrická aktivita spojená s událostí změny výšky tónu. Použitím začátku perturbace jako nulového bodu byl definován časový rozsah od -500 ms do 700 ms. Špičková amplituda a latence komponent N1 a P2 byla extrahována v časových oknech 80-180 ms a 160-280 ms po začátku perturbace, respektive.
Hodnocení byla provedena při zahájení studie, po dvou týdnech stimulace a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících.
Hemodynamické odezvy v exekutivním procesu hodnocené pomocí Funkční infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku studie, po dvou týdnech stimulace a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících.
Monitorování fNIRS bylo prováděno během úlohy VFT sestávající z několika 30sekundových bloků. Průměrná změna koncentrace okysličeného hemoglobinu během úlohy byla zaznamenána.
Hodnocení byla provedena na začátku studie, po dvou týdnech stimulace a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ke Dong, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nos.82172528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na 6Hz-tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit