Оценка эффективности AmblyoFix для лечения односторонней амблиопии
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность AmblyoFix для лечения односторонней амблиопии у детей, подростков и молодых людей в возрасте 8-35 лет
Это проспективное, рандомизированное, с параллельными группами, с замаскированной оценкой, клиническое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для сравнения эффективности, безопасности и приверженности лечению с помощью бинокулярной цифровой терапии AmblyoFix со стандартной окклюзией (заклейкой) для лечения односторонней амблиопии у детей и молодых людей в возрасте от 8 до 35 лет. В случае, если адекватный набор пациентов в этом возрастном диапазоне окажется невозможным, возрастной диапазон может быть изменен при условии получения соответствующего этического одобрения и процедур внесения изменений в протокол.
Всего будет включено 86 участников (по 43 в каждой группе). Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо AmblyoFix, либо заклейки, стратифицированы по возрастной группе и степени тяжести амблиопии. Рандомизация будет осуществляться методом запечатанных непрозрачных конвертов, при этом сокрытие распределения будет поддерживаться с помощью последовательно нумерованных, защищенных от вскрытия конвертов.
Первичным исходом является изменение наилучшей корригированной остроты зрения амблиопичного глаза (BCVA, logMAR) с исходного уровня до 24 недель, оцениваемое по стандартизированному протоколу Снеллена или ETDRS. Вторичные исходы включают приверженность лечению, безопасность и результаты, сообщаемые пациентами. Промежуточный анализ будет проведен на 12 неделе, с возможностью досрочного прекращения исследования, если будет продемонстрировано достаточное улучшение BCVA.
Участники и лица, осуществляющие уход, не могут быть ослеплены из-за характера вмешательств; однако, оценщики исходов и статистики останутся ослепленными в отношении распределения по группам лечения для минимизации смещения. Контрольные оценки будут проводиться на исходном уровне, на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях, при этом дополнительное лечение амблиопии во время исследования не разрешается, если это не требуется по клиническим показаниям.
Это исследование направлено на строгое определение того, является ли AmblyoFix безопасной, эффективной и не уступающей альтернативой стандартной заклейке, с потенциалом улучшения приверженности лечению и приемлемости в терапии амблиопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sistan & Balouchestan
-
Zahedan, Sistan & Balouchestan, Иран
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-35 лет.
- Односторонняя амблиопия, вызванная анизометропией, косоглазием или смешанная.
- Лучшая корригированная острота зрения (ЛКОЗ) в амблиопичном глазу от 20/40 до 20/400 (0,3-1,3 logMAR); здоровый глаз ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Межглазная разница ≥2 строк (≥0,2 logMAR).
- Стабильная оптическая коррекция в течение ≥16 недель или изменение <0,1 logMAR на двух визитах с интервалом ≥8 недель.
- Циклоплегическая рефракция в течение 7 месяцев, соответствующая критериям анизометропии (например, гиперметропия ≥+2,50 D).
- Доступ к подходящей домашней среде (ноутбук и интернет) для группы AmblyoFix.
- Согласие родителя/опекуна и согласие ребенка (от 8 лет и старше).
Критерии исключения:
- Использование атропина в течение 2 недель до начала лечения.
- Предыдущее лечение амблиопии, кроме оптической адаптации.
- Миопия >-6,00 D в сферическом эквиваленте, предшествующие операции на глазах или другая офтальмологическая патология.
- Тяжелая когнитивная/нарушение развития, препятствующее соблюдению режима.
- История светоиндуцированных судорог.
- Невозможность/нежелание соблюдать цифровой мониторинг.
- Любое состояние, ставящее под угрозу безопасность или целостность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АмблиоФикс
Участники, назначенные в эту группу, будут проходить бинокулярную терапию зрения с использованием программного обеспечения AmblyoFix на ноутбуке в сочетании с красно-синими анаглифными очками.
Перед началом терапии будет выполнен и проверен исследовательской группой процесс калибровки, чтобы убедиться, что характеристики экрана устройства соответствуют требованиям протокола.
Лечение состоит из интерактивных, геймифицированных зрительных заданий, предназначенных для стимуляции амблиопичного глаза в условиях бинокулярного зрения.
Участники будут выполнять 90 минут терапии в день, шесть дней в неделю, в течение 24 недель.
Программное обеспечение включает адаптивную регулировку сложности, автоматическое ведение журнала использования для мониторинга соблюдения режима и функцию ежедневной блокировки для предотвращения чрезмерного использования.
Родители/опекуны получат учебные материалы для поддержки контроля за сеансами и сообщения о проблемах.
|
AmblyoFix - это терапия бинокулярного зрения, которая проводится с помощью специализированного программного обеспечения на портативном компьютере в сочетании с красно-синими анаглифными очками.
Программа использует интерактивные, игровые визуальные задания, предназначенные для стимуляции амблиопичного глаза при сохранении условий бинокулярного просмотра.
Каждый участник проходит стандартизированный процесс калибровки, чтобы гарантировать проверку технических характеристик экрана перед началом терапии.
Предписанный режим составляет 90 минут в день, шесть дней в неделю, в течение 24 недель.
Программное обеспечение включает адаптивную регулировку сложности, автоматическое ведение журнала соблюдения режима с помеченными временем данными об использовании и функцию ежедневной блокировки для предотвращения чрезмерного использования.
Соблюдение терапии и производительность отслеживаются удаленно, а лица, осуществляющие уход, получают структурированные учебные материалы для поддержки наблюдения за сеансами и устранения неполадок.
|
|
Активный компаратор: Наложение пластыря (стандартная окклюзия)
Участники, назначенные на это направление, будут получать стандартную окклюзионную терапию, заключающуюся в окклюзии неамблиопичного глаза на 2 часа в день, шесть дней в неделю, в течение 24-недельного периода, при продолжении постоянного ношения очков.
Опекуны будут обучены правильному наложению и контролю окклюзии, ведению ежедневных журналов окклюзии с фиксацией часов окклюзии и любых проблем, а также определению признаков непереносимости.
Журналы окклюзии будут проверяться исследователями во время плановых контрольных визитов.
|
Стандартная окклюзионная терапия включает в себя заклейку неамблиопичного (здорового) глаза для стимуляции зрительной функции в амблиопичном глазу.
Участникам назначается заклейка на 2 часа в день, шесть дней в неделю, в течение 24-недельного периода лечения, при продолжении ношения постоянной очковой коррекции.
Лица, осуществляющие уход, обучаются правильному наложению заклейки, контролю за соблюдением режима и распознаванию признаков непереносимости.
Ежедневные журналы заклейки ведутся лицами, осуществляющими уход, для записи часов заклейки и любых возникших проблем, и эти журналы проверяются исследователями во время плановых контрольных визитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA в амблиопическом глазу от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От регистрации до 4 недель
|
Основным результатом этого исследования является изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) в амблиопичном глазу от исходного уровня до 24-й недели, измеренное в единицах logMAR с использованием протокола Снеллена или ETDRS.
Этот подход был выбран благодаря своей клинической валидности, воспроизводимости и соответствию международным стандартам в исследованиях амблиопии, особенно для целевой популяции исследования — лиц в возрасте 8–19 лет.
Острота зрения будет оцениваться монокулярно при наилучшей оптической коррекции, при этом парный глаз будет закрыт во время тестирования.
Сертифицированные замаскированные оценщики результатов проведут все измерения в стандартизированных условиях для минимизации систематической ошибки, при этом процедуры тестирования (включая освещение, калибровку и характеристики дисплея) будут унифицированы.
Оценки проводились на исходном уровне и на 4-й неделе, что соответствует временным точкам с полными и надежными данными среди всех включенных участников.
|
От регистрации до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение AmblyoFix
Временное ограничение: От включения до 4 недель
|
Соблюдение режима будет объективно измеряться с помощью встроенных функций отслеживания времени в программном обеспечении AmblyoFix, которые автоматически фиксируют частоту и продолжительность сеансов. Соблюдение будет рассчитываться как общее количество минут активного использования в неделю по сравнению с предписанной целевой продолжительностью. Среднее недельное соблюдение будет рассчитываться за доступный период лечения. Единица измерения: Общее количество минут активного использования в неделю (минуты/неделя) |
От включения до 4 недель
|
|
Соблюдение окклюзионной терапии
Временное ограничение: От включения до 4 недель
|
Соблюдение режима будет контролироваться с помощью отчетов родителей и стандартизированного опросника по комплаентности, проводимого во время клинических визитов. Родители будут фиксировать среднее количество часов в день, в течение которых предписанная окклюзионная терапия (закрытие глаза повязкой) была выполнена. Для каждого участника будет рассчитано среднее значение заявленного соблюдения режима, выраженное как отношение выполненных часов к предписанным часам в день. Данный опросник был разработан для данного исследования и ранее не валидировался. Единица измерения: Среднее количество часов окклюзии в день (часы/день) |
От включения до 4 недель
|
|
Безопасность Amblyofix
Временное ограничение: От регистрации до 4 недель
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего доступного периода вмешательства. Особое внимание будет уделяться здоровью глаз, включая сообщения о зрительном дискомфорте, диплопии или любых неожиданных эффектах, потенциально связанных с цифровой терапией или окклюзией. Все данные по безопасности будут рассмотрены и обобщены исследователями на каждом контрольном визите и по завершении исследования. Единица измерения: Количество участников с нежелательными явлениями. |
От регистрации до 4 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 24 неделе
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью специально разработанного для данного исследования опросника из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень неудовлетворен, 5 = очень удовлетворен). Опросник оценивает четыре области: приемлемость, комфорт, удобство использования и общую удовлетворенность. Баллы будут усреднены для получения общего показателя удовлетворенности, причем более высокие значения указывают на большую удовлетворенность. Этот инструмент был разработан специально для данного испытания и ранее не валидировался. Из-за преждевременного прекращения испытания опросник удовлетворенности пациентов не был предложен участникам ни в одной из групп, поскольку исследование не достигло запланированного этапа оценки, на котором должны были собираться эти данные. |
От включения в исследование до завершения лечения на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFX-RCT-IRN-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .