한쪽 약시 치료를 위한 AmblyoFix 평가

실험적: 앰블리오픽스

이 군에 배정된 참가자들은 노트북에서 AmblyoFix 소프트웨어를 이용한 양안 시력 치료와 적청색 입체 안경을 함께 사용하게 됩니다. 치료 시작 전, 연구팀이 캘리브레이션 과정을 완료하고 검증하여 장치 화면 사양이 연구계획서 요구사항을 충족하는지 확인합니다. 치료는 양안 시야 조건에서 약시를 자극하도록 설계된 상호작용형, 게임화된 시각 과제로 구성됩니다. 참가자들은 24주 동안 주 6일, 하루 90분간 치료를 완료합니다. 소프트웨어에는 적응형 난이도 조절, 순응도 모니터링을 위한 자동 사용 기록, 과도한 사용을 방지하는 일일 잠금 기능이 포함되어 있습니다. 부모/보호자는 세션 감독과 문제 보고를 지원하기 위한 교육 자료를 제공받습니다.

행동: 암블리오픽스 양안 디지털 치료법

AmblyoFix는 노트북 컴퓨터의 전문 소프트웨어와 적청 애너글리프 안경을 함께 사용하여 제공되는 양안 시력 치료법입니다. 이 프로그램은 양안 시야 조건을 유지하면서 약시를 자극하도록 설계된 상호작용형, 게임화된 시각 과제를 사용합니다. 각 참가자는 치료를 시작하기 전에 화면 사양이 검증되도록 표준화된 보정 과정을 거칩니다. 처방된 요법은 주 6일, 하루 90분씩 24주 동안 진행됩니다. 이 소프트웨어는 적응형 난이도 조절, 타임스탬프가 있는 사용 데이터의 자동화된 순응도 기록, 과도한 사용을 방지하기 위한 일일 잠금 기능을 포함합니다. 치료 순응도와 성과는 원격으로 모니터링되며, 보호자는 세션 감독과 문제 해결을 지원하기 위한 체계적인 교육 자료를 받습니다.

활성 비교기: 패칭 (표준 폐쇄)

이 군에 배정된 참가자들은 24주 동안 주 6일, 하루 2시간 동안 약시가 아닌 눈을 가리는 표준 폐쇄 치료를 받게 되며, 이 동안 안경을 항상 착용하게 됩니다. 보호자들은 올바르게 안대를 적용하고 모니터링하는 방법, 가린 시간과 문제점을 기록하는 일일 안대 착용 기록을 유지하는 방법, 그리고 불내성 징후를 식별하는 방법에 대해 교육을 받게 됩니다. 안대 착용 기록은 예정된 추적 방문 동안 연구자가 검토하게 됩니다.

행동: 폐쇄 치료 (패칭)

표준 폐쇄 치료법은 약시가 발생하지 않은(건측) 눈에 안대를 붙여 약시 눈의 시각 기능을 자극하는 방법입니다. 참가자들은 24주 치료 기간 동안 주 6일, 하루 2시간 동안 안대 부착을 처방받으며, 상시 안경 교정을 계속 착용합니다. 보호자는 안대를 올바르게 부착하는 방법, 순응도를 감독하는 방법, 내성 징후를 인식하는 방법을 교육받습니다. 보호자는 일일 안대 부착 기록을 유지하여 부착 시간과 발생한 문제를 기록하며, 이 기록은 정기 추적 방문 시 연구자가 검토합니다.

기저선에서 24주까지의 약시안에서의 BCVA 변화

본 임상시험의 주요 결과는 약시안에서 기저선 대비 24주차까지의 최대교정시력(BCVA) 변화로, 스넬렌 또는 ETDRS 프로토콜을 사용하여 logMAR 단위로 측정됩니다. 이 접근법은 임상적 타당성, 재현성, 그리고 약시 임상시험의 국제 표준, 특히 본 연구의 대상 연령대인 8-19세 개인군과의 정합성을 고려하여 선택되었습니다. 시력은 최적의 광학적 교정 하에서 단안으로 평가되며, 검사 중에는 반대편 눈을 가립니다. 인증받고 가림처리된 결과 평가자가 표준화된 조건에서 모든 측정을 수행하여 편향을 최소화하며, 검사 절차(조명, 보정, 디스플레이 사양 포함)는 통일되었습니다. 평가는 기저선과 4주차에 시행되었으며, 이는 등록된 참가자들 간에 완전하고 신뢰할 수 있는 데이터가 존재하는 시점을 대표합니다.

AmblyoFix 준수도

순응도는 AmblyoFix 소프트웨어의 내장된 시간 추적 기능을 통해 객관적으로 측정되며, 이는 자동으로 세션 빈도와 지속 시간을 기록합니다. 순응도는 처방된 목표 지속 시간과 비교하여 주당 총 활성 사용 시간(분)으로 계산됩니다. 평균 주간 순응도는 가능한 치료 기간 동안 도출됩니다.

측정 단위:

주당 총 활성 사용 시간(분/주)

폐쇄 치료 준수

순응도는 부모 보고와 임상 방문 시 실시하는 표준화된 순응도 설문지를 통해 모니터링됩니다. 부모는 처방된 폐쇄 요법(안대기)이 완료된 하루 평균 시간을 기록합니다. 각 참가자에 대해 보고된 순응도 평균값은 완료된 시간과 처방된 시간의 비율로 계산됩니다.

이 설문지는 본 연구를 위해 개발되었으며, 이전에 검증된 바 없습니다.

측정 단위:

하루 평균 폐쇄 시간(시간/일)

Amblyofix의 안전성

안전성은 이용 가능한 개입 기간 동안 발생한 모든 이상반응(AEs) 및 심각한 이상반응(SAEs)을 기록하여 평가됩니다. 시각적 불편감, 복시 또는 디지털 치료 또는 폐쇄와 관련될 수 있는 예상치 못한 효과를 포함한 안구 건강에 대해 특히 주의를 기울일 것입니다. 모든 안전성 데이터는 각 추적 방문 시와 연구 완료 시 연구자들에 의해 검토 및 요약됩니다.

측정 단위:

이상반응이 발생한 참가자 수.

환자 만족도

본 연구를 위해 개발된 맞춤형 10문항 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가할 것입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족에서 5 = 매우 만족)로 평가됩니다. 설문지는 수용성, 편안함, 사용 편의성 및 전반적인 만족도 등 네 가지 영역을 평가합니다. 점수를 평균하여 총 만족도 점수를 산출하며, 높은 값은 더 큰 만족도를 나타냅니다.

이 도구는 본 임상시험을 위해 특별히 개발되었으며, 이전에 검증된 바 없습니다.

임상시험의 조기 종료로 인해, 환자 만족도 설문지는 두 군의 참가자에게 시행되지 않았습니다. 이는 연구가 이 측정값을 수집할 예정이었던 평가 단계로 진행되지 않았기 때문입니다.