Evaluering av AmblyoFix for behandling av ensidig amblyopi
Randomisert kontrollert studie som evaluerer AmblyoFix for behandling av ensidig amblyopi hos barn, tenåringer og unge voksne i alderen 8-35 år
Dette er en prospektiv, randomisert, parallellgruppestudie med maskerte resultatvurderere, designet for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og overholdelsen av AmblyoFix binokulær digital terapi med standard okklusjon (lappbehandling) for behandling av ensidig amblyopi hos barn og unge voksne i alderen 8 til 35 år. Dersom tilstrekkelig rekruttering innenfor denne aldersgruppen ikke er mulig, kan aldersområdet endres, under forutsetning av godkjent etisk vurdering og protokollendringsprosedyrer.
Totalt 86 deltakere vil bli inkludert (43 per gruppe). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten AmblyoFix eller lappbehandling, stratifisert etter aldersgruppe og amblyopigrad. Randomisering vil gjennomføres ved hjelp av forseglede ugjennomsiktige konvolutter, med tildelingsskjul opprettholdt gjennom sekvensielt nummererte, sikre konvolutter.
Primært utfallsmål er endring i amblyopioyets bestkorrigerte synsskarphet (BCVA, logMAR) fra utgangspunkt til 24 uker, vurdert under standardisert Snellen- eller ETDRS-protokoll. Sekundære utfallsmål inkluderer overholdelse, sikkerhet og pasientrapporterte resultater. En mellomanalyse vil bli utført ved 12 uker, med mulighet for å stoppe studien tidlig dersom tilstrekkelig forbedring i BCVA påvises.
Deltakere og omsorgspersoner kan ikke være blindet på grunn av intervensjonenes art; imidlertid vil resultatvurderere og statistikere forbli blindet for behandlingstildeling for å minimere skjevhet. Oppfølgingsobservasjoner vil finne sted ved utgangspunkt, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker, uten ytterligere amblyopibehandling tillatt under studien med mindre klinisk nødvendig.
Denne studien tar sikte på å strengt fastslå om AmblyoFix er et sikkert, effektivt og ikke-underlegent alternativ til standard lappbehandling, med potensiale til å forbedre overholdelse og aksept i amblyopiterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sistan & Balouchestan
-
Zahedan, Sistan & Balouchestan, Iran
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-35 år.
- Unilateral amblyopi sekundær til anisometropi, strabisme eller blandet.
- BCVA i amblyopt øye mellom 20/40-20/400 (0,3-1,3 logMAR); følgeøye ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Interokulær forskjell ≥2 linjer (≥0,2 logMAR).
- Stabil refraksjonskorreksjon i ≥16 uker eller <0,1 logMAR endring over to konsultasjoner ≥8 uker fra hverandre.
- Sykloplegisk refraksjon innen 7 måneder som oppfyller anisometropikriterier (f.eks. hyperopi ≥+2,50 D).
- Tilgang til egnet hjemmemiljø (laptop og internett) for AmblyoFix-gruppen.
- Foresatt/verge samtykke og barnets samtykke (barn 8+ år).
Eksklusjonskriterier:
- Atropinbruk innen 2 uker før behandlingsstart
- Tidligere amblyopibehandling utover refraksjonstilpasning.
- Myopi >-6,00 D SE, tidligere øyeoperasjon eller annen øyepatologi.
- Alvorlig kognitiv/utviklingshemming som hindrer compliance.
- Historie med lysutløste anfall.
- Manglende evne/uvilje til å følge digital overvåkning.
- Enhver tilstand som kompromitterer sikkerhet eller studiens integritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AmblyoFix
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå binokulær synsterapi ved bruk av AmblyoFix-programvaren på en bærbar datamaskin, i kombinasjon med rød-blå anaglyfbriller.
Før terapiens start vil en kalibreringsprosess bli fullført og validert av studieteamet for å sikre at skjermspesifikasjonene til enheten oppfyller protokollkravene.
Behandlingen består av interaktive, spillifiserte visuelle oppgaver designet for å stimulere det amblyopiske øyet under binokulære betingelser.
Deltakerne vil fullføre 90 minutter terapi per dag, seks dager per uke, i 24 uker.
Programvaren inkluderer tilpasning av vanskelighetsgrad, automatisk bruksloggføring for overvåking av etterlevelse og en daglig sperrefunksjon for å forhindre overforbruk.
Foreldre/foresatte vil motta opplæringsmateriell for å støtte sesjonsveiledning og problemrapportering.
|
AmblyoFix er en binokulær synsterapi som leveres gjennom spesialisert programvare på en bærbar datamaskin i kombinasjon med rød-blå anaglyfbriller.
Programmet bruker interaktive, spillifiserte visuelle oppgaver designet for å stimulere det amblyopiske øyet samtidig som binokulære betingelser opprettholdes.
Hver deltaker gjennomgår en standardisert kalibreringsprosess for å sikre at skjermspesifikasjoner er validert før terapi starter.
Den foreskrevne regimet er 90 minutter per dag, seks dager i uken, i 24 uker.
Programvaren inneholder tilpasning av vanskelighetsgrad, automatisk loggføring av overholdelse med tidsstemplet bruksdata og en daglig sperrefunksjon for å forhindre overforbruk.
Terapioverholdelse og ytelse overvåkes eksternt, og omsorgspersoner mottar strukturert opplæringsmateriell for å støtte øktsovervåkning og feilsøking.
|
|
Aktiv komparator: Patching (standard okklusjon)
Deltakere som er tildelt denne behandlingsgruppen vil motta standard okklusjonsterapi som består av å lappe det ikke-amblyopiske øyet i 2 timer per dag, seks dager i uken, over en 24-ukers periode, samtidig som de fortsetter å bruke briller på heltid.
Foresatte vil bli opplært i å korrekt påføre og overvåke lapping, føre daglige lappelogger som dokumenterer antall timer lappet og eventuelle problemer, og identifisere tegn på intoleranse.
Lappeloggene vil bli gjennomgått av forskerne under planlagte oppfølgingsbesøk.
|
Standard okklusjonsterapi innebærer å plassere lapp på det ikke-amblyopiske (følge)øyet for å stimulere visuell funksjon i det amblyopiske øyet.
Deltakere foreskrives lappbehandling i 2 timer per dag, seks dager i uken, over en 24-ukers behandlingsperiode, samtidig som de fortsetter å bruke sin heltids brillekorreksjon.
Omsorgspersoner trenes i å korrekt påføre lappen, overvåke etterlevelse og gjenkjenne tegn på intoleranse.
Daglige lapplogger føres av omsorgspersoner for å registrere timer med lapp og eventuelle problemer som oppstår, og disse loggene gjennomgås av forskere ved planlagte oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BCVA i det amblyopiske øyet fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker
|
Hovedutfallsmålet for denne studien er endringen i best-korrigert synsskarphet (BCVA) i det amblyopiske øyet fra baseline til uke 24, målt i logMAR-enheter ved bruk av Snellen- eller ETDRS-protokollen.
Denne tilnærmingen ble valgt for dens kliniske gyldighet, reproduserbarhet og samsvar med internasjonale standarder i amblyopistudier, spesielt for studiens målgruppe på personer i alderen 8–19 år.
Synsskarphet vil bli vurdert monokulært under best mulig optisk korreksjon, med det andre øyet dekket under testing.
Sertifiserte, maskerte utfallsvurderere vil utføre alle målinger under standardiserte forhold for å minimere skjevhet, med testprosedyrer (inkludert belysning, kalibrering og skjermspesifikasjoner) harmonisert.
Vurderingene ble utført ved baseline og ved 4 uker, som representerer tidspunktene med fullstendige og pålitelige data for alle deltakere.
|
Fra inkludering til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av AmblyoFix
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker
|
Overholdelse vil bli objektivt målt gjennom AmblyoFix-programvarens innebygde tidsregistreringsfunksjoner, som automatisk registrerer øktfrekvens og varighet. Måleenhet: Totale minutter med aktiv bruk per uke (minutter/uke) |
Fra påmelding til 4 uker
|
|
Overholdelse av okklusjonsterapi
Tidsramme: Fra innmelding til 4 uker
|
Overholdelse vil bli overvåket via foreldrerapportering og et standardisert samsvarsmessighetsskjema som administreres ved kliniske besøk. Foreldre vil registrere gjennomsnittlig antall timer per dag som den foreskrevne okklusjonsterapien (øyelapping) ble fullført. En gjennomsnittlig rapportert overholdelsesverdi vil bli beregnet for hver deltaker, uttrykt som forholdet mellom fullførte og foreskrevne timer per dag. Dette skjemaet ble utviklet for denne studien og har ikke tidligere blitt validert. Måleenhet: Gjennomsnittlig okklusjonstimer per dag (timer/dag) |
Fra innmelding til 4 uker
|
|
Sikkerhet ved Amblyofix
Tidsramme: Fra innmelding til 4 uker
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) gjennom hele tilgjengelig intervensjonsperiode. Spesiell oppmerksomhet vil bli rettet mot øyehelse, inkludert rapporter om visuell ubehag, dobbeltsyn eller uventede effekter som potensielt kan relateres til digital terapi eller okklusjon. Alle sikkerhetsdata vil bli gjennomgått og oppsummert av studiens forskere ved hvert oppfølgingsbesøk og ved studieavslutning. Måleenhet: Antall deltakere med bivirkninger. |
Fra innmelding til 4 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandling ved 24 uker
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et egendefinert 10-spørsmålsskjema utviklet for denne studien. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = svært misfornøyd til 5 = svært fornøyd). Spørreskjemaet evaluerer fire områder: akseptabilitet, komfort, brukervennlighet og samlet tilfredshet. Skårene vil bli gjennomsnittliggjort for å produsere en total tilfredshetsskår, der høyere verdier indikerer større tilfredshet. Dette instrumentet ble utviklet spesifikt for denne studien og har ikke tidligere blitt validert. På grunn av tidlig avslutning av studien ble pasienttilfredshetsskjemaet ikke administrert til deltakerne i noen av armene, da studien ikke nådde frem til det planlagte vurderingstrinnet hvor dette målet skulle samles inn. |
Fra registrering til slutten av behandling ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFX-RCT-IRN-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .