Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tACS moduleert spraak- en cognitieve stoornissen bij mensen met de ziekte van Parkinson door zich te richten op de mediale frontale cortex

16 november 2025 bijgewerkt door: Ke Dong, MD

Modulatie van Executieve Functies en Spraak bij de Ziekte van Parkinson door Theta tACS Gericht op de Mediale Frontale Cortex

Deze klinische studie heeft als doel te onderzoeken of transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) toegepast op de mediale frontale cortex (MFC) spraak- en cognitieve functies kan verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD), en om de veiligheid van tACS te evalueren. De belangrijkste doelstellingen zijn het beantwoorden van de volgende vragen:

  1. Kan tACS-stimulatie van de MFC executieve functies verbeteren bij mensen met PD (zoals redeneren, plannen, remming en complex probleemoplossen)?
  2. Kan het de integratie van auditieve informatie en spraakmotorische controle tijdens communicatie verbeteren?

Onderzoekers zullen de effecten van echte tACS vergelijken met sham (placebo) stimulatie om te zien of echte stimulatie leidt tot betere spraak- en cognitieve resultaten bij PD-patiënten.

Deelnemers zullen:

  1. Elke dag gedurende twee weken één extra sessie van 20 minuten met echte of sham tACS ontvangen
  2. Kliniekbezoeken bijwonen vóór stimulatie, direct na de 2-weken periode, en opnieuw na 1 maand en 3 maanden voor beoordelingen en tests
  3. Hun executieve functiescores, spraakprestaties en gerelateerde hersenactiviteit laten registreren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson.
  2. Leeftijd 35-80 jaar.
  3. Afwezigheid van niet-PD neurologische aandoeningen.
  4. Geen gehoorstoornis, dementie, psychiatrische afwijkingen of geschiedenis van neurochirurgische behandeling.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Contra-indicaties voor elektrische stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6Hz-groep
Ander: 6Hz-tACS
tACS toegepast op de MFC met een frequentie van 6 Hz, gebruikmakend van een hoge-definitie 1×4 elektrodeconfiguratie met geïndividualiseerde stroomsterkte, toegediend gedurende 20 minuten.
Sham-vergelijker: Sham-groep
Ander: Sham-tACS
Behalve het verlagen van de stroomsterkte tot nul tijdens de 20-minutenperiode, zijn alle andere parameters identiek aan die in de 6Hz-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbal Fluency Test (VFT)
Tijdsspanne: De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na twee weken stimulatie, en bij de follow-ups na 1 en 3 maanden.
De VFT beoordeelt vaardigheden zoals gedachte-initiatie, snelle woordherinnering en cognitieve flexibiliteit. Het bestaat uit twee delen: 1. Fonemische Vlotheid Test (PFT), waarbij mensen zoveel mogelijk Chinese woorden moesten noemen die beginnen met "fa" of "xiao" binnen 60 seconden. 2. Semantische Vlotheid Test (SFT), waarbij mensen zoveel mogelijk items moesten noemen uit categorieën zoals "fruit", "groenten", "dieren" en "beroepen" binnen 60 seconden. Het aantal correcte en niet-herhaalde woorden dat binnen de tijdslimiet werd geproduceerd, werd geregistreerd.
De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na twee weken stimulatie, en bij de follow-ups na 1 en 3 maanden.
Digit Span Test (DST)
Tijdsspanne: De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na twee weken stimulatie, en na 1 en 3 maanden follow-up.
De DST beoordeelt het werkgeheugen en selectieve aandacht. Mensen herhalen een reeks getallen in dezelfde volgorde (vooruit) of in omgekeerde volgorde (achteruit) zoals uitgesproken door de onderzoeker. De maximale correct herhaalde reekslengte werd geregistreerd.
De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na twee weken stimulatie, en na 1 en 3 maanden follow-up.
Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang, na twee weken stimulatie, en bij de follow-up na 1 en 3 maanden.
De TMT beoordeelt complexe visuele scanning, conceptueel volgen, cognitieve flexibiliteit en verdeelde aandacht. Het heeft twee delen: TMT-A: Mensen tekenen een spoor door 25 Arabische cijfers in oplopende volgorde te verbinden. TMT-B: het spoor wisselt af tussen het verbinden van 12 Arabische cijfers en 12 Chinese karakters. De tijd die nodig is om elke taak te voltooien wordt geregistreerd.
Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang, na twee weken stimulatie, en bij de follow-up na 1 en 3 maanden.
Spraakmotorische integratievaardigheid zoals beoordeeld door een gevestigd paradigma: frequentie-aangepaste feedback (FAF) taak
Tijdsspanne: De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na twee weken stimulatie, en bij de follow-up metingen na 1 en 3 maanden.
In de FAF-taak moesten deelnemers in een geluiddichte kamer plaatsnemen en de klinker /u/ produceren volgens instructies. Het akoestisch signaal wordt opgenomen en willekeurig in toonhoogte verschoven door een extern apparaat. De toonhoogte-veranderde stem wordt vervolgens teruggevoerd naar de deelnemer. Deze onverwachte toonhoogteverstoring veroorzaakt ofwel een tegengestelde ofwel een volgende akoestische compensatiereactie. De amplitude en timing van deze reactie worden geregistreerd en gebruikt om het spraakmotorische integratievermogen van de deelnemer te beoordelen.
De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na twee weken stimulatie, en bij de follow-up metingen na 1 en 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gebeurtenis-gerelateerde potentialen (ERP's) componenten geregistreerd door Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: De beoordelingen werden voltooid bij aanvang, na twee weken stimulatie, en bij de follow-ups na 1 en 3 maanden.
Tijdens de FAF-taak werd gelijktijdig de corticale elektrische activiteit geassocieerd met de toonhoogteverstoringsgebeurtenis geregistreerd. Met behulp van het verstoringsbegin als nulpunt werd een tijdvenster gedefinieerd van -500ms tot 700ms. De piekamplitude en latentie van N1- en P2-componenten werden respectievelijk binnen 80-180 ms en 160-280 ms tijdvensters na het verstoringsbegin geëxtraheerd.
De beoordelingen werden voltooid bij aanvang, na twee weken stimulatie, en bij de follow-ups na 1 en 3 maanden.
De hemodynamische reacties in het uitvoerend proces zoals beoordeeld door Functionele Nabij-Infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na twee weken stimulatie, en bij de follow-up na 1 en 3 maanden.
De fNIRS-monitoring werd uitgevoerd tijdens een VFT-taak bestaande uit meerdere blokken van 30 seconden. De gemiddelde verandering in geoxygeneerde hemoglobineconcentratie tijdens de taak werd geregistreerd.
De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na twee weken stimulatie, en bij de follow-up na 1 en 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ke Dong, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nos.82172528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren