Evaluatie van AmblyoFix voor de behandeling van unilaterale amblyopie
Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie ter Evaluatie van AmblyoFix voor de Behandeling van Unilaterale Amblyopie bij Kinderen, Tieners en Jongvolwassenen van 8-35 Jaar
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep-, beoordelaar-gebinde, non-inferioriteits klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw van AmblyoFix binoculaire digitale therapie te vergelijken met standaard occlusie (afplakken) voor de behandeling van unilaterale amblyopie bij kinderen en jongvolwassenen van 8 tot 35 jaar. Indien voldoende rekrutering binnen deze leeftijdsgroep niet haalbaar is, kan het leeftijdsbereik worden aangepast, onder voorbehoud van de juiste ethische goedkeuring en protocolwijzigingsprocedures.
In totaal zullen 86 deelnemers worden ingesloten (43 per arm). Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om AmblyoFix of afplakken te ontvangen, gestratificeerd naar leeftijdsgroep en amblyopie-ernst. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van de verzegelde ondoorzichtige envelopmethode, waarbij toewijzingsverberging wordt gehandhaafd door middel van opeenvolgend genummerde, onkant-en-klare enveloppen.
Het primaire eindpunt is de verandering in de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA, logMAR) van het amblyope oog van baseline tot 24 weken, beoordeeld volgens gestandaardiseerd Snellen- of ETDRS-protocol. Secundaire uitkomsten omvatten therapietrouw, veiligheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd na 12 weken, met de optie om de studie vroegtijdig te stoppen als voldoende verbetering in BCVA wordt aangetoond.
Deelnemers en verzorgers kunnen niet geblindeerd worden vanwege de aard van de interventies; echter, uitkomstbeoordelaars en statistici blijven geblindeerd voor de behandelingstoewijzing om bias te minimaliseren. Vervolgbeoordelingen vinden plaats bij baseline, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken, waarbij geen aanvullende amblyopiebehandeling is toegestaan tijdens de studie, tenzij klinisch vereist.
Deze studie heeft tot doel rigoureus vast te stellen of AmblyoFix een veilig, effectief en niet-ondergeschikt alternatief is voor standaard afplakken, met het potentieel om therapietrouw en acceptatie in amblyopietherapie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sistan & Balouchestan
-
Zahedan, Sistan & Balouchestan, Iran
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 8-35 jaar.
- Unilaterale amblyopie als gevolg van anisometropie, strabisme of gemengd.
- BCVA in amblyoop oog tussen 20/40-20/400 (0,3-1,3 logMAR); gezonde oog ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Interoculair verschil ≥2 regels (≥0,2 logMAR).
- Stabiele refractiecorrectie voor ≥16 weken of <0,1 logMAR verandering over twee bezoeken ≥8 weken uit elkaar.
- Cycloplegische refractie binnen 7 maanden die voldoet aan anisometropiecriteria (bijv. hypermetropie ≥+2,50 D).
- Toegang tot een geschikte thuissituatie (laptop en internet) voor AmblyoFix-groep.
- Toestemming ouder/voogd en instemming kind (8+ jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Atropinegebruik binnen 2 weken voor start behandeling.
- Eerdere amblyopiebehandeling buiten refractie-aanpassing.
- Myopie >-6,00 D SE, eerdere oogchirurgie of andere oogpathologie.
- Ernstige cognitieve/ontwikkelingsachterstand die naleving belemmert.
- Geschiedenis van lichtgeïnduceerde aanvallen.
- Onvermogen/onwil om aan digitale monitoring mee te werken.
- Elke aandoening die veiligheid of studie-integriteit in gevaar brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AmblyoFix
Deelnemers toegewezen aan deze groep ondergaan binoculaire visietherapie met de AmblyoFix-software op een laptop, in combinatie met rood-blauwe anaglyfenbrillen.
Voor aanvang van de therapie wordt een kalibratieproces voltooid en gevalideerd door het onderzoeksteam om ervoor te zorgen dat de schermspecificaties van het apparaat voldoen aan de protocolvereisten.
De behandeling bestaat uit interactieve, gegamificeerde visuele taken die zijn ontworpen om het amblyope oog te stimuleren onder binoculaire kijkomstandigheden.
Deelnemers voltooien 90 minuten therapie per dag, zes dagen per week, gedurende 24 weken.
De software omvat adaptieve moeilijkheidsaanpassingen, geautomatiseerde gebruiksregistratie voor compliancebewaking en een dagelijkse blokkering om overmatig gebruik te voorkomen.
Ouders/voogden ontvangen trainingsmaterialen om sessietoezicht en probleemrapportage te ondersteunen.
|
AmblyoFix is een binoculaire visietherapie die wordt uitgevoerd via gespecialiseerde software op een laptopcomputer in combinatie met rood-blauwe anaglyfbrillen.
Het programma gebruikt interactieve, gegamificeerde visuele taken die zijn ontworpen om het amblyopische oog te stimuleren terwijl binoculaire kijkomstandigheden worden gehandhaafd.
Elke deelnemer ondergaat een gestandaardiseerd kalibratieproces om ervoor te zorgen dat de schermspecificaties zijn gevalideerd voordat met de therapie wordt begonnen.
Het voorgeschreven regime is 90 minuten per dag, zes dagen per week, gedurende 24 weken.
De software bevat adaptieve moeilijkheidsaanpassing, geautomatiseerde nalevingsregistratie met tijdgestempelde gebruiksgegevens en een dagelijkse blokkering om overmatig gebruik te voorkomen.
Therapietrouw en prestaties worden op afstand gemonitord, en verzorgers krijgen gestructureerd trainingsmateriaal om sessiebegeleiding en probleemoplossing te ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: Pleisteren (standaard occlusie)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen standaard occlusietherapie ontvangen bestaande uit het afplakken van het niet-amblyope oog gedurende 2 uur per dag, zes dagen per week, over een periode van 24 weken, terwijl ze tegelijkertijd de bril volledig blijven dragen.
Zorgverleners zullen worden getraind om het afplakken correct toe te passen en te monitoren, dagelijkse afplaklogboeken bij te houden met gedocumenteerde afplakuren en eventuele problemen, en tekenen van intolerantie te identificeren.
Afplaklogboeken zullen door onderzoekers worden beoordeeld tijdens geplande vervolgbezoeken.
|
Standaard occlusietherapie omvat het afplakken van het niet-amblyope (gezonde) oog om de visuele functie van het amblyope oog te stimuleren.
Deelnemers krijgen een afplakregime voorgeschreven van 2 uur per dag, zes dagen per week, gedurende een behandelperiode van 24 weken, terwijl ze hun volledige brilcorrectie blijven dragen.
Verzorgers worden getraind om het oogpleister correct aan te brengen, de therapietrouw te controleren en tekenen van intolerantie te herkennen.
Dagelijkse afplaklogboeken worden bijgehouden door verzorgers om de afgeplakte uren en eventuele problemen vast te leggen, en deze logboeken worden door onderzoekers beoordeeld tijdens geplande vervolgbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BCVA in het amblyope oog van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie is de verandering in de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het amblyopische oog van baseline tot week 24, gemeten in logMAR-eenheden met behulp van het Snellen- of ETDRS-protocol.
Deze benadering werd gekozen vanwege de klinische validiteit, reproduceerbaarheid en afstemming met internationale normen in amblyopieonderzoeken, met name voor de beoogde studiepopulatie van personen in de leeftijd van 8-19 jaar.
De gezichtsscherpte wordt monoculair beoordeeld onder de beste optische correctie, waarbij het andere oog tijdens de test wordt afgedekt.
Gecertificeerde, gemaskeerde resultaatbeoordelaars zullen alle metingen uitvoeren onder gestandaardiseerde omstandigheden om vertekening te minimaliseren, waarbij de testprocedures (inclusief verlichting, kalibratie en weergavespecificaties) worden geharmoniseerd.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en na 4 weken, wat de tijdstippen vertegenwoordigt met volledige en betrouwbare gegevens van alle ingeschreven deelnemers.
|
Van inschrijving tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van AmblyoFix
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken
|
Naleving zal objectief worden gemeten via de ingebouwde tijdregistratiefuncties van de AmblyoFix-software, die sessiefrequentie en -duur automatisch registreren. Naleving wordt berekend als het totale aantal minuten actief gebruik per week vergeleken met de voorgeschreven doeltijd. De gemiddelde wekelijkse naleving wordt afgeleid over de beschikbare behandelperiode. Meeteenheid: Totaal aantal minuten actief gebruik per week (minuten/week) |
Van inschrijving tot 4 weken
|
|
Naleving van occlusietherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken
|
De naleving wordt gecontroleerd via ouderlijke rapportage en een gestandaardiseerde nalevingsvragenlijst die tijdens klinische bezoeken wordt afgenomen. Ouders noteren het gemiddeld aantal uren per dag dat de voorgeschreven occlusietherapie (oogafplakken) is uitgevoerd. Er wordt een gemiddelde gerapporteerde nalevingswaarde berekend voor elke deelnemer, uitgedrukt als de verhouding tussen voltooide en voorgeschreven uren per dag. Deze vragenlijst is ontwikkeld voor deze studie en is niet eerder gevalideerd. Meeteenheid: Gemiddelde uren occlusie per dag (uren/dag) |
Van inschrijving tot 4 weken
|
|
Veiligheid van Amblyofix
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken
|
De veiligheid wordt geëvalueerd door alle bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) gedurende de beschikbare interventieperiode vast te leggen. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de ooggezondheid, waaronder meldingen van visueel ongemak, diplopie of andere onverwachte effecten die mogelijk verband houden met digitale therapie of occlusie. Alle veiligheidsgegevens worden door de onderzoekers beoordeeld en samengevat tijdens elk vervolgbezoek en bij voltooiing van de studie. Meeteenheid: Aantal deelnemers met bijwerkingen. |
Van inschrijving tot 4 weken
|
|
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst van 10 items die speciaal voor deze studie is ontwikkeld. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden). De vragenlijst evalueert vier domeinen: acceptatie, comfort, gebruiksgemak en algehele tevredenheid. De scores worden gemiddeld om een totale tevredenheidsscore te produceren, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid aangeven. Dit instrument is specifiek voor deze proef ontwikkeld en is voorheen niet gevalideerd. Vanwege vroegtijdige beëindiging van de proef is de vragenlijst over patiëntentevredenheid niet afgenomen bij deelnemers in een van de groepen, aangezien de studie niet is voortgezet tot het geplande beoordelingsstadium waarin deze meting had moeten worden verzameld. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFX-RCT-IRN-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .