Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tACS moduloi puhe- ja kognitiivisia häiriöitä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä kohdistamalla medialaaliseen otsalohkoon

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ke Dong, MD

Etsiivotoimintojen ja puheen modulaatio Parkinsonin taudissa theta-tACS:llä, joka kohdennetaan mediaaliseen otsalohkoon

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, voiko aivokuoren välistä vaihtovirtastimulaatiota (tACS) keskiosan otsalohkon (MFC) alueella parantaa puhe- ja kognitiivisia toimintoja Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, sekä arvioimaan tACS-menetelmän turvallisuutta. Päätavoitteina on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  1. Voiko MFC-alueen tACS-stimulaatio parantaa Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden toimeenpanokykyisiä toimintoja (kuten päättelykykyä, suunnittelua, estokykyä ja monimutkaista ongelmanratkaisua)?
  2. Voiko se parantaa kuuloinformaation integrointia ja puheen motorista ohjausta kommunikaation aikana?

Tutkijat vertailevat todellisen tACS-stimulaation ja valestimalaation vaikutuksia nähdäkseen, johtaako todellinen stimulaatio parempiin puhe- ja kognitiivisiin tuloksiin Parkinsonin tautipotilailla.

Osallistujat:

  1. Saatavat yhden ylimääräisen 20 minuutin todellisen tai valestimalaation kahden viikon ajan joka päivä
  2. Osallistuvat klinikan vastaanotoille ennen stimulaatiota, kahden viikon jakson jälkeen, sekä uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua arviointeja ja testejä varten
  3. Heidän toimeenpanokykyisten toimintojen pisteet, puhesuoritukset ja siihen liittyvät aivoaktiivisuudet tallennetaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kliininen Parkinsonin taudin diagnoosi.
  2. Ikä 35–80 vuotta.
  3. Ei muita neurologisia sairauksia kuin Parkinsonin tauti.
  4. Ei kuulovammaa, dementiaa, psyykkisiä poikkeavuuksia tai aiempaa neurokirurgista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Mikä tahansa sähköisen stimuloinnin vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6Hz-ryhmä
Muut: 6Hz-tACS
tACS sovellettiin MFC:hen 6 Hz taajuudella käyttäen korkearesoluutioista 1×4 elektrodikonfiguraatiota yksilöllisellä virran voimakkuudella, toimitettuna 20 minuutin ajan.
Huijausvertailija: Sham-ryhmä
Muut: Sham-tACS
Paitsi että virran voimakkuutta vähennetään nollaan 20 minuutin aikana, kaikki muut parametrit ovat samat kuin 6 Hz -ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanavilkkustesti (VFT)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
VFT arvioi kykyjä, kuten ajattelun aloittamista, nopeaa sanan hakuamista ja kognitiivista joustavuutta. Siinä on kaksi osaa: 1. Foneemisen sujuvuuden testi (PFT), jossa osallistujien tuli nimetä mahdollisimman monta kiinankielistä sanaa, joka alkaa "fa":lla tai "xiao":lla 60 sekunnissa. 2. Semanttisen sujuvuuden testi (SFT), jossa osallistujien tuli nimetä mahdollisimman monta kohdetta luokista, kuten "hedelmät", "vihannekset", "eläimet" ja "ammatit" 60 sekunnissa. Aikarajan sisällä tuotettujen oikeiden ja toistamattomien sanojen määrä kirjattiin.
Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
Numerosarjan testi (DST)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
DST arvioi työmuistia ja valikoivaa tarkkaavaisuutta. Henkilöt toistavat numerosarjan samassa järjestyksessä (eteenpäin) tai käänteisessä järjestyksessä (taaksepäin) kuin tutkija ne lausuu. Oikein toistetun pisimmän sekvenssin pituus kirjattiin ylös.
Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
TMT arvioi monimutkaista visuaalista skannausta, käsitteellistä seurantaa, kognitiivista joustavuutta ja jaettua huomiota. Sillä on kaksi osaa: TMT-A: Henkilöt piirtävät polun yhdistämällä 25 arabialaista numeroa nousevassa järjestyksessä. TMT-B: polku vuorottelee 12 arabialaisen numeron ja 12 kiinalaisen merkin yhdistämisen välillä. Kummankin tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan.
Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
Puheen motorisen integraatiokyvyn arviointi vakiintuneella paradigmatilla: taajuusmuunneltua palautetta (FAF) käyttävä tehtävä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
FAF-tehtävässä osallistujien tuli istua äänieristetyssä huoneessa ja tuottaa vokaalia /u/ annettujen ohjeiden mukaisesti. Akustinen signaali tallennetaan ja siirretään satunnaisesti ulkoisen laitteen avulla sävelkorkeudessa. Sävelkorkeudeltaan siirretty ääni syötetään sitten takaisin osallistujalle. Tämä odottamaton sävelkorkeuden häiriö aiheuttaa joko vastakkaisen tai seuraavan akustisen kompensaatiovasteen. Tämän vasteen amplitudi ja ajoitus tallennetaan ja niitä käytetään osallistujan puheliikkeiden integraatiokyvyn arviointiin.
Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) -komponentit, jotka on tallennettu elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
FAF-tehtävän aikana kortikaalista sähköistä aktiivisuutta, joka liittyi äänenkorkeusmuutostapahtumaan, tallennettiin samanaikaisesti. Käyttämällä muutoksen alkamista nollapisteenä, määriteltiin aikaväli -500 ms:sta 700 ms:aan. N1- ja P2-komponenttien huippuamplitudi ja latenssi erotettiin vastaavasti 80-180 ms:n ja 160-280 ms:n aikaväleillä muutoksen alkamisen jälkeen.
Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
Hemodynaamiset vasteet suorittavassa prosessissa arvioituna funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.
fNIRS-seuranta suoritettiin VFT-tehtävän aikana, joka koostui useista 30 sekunnin lohkoista. Tehtävän aikana havaittu hapettuneen hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos kirjattiin.
Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, kahden viikon stimulaation jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatarkastuksissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ke Dong, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nos.82172528

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD:t, jotka muodostavat perustan julkaisun tuloksille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa