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tACS moduliert Sprach- und kognitive Beeinträchtigungen bei Menschen mit Parkinson durch gezielte Stimulation des medialen frontalen Kortex

16. November 2025 aktualisiert von: Ke Dong, MD

Modulation exekutiver Funktionen und Sprache bei Morbus Parkinson durch Theta-tACS, ausgerichtet auf den medialen Frontalkortex

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), angewendet auf den medialen frontalen Kortex (MFC), die Sprach- und kognitive Funktion bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) verbessern kann, und die Sicherheit von tACS zu bewerten. Die Hauptziele sind, die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Kann die tACS-Stimulation des MFC die exekutiven Funktionen bei Menschen mit PD verbessern (wie Schlussfolgern, Planen, Hemmung und komplexe Problemlösung)?
  2. Kann sie die Integration auditorischer Informationen und die Sprachmotoriksteuerung während der Kommunikation verbessern?

Forscher werden die Wirkungen von echter tACS versus Schein- (Placebo-) Stimulation vergleichen, um zu sehen, ob echte Stimulation zu besseren Sprach- und kognitiven Ergebnissen bei PD-Patienten führt.

Teilnehmer werden:

  1. Zwei Wochen lang täglich eine zusätzliche 20-minütige Sitzung mit entweder echter oder Schein-tACS erhalten
  2. Klinikbesuche vor der Stimulation, direkt nach dem 2-wöchigen Zeitraum und erneut nach 1 Monat und 3 Monaten für Bewertungen und Tests absolvieren
  3. Ihre exekutiven Funktionen, Sprachleistung und damit verbundene Gehirnaktivität aufzeichnen lassen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit.
  2. Alter 35-80 Jahre.
  3. Fehlen nicht-PD neurologischer Störungen.
  4. Keine Hörbeeinträchtigung, Demenz, psychiatrische Auffälligkeiten oder Vorgeschichte neurochirurgischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Kontraindikationen für elektrische Stimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6Hz-Gruppe
Sonstiges: 6Hz-tACS
tACS, angewendet auf den MFC mit einer Frequenz von 6 Hz, unter Verwendung einer hochauflösenden 1×4-Elektrodenkonfiguration mit individualisierter Stromstärke, verabreicht über 20 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-Gruppe
Sonstiges: Schein-tACS
Bis auf das Herunterregeln der Stromstärke auf null während des 20-minütigen Zeitraums sind alle anderen Parameter identisch mit denen in der 6Hz-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Flüssigkeitsprüfung (VFT)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Beginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie bei den 1- und 3-monatigen Nachuntersuchungen durchgeführt.
Der VFT bewertet Fähigkeiten wie Gedankeninitiierung, schnellen Wortabruf und kognitive Flexibilität. Er besteht aus zwei Teilen: 1. Phonemischer Flüssigkeitstest (PFT), bei dem Personen innerhalb von 60 Sekunden so viele chinesische Wörter wie möglich nennen müssen, die mit "fa" oder "xiao" beginnen. 2. Semantischer Flüssigkeitstest (SFT), bei dem Personen innerhalb von 60 Sekunden so viele Elemente wie möglich aus Kategorien wie "Obst", "Gemüse", "Tiere" und "Berufe" nennen müssen. Die Anzahl der korrekten und nicht wiederholten Wörter, die innerhalb der Zeitvorgabe produziert wurden, wurde aufgezeichnet.
Die Bewertungen wurden zu Beginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie bei den 1- und 3-monatigen Nachuntersuchungen durchgeführt.
Ziffernfolge-Test (ZFT)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie nach 1 und 3 Monaten im Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt.
Der DST bewertet das Arbeitsgedächtnis und die selektive Aufmerksamkeit. Personen wiederholen eine Reihe von Zahlen in derselben Reihenfolge (vorwärts) oder umgekehrter Reihenfolge (rückwärts), wie sie vom Prüfer vorgesprochen werden. Die maximale korrekt wiederholte Sequenzlänge wurde aufgezeichnet.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie nach 1 und 3 Monaten im Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt.
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten durchgeführt.
Der TMT bewertet komplexes visuelles Scannen, konzeptuelles Verfolgen, kognitive Flexibilität und geteilte Aufmerksamkeit. Er besteht aus zwei Teilen: TMT-A: Personen zeichnen eine Spur, indem sie 25 arabische Zahlen in aufsteigender Reihenfolge verbinden. TMT-B: Die Spur wechselt zwischen dem Verbinden von 12 arabischen Zahlen und 12 chinesischen Schriftzeichen. Die Zeit zur Fertigstellung jeder Aufgabe wird aufgezeichnet.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten durchgeführt.
Sprachmotorische Integrationsfähigkeit, bewertet durch ein etabliertes Paradigma: Frequenzmodifiziertes Feedback (FAF)-Aufgabe
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Beginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten durchgeführt.
Bei der FAF-Aufgabe mussten die Teilnehmer in einem schalldichten Raum sitzen und den Vokal /u/ gemäß den Anweisungen produzieren. Das akustische Signal wird aufgezeichnet und von einem externen Gerät zufällig in der Tonhöhe verschoben. Die tonverschobene Stimme wird dann an den Teilnehmer zurückgegeben. Diese unerwartete Tonhöhenstörung löst entweder eine entgegengesetzte oder eine folgende akustische Kompensationsreaktion aus. Die Amplitude und der Zeitpunkt dieser Reaktion werden aufgezeichnet und zur Bewertung der Fähigkeit des Teilnehmers zur Sprachmotorintegration verwendet.
Die Bewertungen wurden zu Beginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ereigniskorrelierten Potentiale (EKP)-Komponenten, die durch Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Die Erhebungen wurden zu Studienbeginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie nach einem und drei Monaten im Rahmen der Nachbeobachtung durchgeführt.
Während der FAF-Aufgabe wurde die kortikale elektrische Aktivität im Zusammenhang mit dem Pitch-Störungsereignis gleichzeitig aufgezeichnet. Unter Verwendung des Störungsbeginns als Nullpunkt wurde ein Zeitfenster von -500 ms bis 700 ms definiert. Die Spitzenamplitude und Latenz der N1- und P2-Komponenten wurden innerhalb von 80-180 ms bzw. 160-280 ms Zeitfenstern nach dem Störungsbeginn extrahiert.
Die Erhebungen wurden zu Studienbeginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie nach einem und drei Monaten im Rahmen der Nachbeobachtung durchgeführt.
Die hämodynamischen Reaktionen im exekutiven Prozess, bewertet durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie nach 1 und 3 Monaten im Follow-up durchgeführt.
Das fNIRS-Monitoring wurde während einer VFT-Aufgabe durchgeführt, die aus mehreren 30-Sekunden-Blöcken bestand. Die durchschnittliche Änderung der Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin während der Aufgabe wurde aufgezeichnet.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach zwei Wochen Stimulation sowie nach 1 und 3 Monaten im Follow-up durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ke Dong, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nos.82172528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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