Evaluación de AmblyoFix para el Tratamiento de la Ambliopía Unilateral
Ensayo Controlado Aleatorio Evaluando AmblyoFix para el Tratamiento de Ambliopía Unilateral en Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes de 8 a 35 Años
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, con evaluador enmascarado y de no inferioridad, diseñado para comparar la eficacia, seguridad y adherencia de la terapia digital binocular AmblyoFix con la oclusión estándar (parche) para el tratamiento de la ambliopía unilateral en niños y adultos jóvenes de 8 a 35 años. En caso de que no sea factible un reclutamiento adecuado dentro de este rango de edad, el rango de edad puede modificarse, sujeto a los procedimientos apropiados de aprobación ética y modificación del protocolo.
Se inscribirá un total de 86 participantes (43 por grupo). Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir AmblyoFix o parche, estratificados por grupo de edad y gravedad de la ambliopía. La aleatorización se implementará utilizando el método de sobres opacos sellados, manteniéndose la ocultación de la asignación mediante sobres numerados secuencialmente y a prueba de manipulaciones.
El resultado principal es el cambio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC, logMAR) del ojo ambliope desde el inicio hasta las 24 semanas, evaluado bajo el protocolo estandarizado de Snellen o ETDRS. Los resultados secundarios incluyen adherencia, seguridad y resultados reportados por los pacientes. Se realizará un análisis intermedio a las 12 semanas, con la opción de detener el ensayo anticipadamente si se demuestra una mejora suficiente en la AVMC.
Los participantes y cuidadores no pueden estar cegados debido a la naturaleza de las intervenciones; sin embargo, los evaluadores de resultados y los estadísticos permanecerán cegados a la asignación del tratamiento para minimizar el sesgo. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al inicio, y a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas, sin permitirse tratamiento adicional para la ambliopía durante el estudio a menos que sea clínicamente necesario.
Este ensayo tiene como objetivo determinar rigurosamente si AmblyoFix es una alternativa segura, efectiva y no inferior al parche estándar, con el potencial de mejorar la adherencia y la aceptabilidad en la terapia de la ambliopía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sistan & Balouchestan
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Zahedan, Sistan & Balouchestan, Irán
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 a 35 años.
- Ambliopía unilateral secundaria a anisometropía, estrabismo o mixta.
- AVSC en ojo ambliope entre 20/40-20/400 (0,3-1,3 logMAR); ojo contralateral ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Diferencia interocular ≥2 líneas (≥0,2 logMAR).
- Corrección refractiva estable durante ≥16 semanas o cambio <0,1 logMAR en dos visitas con ≥8 semanas de diferencia.
- Refracción bajo ciclopléjico dentro de los 7 meses que cumpla los criterios de anisometropía (por ejemplo, hipermetropía ≥+2,50 D).
- Acceso a un entorno doméstico adecuado (ordenador portátil e internet) para el grupo AmblyoFix.
- Consentimiento de los padres/tutores y asentimiento del niño (mayores de 8 años).
Criterios de exclusión:
- Uso de atropina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
- Tratamiento previo de ambliopía más allá de la adaptación refractiva.
- Miopía >-6,00 D de equivalente esférico, cirugía ocular previa u otra patología ocular.
- Retraso cognitivo/del desarrollo grave que impida el cumplimiento.
- Antecedentes de convulsiones inducidas por la luz.
- Incapacidad/falta de voluntad para cumplir con el monitoreo digital.
- Cualquier condición que comprometa la seguridad o la integridad del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AmblyoFix
Los participantes asignados a este brazo se someterán a terapia de visión binocular utilizando el software AmblyoFix en una computadora portátil, en combinación con gafas anaglifas rojo-azul.
Antes del inicio de la terapia, se completará y validará un proceso de calibración por parte del equipo del estudio para garantizar que las especificaciones de la pantalla del dispositivo cumplan con los requisitos del protocolo.
El tratamiento consiste en tareas visuales interactivas y gamificadas diseñadas para estimular el ojo ambliope en condiciones de visión binocular.
Los participantes completarán 90 minutos de terapia por día, seis días a la semana, durante 24 semanas.
El software incluye ajustes de dificultad adaptativos, registro automático de uso para el control del cumplimiento y una función de bloqueo diario para prevenir el uso excesivo.
Los padres/tutores recibirán materiales de formación para apoyar la supervisión de las sesiones y la notificación de problemas.
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AmblyoFix es una terapia de visión binocular que se administra mediante software especializado en un ordenador portátil en combinación con gafas anaglíficas rojo-azul.
El programa utiliza tareas visuales interactivas y gamificadas diseñadas para estimular el ojo ambliope manteniendo condiciones de visión binocular.
Cada participante se somete a un proceso de calibración estandarizado para garantizar que las especificaciones de la pantalla estén validadas antes de iniciar la terapia.
El régimen prescrito es de 90 minutos al día, seis días a la semana, durante 24 semanas.
El software incorpora ajuste de dificultad adaptativo, registro automático del cumplimiento con datos de uso con marca de tiempo y una función de bloqueo diario para prevenir el uso excesivo.
La adherencia a la terapia y el rendimiento se monitorizan de forma remota, y los cuidadores reciben materiales de formación estructurados para apoyar la supervisión de las sesiones y la resolución de problemas.
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Comparador activo: Parcheo (oclusión estándar)
Los participantes asignados a este brazo recibirán terapia de oclusión estándar que consiste en parchear el ojo no amblíope durante 2 horas al día, seis días a la semana, durante un período de 24 semanas, mientras continúan usando gafas a tiempo completo.
Se capacitará a los cuidadores para aplicar y monitorear correctamente el parcheo, mantener registros diarios de parcheo que documenten las horas de parcheo y cualquier problema, e identificar signos de intolerancia.
Los registros de parcheo serán revisados por los investigadores durante las visitas de seguimiento programadas.
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La terapia de oclusión estándar implica el parcheo del ojo no ambliope (compañero) para estimular la función visual en el ojo ambliope.
A los participantes se les prescribe el parcheo durante 2 horas al día, seis días a la semana, durante un período de tratamiento de 24 semanas, mientras continúan usando su corrección con gafas a tiempo completo.
Se capacita a los cuidadores para aplicar correctamente el parche, supervisar el cumplimiento y reconocer signos de intolerancia.
Los cuidadores mantienen registros diarios de parcheo para anotar las horas de parcheo y cualquier problema encontrado, y estos registros son revisados por los investigadores en las visitas de seguimiento programadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la BCVA en el ojo ambliope desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas
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El resultado principal de este ensayo es el cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el ojo ambliope desde el inicio hasta la semana 24, medido en unidades logMAR utilizando el protocolo Snellen o ETDRS.
Este enfoque fue seleccionado por su validez clínica, reproducibilidad y alineación con los estándares internacionales en ensayos de ambliopía, particularmente para la población objetivo del estudio de individuos de 8 a 19 años.
La agudeza visual se evaluará monocularmente bajo la mejor corrección óptica, con el ojo contralateral ocluido durante la prueba.
Evaluadores de resultados certificados y enmascarados realizarán todas las mediciones en condiciones estandarizadas para minimizar el sesgo, con los procedimientos de prueba (incluyendo iluminación, calibración y especificaciones de pantalla) armonizados.
Las evaluaciones se realizaron al inicio y a las 4 semanas, representando los puntos temporales con datos completos y fiables en todos los participantes inscritos.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a AmblyoFix
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas
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La adherencia se medirá objetivamente mediante las funciones de seguimiento del tiempo integradas en el software AmblyoFix, que registran automáticamente la frecuencia y duración de las sesiones. La adherencia se calculará como el total de minutos de uso activo por semana en comparación con la duración objetivo prescrita. La adherencia media semanal se derivará durante el período de tratamiento disponible. Unidad de medida: Total de minutos de uso activo por semana (minutos/semana) |
Desde la inscripción hasta las 4 semanas
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Adherencia a la terapia de oclusión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas
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La adherencia será monitorizada mediante informes de los padres y un cuestionario estandarizado de cumplimiento administrado en las visitas clínicas. Los padres registrarán el número medio de horas por día que se completó la terapia de oclusión prescrita (parche ocular). Se calculará un valor medio de adherencia reportado para cada participante, expresado como la relación entre las horas completadas y las prescritas por día. Este cuestionario fue desarrollado para este estudio y no ha sido validado previamente. Unidad de medida: Media de horas de oclusión por día (horas/día) |
Desde la inscripción hasta las 4 semanas
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Seguridad de Amblyofix
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas
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La seguridad se evaluará registrando todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) durante todo el periodo de intervención disponible. Se prestará especial atención a la salud ocular, incluidos los informes de molestias visuales, diplopía o cualquier efecto inesperado potencialmente relacionado con la terapia digital u oclusión. Todos los datos de seguridad serán revisados y resumidos por los investigadores del estudio en cada visita de seguimiento y al finalizar el estudio. Unidad de Medida: Número de participantes con eventos adversos. |
Desde la inscripción hasta las 4 semanas
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario personalizado de 10 ítems desarrollado para este estudio. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho a 5 = muy satisfecho). El cuestionario evalúa cuatro dominios: aceptabilidad, comodidad, facilidad de uso y satisfacción general. Las puntuaciones se promediarán para obtener una puntuación total de satisfacción, donde valores más altos indican mayor satisfacción. Este instrumento fue desarrollado específicamente para este ensayo y no ha sido validado previamente. Debido a la terminación temprana del ensayo, el cuestionario de satisfacción del paciente no se administró a los participantes en ninguno de los brazos, ya que el estudio no avanzó hasta la etapa de evaluación programada en la que se iba a recoger esta medida. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFX-RCT-IRN-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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