AmblyoFixin arviointi toispuolisen lapsenlaippasilmän hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AmblyoFix-hoitoa yksipuoliseen laiskuuteen sairastuville lapsille, teini-ikäisille ja nuorille aikuisille iältään 8–35 vuotta
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, arvioijan sokeroitu, ei-heikkousvertailukelpoisuustutkimus, jonka tarkoituksena on verrata AmblyoFix-binokulaarisen digitaalisen terapian tehoa, turvallisuutta ja sitoutumista standardikatkaisuun (laastarointi) yksipuolisen amblyopian hoidossa lapsilla ja nuorilla aikuisilla 8–35-vuotiailla. Mikäli riittävää rekrytointia tässä ikäryhmässä ei ole mahdollista saavuttaa, ikäaluetta voidaan muuttaa asianmukaisen eettisen hyväksynnän ja tutkimussuunnitelman muutosmenettelyjen mukaisesti.<\/p>
Yhteensä 86 osallistujaa otetaan mukaan (43 per ryhmä). Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko AmblyoFix- tai laastarointiterapiaa, kerrostettuna ikäryhmän ja amblyopian vaikeusasteen mukaan. Satunnaistus toteutetaan sinetöidyillä läpikuultamattomilla kirjekuorilla, ja allokaation salassapito ylläpidetään peräkkäin numeroitujen, turvallisten kirjekuorien avulla.<\/p>
Päätuloksena on amblyopisen silmän parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA, logMAR) muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla, arvioituina standardoidun Snellen- tai ETDRS-protokollan mukaisesti. Toissijaisia tuloksia ovat sitoutuminen, turvallisuus ja potilasarvioinnit. Välianalyysi suoritetaan 12 viikon kohdalla, ja tutkimus voidaan päättää varhaisessa vaiheessa, jos BCVA:ssa havaitaan riittävä parannus.<\/p>
Osallistujia ja hoitajia ei voida sokeroida toimenpiteiden luonteen vuoksi; kuitenkin tulosten arvioijat ja tilastotieteilijät pysyvät sokeroituina hoitojakoon nähden vähentääkseen harhaa. Seuranta-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa sekä 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kohdalla, eikä tutkimuksen aikana saa käyttää muita amblyopiahoitoja, ellei niitä kliinisesti vaadita.<\/p>
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tiukasti määrittää, onko AmblyoFix turvallinen, tehokas ja ei-heikompi vaihtoehto standardilaastarointiin, mahdollistaen parannetun sitoutumisen ja hyväksyttävyyden amblyopiaterapiassa.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sistan & Balouchestan
-
Zahedan, Sistan & Balouchestan, Iranin
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8–35 vuotta.
- Toispuolinen laikkusilmäisyys anisometropian, strabismuksen tai sekasyyn aiheuttama.
- Paras korjattu näöntarkkuus laikkusilmässä 20/40–20/400 (0,3–1,3 logMAR); terve silmä ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Silmiën välinen ero ≥2 riviä (≥0,2 logMAR).
- Vakaa taittovirheen korjaus ≥16 viikkoa tai <0,1 logMAR muutos kahdella vähintään 8 viikon välein tehdyllä tutkimuskerralla.
- Sykopleginen taittomittaus 7 kuukauden sisällä, joka täyttää anisometropiakriteerit (esim. kaukanaolo ≥+2,50 D).
- Sopiva kotiympäristö (kannettava tietokone ja internetyhteys) AmblyoFix-ryhmää varten.
- Huoltajan/lainhuoltajan suostumus ja lapsen myötävaikuttaminen (8+ vuotiaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Atropiinin käyttö 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
- Aikaisempi laikkusilmäisyyden hoito taittovirheen korjauksen lisäksi.
- Lähiänäköisyys >-6,00 D SE, aiempi silmäleikkaus tai muu silmäpatologia.
- Vakava kognitiivinen/kehityksellinen viive, joka haittaa yhteistyökykyä.
- Valon aiheuttamien kouristusten historia.
- Kyvyttömyys/haluttomuus noudattaa digitaalista seurantaa.
- Mikä tahansa tekijä, joka vaarantaa turvallisuuden tai tutkimuksen luotettavuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AmblyoFix
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, käyvät läpi binokulaarisen näköterapian AmblyoFix-ohjelmistolla kannettavalla tietokoneella yhdistettynä puna-sinisiin anaglyyfilaseihin.
Ennen terapian aloittamista kalibrointiprosessi suoritetaan ja tutkimusryhmä vahvistaa sen varmistaakseen, että laitteen näytön spesifikaatiot täyttävät tutkimusprotokollan vaatimukset.
Hoito koostuu interaktiivisista, pelillistetyistä näkötehtävistä, jotka on suunniteltu stimuloimaan amblyooppista silmää binokulaarisissa katsoloissa.
Osallistujat suorittavat 90 minuuttia terapiaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 24 viikon ajan.
Ohjelmisto sisältää mukautuvat vaikeustason säätöjä, automatisoitua käyttölokitusta noudattamisen seurantaan sekä päivittäisen lukitusominaisuuden ylikäytön estämiseksi.
Vanhemmat/huoltajat saavat koulutusmateriaaleja istuntojen valvomisen ja ongelmien raportoinnin tukemiseksi.
|
AmblyoFix on binokulaarinen näköterapia, joka toteutaan erikoistuneella ohjelmistolla kannettavalla tietokoneella yhdistettynä puna-sinisten anaglyyfilasien kanssa.
Ohjelma käyttää interaktiivisia, pelillistettyjä visuaalisia tehtäviä, jotka on suunniteltu stimuloimaan amblyooppista silmää samalla kun ylläpidetään binokulaarisia katsolo-olosuhteita.
Jokainen osallistuja käy läpi standardoidun kalibrointiprosessin, jolla varmistetaan näytön spesifikaatioiden validointi ennen terapian aloittamista.
Määrätty hoitosuunnitelma on 90 minuuttia päivässä, kuusi päivää viikossa, 24 viikon ajan.
Ohjelmisto sisältää mukautuvan vaikeustason säätelyn, automatisoitua noudattamisen lokitusta aikaleimatuilla käyttötiedoilla sekä päivittäisen lukitusominaisuuden ylikäytön estämiseksi.
Terapian noudattamista ja suorituskykyä valvotaan etäyhteydellä, ja huoltajat saavat strukturoituja koulutusmateriaaleja istuntojen valvonnan ja vianmäärityksen tukemiseksi.
|
|
Active Comparator: Paikkaus (standardi-okluusio)
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat standardia okkluusiohoitoa, joka koostuu ei-amblyooppisen silmän laastaroinnista 2 tuntia päivässä, kuutena päivänä viikossa 24 viikon ajan, samalla kun he käyttävät silmälaseja kokopäiväisesti.
Huolenpitäjille annetaan koulutus laastaroiden oikeaan soveltamiseen ja valvontaan, päivittäisten laastarointilokien ylläpitoon, joissa dokumentoidaan laastaroitujen tuntien määrä ja mahdolliset ongelmat, sekä yliherkkyyden merkkien tunnistamiseen.
Laastarointilokeja tarkastetaan tutkijoiden toimesta suunnitelluissa seurantakäynneissä.
|
Standardi okkluusihoito sisältää amblyooppisen (tervän) silmän peittämisen laastarilla amblyooppisen silmän näkötoimintojen stimuloimiseksi.
Osallistujille määrätään laastarointia 2 tuntia päivässä, kuutena päivänä viikossa, 24 viikon hoidon ajan, samalla kun he jatkavat koko ajan käyttävien silmälasien korjauksen käyttöä.
Hoitajat koulutetaan laastarin oikeaoppaiseen soveltamiseen, noudattamisen valvontaan sekä yliherkkyyden merkkien tunnistamiseen.
Päivittäiset laastarointilokit ylläpidetään hoitajien toimesta tallentaakseen laastaroitujen tuntien määrän ja mahdolliset ongelmat, ja nämä lokit tarkistetaan tutkijoiden toimesta suunnitelluissa seurantatapaamisissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n muutos amblyooppisessa silmässä lähtöarvosta 24. viikkoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikkoon
|
Tämän kokeilun ensisijainen tulosmittari on parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos amblyooppisessa silmässä lähtötasolta 24. viikkoon, mitattuna logMAR-yksiköissä Snellen- tai ETDRS-protokollan mukaisesti.
Tämä lähestymistapa valittiin sen kliinisen pätevyyden, toistettavuuden ja kansainvälisten standardien mukaisuuden vuoksi amblyopia-kokeiluissa, erityisesti tutkimuksen kohderyhmälle 8–19-vuotiaille henkilöille.
Näöntarkkuutta arvioidaan yksisilmäisesti parhaan optisen korjauksen alaisena, ja toinen silmä peitetään testauksen aikana.
Sertifioidut, sokeutettujen tulosten arvioijat suorittavat kaikki mittaukset standardoiduissa olosuhteissa vähentääkseen harhaa, ja testausmenettelyt (mukaan lukien valaistus, kalibrointi ja näyttöspesifikaatiot) on yhdenmukaistettu.
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla ja 4 viikon kohdalla, jotka edustavat ajanjaksoja, joilla on täydellistä ja luotettavaa dataa kaikista rekisteröidyistä osallistujista.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AmblyoFix:n noudattaminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 4 viikkoon
|
Noudattamista mitataan objektiivisesti AmblyoFix-ohjelmiston sisäänrakennettujen aikaseurantatoimintojen avulla, jotka tallentavat automaattisesti istuntojen tiheyden ja keston. Noudattaminen lasketaan aktiivisen käytön kokonaisminuutteina viikossa verrattuna määrättyyn tavoitekestoon. Keskimääräinen viikoittainen noudattaminen johdetaan saatavilla olevan hoitojakson aikana. Mittayksikkö: Aktiivisen käytön kokonaisminuutit viikossa (minuuttia/viikko) |
Rekisteröinnistä 4 viikkoon
|
|
Okluusiohoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 4 viikkoon
|
Noudattamista valvotaan vanhempien raportoinnin ja standardoidun noudattamiskyselyn avulla, joka toteutetaan kliinisillä vastaanotoilla. Vanhemmat kirjaavat keskimääräisen päivittäisten tuntimäärän, jonka aikana määrätty okkluusiosterapia (silmälaastari) suoritettiin. Jokaiselle osallistujalle lasketaan keskimääräinen raportoitu noudattamisarvo, joka ilmaistaan suoritettujen tuntien suhteena määrättyihin tunteihin päivässä. Tämä kysely kehitettiin tätä tutkimusta varten, eikä sitä ole aiemmin validoitu. Mittayksikkö: Keskimääräinen okkluusion määrä päivässä (tuntia/päivä) |
Rekisteröinnistä 4 viikkoon
|
|
Amblyofixin turvallisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikkoon
|
Turvallisuutta arvioidaan kirjaamalla kaikki haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) koko käytettävissä olevan interventiojakson ajan. Erityistä huomiota kiinnitetään silmäterveyteen, mukaan lukien näköepämukavuutta, kaksoisnäköä tai mitä tahansa digitaaliseen terapiaan tai okkluusioon mahdollisesti liittyviä odottamattomia vaikutuksia koskevat raportit. Kaikki turvallisuustiedot tarkastetaan ja tiivistetään tutkijoiden toimesta jokaisella seurantakäynnillä sekä tutkimuksen päätyttyä. Mittayksikkö: Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä. |
Rekrytoinnista 4 viikkoon
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten kehitettyä 10-kohdallista kyselylomaketta. Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen). Kyselylomake arvioi neljää osa-aluetta: hyväksyttävyys, mukavuus, helppokäyttöisyys ja kokonaistytyväisyys. Pisteet keskiarvoidaan kokonaistytyväisyyspisteytystä varten, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Tämä mittari kehitettiin erityisesti tätä kokeilua varten, eikä sitä ole aiemmin validoitu. Kokeilun varhaisen päättämisen vuoksi potilastyytyväisyyskyselyä ei toimitettu kummankaan ryhmän osallistujille, sillä tutkimus ei edennyt suunniteltuun arviointivaiheeseen, jossa tämä mittari olisi kerätty. |
Osallistujien rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFX-RCT-IRN-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .