tACS Modula as Alterações da Fala e Cognitivas em Pessoas com Doença de Parkinson ao Visar o Córtex Frontal Medial
16 de novembro de 2025 atualizado por: Ke Dong, MD
Modulação das Funções Executivas e da Fala na Doença de Parkinson por Theta tACS Direcionado ao Córtex Frontal Medial
Este ensaio clínico tem como objetivo estudar se a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) aplicada ao córtex frontal medial (CFM) pode melhorar a fala e a função cognitiva em pessoas com doença de Parkinson (DP), e avaliar a segurança da tACS. Os principais objetivos são responder às seguintes questões:
- Pode a estimulação tACS do CFM melhorar as funções executivas em pessoas com DP (como raciocínio, planeamento, inibição e resolução de problemas complexos)?
- Pode melhorar a integração de informações auditivas e o controlo motor da fala durante a comunicação?
Os investigadores irão comparar os efeitos da tACS real versus a estimulação simulada (placebo) para ver se a estimulação real leva a melhores resultados na fala e cognição em doentes com DP.
Os participantes irão:
- Receber uma sessão extra de 20 minutos de tACS real ou simulada por dia durante duas semanas
- Comparecer a consultas clínicas antes da estimulação, logo após o período de 2 semanas, e novamente aos 1 mês e 3 meses para avaliações e testes
- Ter as suas pontuações de função executiva, desempenho da fala e atividade cerebral relacionada registadas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença de Parkinson.
- Idade entre 35-80 anos.
- Ausência de distúrbios neurológicos não relacionados com DP.
- Sem deficiência auditiva, demência, anomalias psiquiátricas ou historial de tratamento neurocirúrgico.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez.
- Quaisquer contraindicações para estimulação elétrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 6Hz
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tACS aplicada ao CCF a uma frequência de 6 Hz, utilizando uma configuração de elétrodos de alta definição 1×4 com intensidade de corrente individualizada, administrada durante 20 minutos.
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Comparador Falso: Grupo-sham
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Exceto por reduzir a intensidade da corrente para zero durante o período de 20 minutos, todos os outros parâmetros são idênticos aos do grupo de 6Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Fluência Verbal (TFV)
Prazo: As avaliações foram concluídas no início, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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O VFT avalia capacidades como o início do pensamento, a recuperação rápida de palavras e a flexibilidade cognitiva.
Tem duas partes: 1. Teste de Fluência Fonémica (PFT), as pessoas precisavam de nomear o maior número possível de palavras chinesas começando com "fa" ou "xiao" dentro de 60 segundos.
2. Teste de Fluência Semântica (SFT), as pessoas precisavam de nomear o maior número possível de itens de categorias como "frutas", "legumes", "animais" e "profissões" dentro de 60 segundos.
O número de palavras corretas e não repetidas produzidas dentro do limite de tempo foi registado.
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As avaliações foram concluídas no início, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Teste de Amplitude de Dígitos (DST)
Prazo: As avaliações foram realizadas no início do estudo, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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O DST avalia a memória de trabalho e a atenção seletiva.
As pessoas repetem uma série de números na mesma ordem (para a frente) ou em ordem inversa (para trás) conforme falado pelo examinador.
O comprimento máximo da sequência repetida corretamente foi registado.
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As avaliações foram realizadas no início do estudo, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Teste de Trilha (TMT)
Prazo: As avaliações foram concluídas no início do estudo, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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O TMT avalia a exploração visual complexa, o acompanhamento conceptual, a flexibilidade cognitiva e a atenção dividida.
Tem duas partes: TMT-A: As pessoas desenham um percurso ligando 25 números arábicos por ordem ascendente.
TMT-B: o percurso alterna entre ligar 12 números arábicos e 12 caracteres chineses.
O tempo necessário para completar cada tarefa é registado.
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As avaliações foram concluídas no início do estudo, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Capacidade de integração motora da fala avaliada por um paradigma bem estabelecido: tarefa de feedback de frequência alterada (FAF)
Prazo: As avaliações foram concluídas no início, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Na tarefa FAF, os participantes precisavam de se sentar numa sala insonorizada e produzir a vogal /u/ de acordo com as instruções.
O sinal acústico é gravado e alterado aleatoriamente em tom por um dispositivo externo.
A voz com alteração de tom é depois transmitida de volta ao participante.
Esta perturbação inesperada do tom provoca uma resposta de compensação acústica oposta ou de seguimento.
A amplitude e o timing desta resposta são registados e utilizados para avaliar a capacidade de integração sensório-motora da fala do participante.
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As avaliações foram concluídas no início, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os componentes dos potenciais relacionados a eventos (PRE) registados por Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: As avaliações foram realizadas no início, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Durante a tarefa FAF, a atividade elétrica cortical associada ao evento de perturbação do tom foi registada simultaneamente.
Utilizando o início da perturbação como ponto zero, foi definida uma janela temporal que varia de -500ms a 700ms.
A amplitude máxima e a latência dos componentes N1 e P2 foram extraídas dentro das janelas temporais de 80-180 ms e 160-280 ms após o início da perturbação, respetivamente.
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As avaliações foram realizadas no início, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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As respostas hemodinâmicas no processo executivo avaliadas por Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo (fNIRS)
Prazo: As avaliações foram realizadas no início do estudo, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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A monitorização fNIRS foi conduzida durante uma tarefa VFT que consistia em múltiplos blocos de 30 segundos.
A variação média da concentração de hemoglobina oxigenada durante a tarefa foi registada.
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As avaliações foram realizadas no início do estudo, após duas semanas de estimulação, e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da fala
Outros números de identificação do estudo
- Nos.82172528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DPI que fundamentam os resultados numa publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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