片眼性弱視の治療におけるAmblyoFixの評価

実験的：アンブリオフィックス

参加者はこの群に割り当てられると、ノートパソコン上のAmblyoFixソフトウェアと赤青アナグリフ眼鏡を併用した両眼視機能療法を受けます。 治療開始前には、研究チームによって較正プロセスが完了され、デバイスの画面仕様がプロトコル要件を満たしていることが確認されます。 治療は、両眼視条件下で弱視眼を刺激するように設計されたインタラクティブでゲーム化された視覚タスクで構成されています。 参加者は週6日、1日90分の治療を24週間完了します。 ソフトウェアには、適応的な難易度調整、コンプライアンスモニタリングのための自動使用記録、過剰使用を防ぐためのデイリーロックアウト機能が含まれています。 保護者／後見人には、セッションの監督と問題報告を支援するためのトレーニング資料が提供されます。

行動：AmblyoFix 双眼デジタル療法

AmblyoFixは、赤青アナグリフ眼鏡と組み合わせたノートパソコン上の専用ソフトウェアを通じて提供される両眼視機能療法です。 このプログラムは、両眼視条件を維持しながら弱視眼を刺激するように設計されたインタラクティブでゲーム化された視覚課題を使用します。 各参加者は、治療開始前に画面仕様が検証されるよう標準化されたキャリブレーションプロセスを受けます。 処方されたレジメンは、週6日、1日90分、24週間継続します。 ソフトウェアには適応難易度調整、タイムスタンプ付き使用データによる自動コンプライアンス記録、過剰使用を防ぐためのデイリーロックアウト機能が組み込まれています。 治療の遵守状況とパフォーマンスは遠隔で監視され、介護者はセッションの監督とトラブルシューティングを支援するための体系的なトレーニング資料を受け取ります。

アクティブコンパレータ：パッチング（標準オクルージョン）

この群に割り当てられた参加者は、24週間にわたり、眼鏡を常時装着しながら、非弱視眼を1日2時間、週6日パッチングする標準的な遮閉療法を受ける。 介護者は、パッチの正しい適用とモニタリング、パッチング時間や問題点を記録する日々のパッチング記録の維持、不耐性の兆候の特定について訓練を受ける。 パッチング記録は、予定された追跡調査時に研究者によって確認される。

行動：遮閉療法（パッチング）

標準的遮閉療法は、非弱視眼（健側眼）にアイパッチを装着し、弱視眼の視機能を刺激する方法です。 参加者は24週間の治療期間中、常用眼鏡装用を継続しながら、週6日、1日2時間のアイパッチ装着を処方されます。 介護者はアイパッチの正しい装着方法、遵守状況の監督、不耐性の兆候の認識について訓練を受けます。 日々のアイパッチ装着記録は介護者によって維持され、装着時間や発生した問題が記録され、これらの記録は定期フォローアップ訪問時に研究者によって確認されます。

弱視眼のBCVAのベースラインから24週目までの変化

本試験の主要評価項目は、弱視眼の最矯正視力（BCVA）のベースラインから24週目までの変化であり、SnellenまたはETDRSプロトコルを使用してlogMAR単位で測定されます。 このアプローチは、臨床的有効性、再現性、および弱視試験における国際基準との整合性、特に本研究の対象集団である8〜19歳の個人にとって適切であることから選択されました。 視力は、最適な光学矯正下で単眼評価され、検査中は他眼を遮蔽します。 認定された、盲検化された評価者が、バイアスを最小限に抑えるために標準化された条件下ですべての測定を実施し、検査手順（照明、較正、表示仕様を含む）は統一されています。 評価はベースライン時および4週目に実施され、登録参加者全体で完全かつ信頼性の高いデータが得られる時点を表しています。

AmblyoFixへの遵守

アドヒアランスは、AmblyoFixソフトウェアに組み込まれた時間追跡機能を通じて客観的に測定されます。この機能はセッションの頻度と継続時間を自動的に記録します。 アドヒアランスは、処方された目標時間と比較して、週あたりのアクティブ使用総時間（分）として計算されます。 平均週間アドヒアランスは、利用可能な治療期間にわたって算出されます。

測定単位：

週あたりのアクティブ使用総時間（分/週）

遮蔽療法への遵守

遵守状況は、保護者からの報告と臨床訪問時に実施される標準化された遵守状況質問票によってモニタリングされます。 保護者は、処方された遮閉療法（アイパッチ）が完了した1日あたりの平均時間数を記録します。 報告された平均遵守値が各参加者について計算され、完了時間と処方時間の1日あたりの比率として表されます。

この質問票は本研究のために開発されたものであり、以前に検証されていません。

測定単位：

1日あたりの平均遮閉時間（時間／日）

Amblyofixの安全性

安全性は、利用可能な介入期間を通じてすべての有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を記録することにより評価されます。 特に、視覚的不快感、複視、またはデジタル療法または遮眼に関連する可能性のある予期しない効果の報告を含む眼の健康状態に注意が払われます。 すべての安全性データは、各フォローアップ訪問時および研究完了時に研究担当者がレビューおよび要約します。

測定単位：

有害事象を有する参加者の数。

患者満足度

患者満足度は、本研究のために開発された独自の10項目アンケートを用いて評価されます。 各項目は5段階のリッカート尺度（1=非常に不満から5=非常に満足）で評価されます。 アンケートは、受容性、快適性、使いやすさ、総合満足度の4つの領域を評価します。 スコアは平均化され、総合満足度スコアが算出され、値が高いほど満足度が高いことを示します。

この測定ツールは本試験のために特別に開発され、これまでに妥当性検証は行われていません。

試験が早期に終了したため、患者満足度アンケートは両群の参加者に実施されませんでした。これは、研究がこの測定データを収集する予定だった評価段階まで進行しなかったためです。