Evaluering af AmblyoFix til behandling af unilateral amblyopi
Randomiseret Kontrolleret Forsøg, der evaluerer AmblyoFix til behandling af unilateral amblyopi hos børn, teenagere og unge voksne i alderen 8-35 år
Dette er et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, assessor-maskeret, ikke-underlegenheds klinisk studie designet til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og overholdelsen af AmblyoFix binokulær digital terapi med standard okklusion (lappeterapi) til behandling af unilateral amblyopi hos børn og unge voksne i alderen 8 til 35 år. I tilfælde af, at tilstrækkelig rekruttering inden for denne aldersgruppe ikke er mulig, kan aldersintervallet ændres, under forudsætning af passende etisk godkendelse og protokolændringsprocedurer.
I alt 86 deltagere vil blive inkluderet (43 pr. arm). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten AmblyoFix eller lappeterapi, stratificeret efter aldersgruppe og amblyopisk alvorlighed. Randomisering vil blive implementeret ved hjælp af den forseglede uigennemsigtige konvolutmetode, med allokeringsskjul opretholdt gennem sekventielt nummererede, manipulationssikre konvolutter.
Det primære resultat er ændringen i amblyopisk-øje bedst-korrigeret synsskærpe (BCVA, logMAR) fra baseline til 24 uger, vurderet under standardiseret Snellen eller ETDRS protokol. Sekundære resultater inkluderer overholdelse, sikkerhed og patientrapporterede resultater. En interimanalyse vil blive udført ved 12 uger, med mulighed for at stoppe studiet tidligt hvis tilstrækkelig forbedring i BCVA demonstreres.
Deltagere og pårørende kan ikke være blindede på grund af interventionernes natur; dog vil resultatvurderere og statistikere forblive blindede for behandlingsallokering for at minimere bias. Opfølgningsvurderinger vil finde sted ved baseline, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger, uden yderligere amblyopibehandling tilladt under studiet medmindre klinisk nødvendigt.
Dette studie sigter mod at strengt fastslå om AmblyoFix er et sikkert, effektivt og ikke-underlegent alternativ til standard lappeterapi, med potentiale til at forbedre overholdelse og acceptabilitet i amblyopiterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sistan & Balouchestan
-
Zahedan, Sistan & Balouchestan, Iran
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-35 år.
- Unilateral amblyopi forårsaget af anisometropi, strabismus eller blandet.
- BCVA i amblyope øje mellem 20/40-20/400 (0,3-1,3 logMAR); det andet øje ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Interokulær forskel ≥2 linjer (≥0,2 logMAR).
- Stabil refraktionskorrektion i ≥16 uger eller <0,1 logMAR ændring på to konsultationer ≥8 uger fra hinanden.
- Cykloplegisk refraction inden for 7 måneder, der opfylder anisometropikriterier (f.eks. hypermetropi ≥+2,50 D).
- Adgang til passende hjemmemiljø (laptop og internet) for AmblyoFix-gruppen.
- Forælder/værge samtykke og barnets accept (8+ år).
Eksklusionskriterier:
- Atropinbrug inden for 2 uger før behandlingsstart.
- Tidligere amblyopibehandling udover refraktionsadaptation.
- Myopi >-6,00 D SE, tidligere øjenkirurgi eller anden okulær patologi.
- Alvorlig kognitiv/udviklingsmæssig forsinkelse, der forhindrer compliance.
- Historie med lysudløste kramper.
- Manglende evne/uvillighed til at overholde digital overvågning.
- Enhver tilstand, der kompromitterer sikkerhed eller forsøgets integritet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AmblyoFix
Deltagere tildelt denne arm vil gennemgå binokulær synsterapi ved hjælp af AmblyoFix-softwaren på en bærbar computer i kombination med rød-blå anaglyfbriller.
Før terapiens start vil en kalibreringsproces blive gennemført og valideret af studieteamet for at sikre, at skærmens specifikationer opfylder protokolkravene.
Behandlingen består af interaktive, spilificerede visuelle opgaver, der er designet til at stimulere det amblyopiske øje under binokulære betingelser.
Deltagerne vil gennemføre 90 minutters terapi om dagen, seks dage om ugen i 24 uger.
Softwaren inkluderer adaptiv sværhedsgradsjustering, automatiseret brugslogning til overvågning af compliance og en daglig låsefunktion for at forhindre overforbrug.
Forældre/værger vil modtage træningsmaterialer til at støtte sessionsovervågning og problemrapportering.
|
AmblyoFix er en binokulær synsterapi, der leveres gennem specialiseret software på en bærbar computer i kombination med rød-blå anaglyfbriller.
Programmet bruger interaktive, spilificerede visuelle opgaver designet til at stimulere det amblyopiske øje under opretholdelse af binokulære betingelser.
Hver deltager gennemgår en standardiseret kalibreringsproces for at sikre, at skærmspesifikationer valideres, før terapien påbegyndes.
Den ordinerede behandling er 90 minutter om dagen, seks dage om ugen i 24 uger.
Softwaren indeholder adaptiv sværhedsgradsjustering, automatiseret overholdelseslogning med tidsstemplede brugsdata og en daglig låsefunktion for at forhindre overbrug.
Terapioverholdelse og præstation overvåges eksternt, og omsorgspersoner modager struktureret træningsmateriale til at støtte sessionsovervågning og fejlfinding.
|
|
Aktiv komparator: Patching (standard okklusion)
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage standard okklusionsterapi, som består i at lukke for det ikke-amblyopiske øje i 2 timer om dagen, seks dage om ugen over en 24-ugers periode, mens de fortsat bærer briller på fuld tid.
Forældre eller omsorgspersoner vil blive oplært i korrekt at anvende og overvåge okklusion, føre daglige okklusionslogger, der dokumenterer timer med okklusion og eventuelle problemer, samt identificere tegn på intolerance.
Okklusionslogger vil blive gennemgået af undersøgerne under planlagte opfølgende besøg.
|
Standard okklusionsterapi indebærer at lappe det ikke-amblyopiske (følge)øje for at stimulere den visuelle funktion i det amblyopiske øje.
Deltagerne får ordineret lapping i 2 timer om dagen, seks dage om ugen, over en 24-ugers behandlingsperiode, mens de fortsat bærer deres fuldtids brillekorrektion.
Pårørende oplæres i korrekt at anvende lappen, overvåge overholdelse og genkende tegn på intolerance.
Daglige lappelogbøger vedligeholdes af pårørende for at registrere lappede timer og eventuelle problemer, og disse logbøger gennemgås af undersøgere ved planlagte opfølgende besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BCVA i det amblyopiske øje fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger
|
Hovedresultatet af denne forsøg er ændringen i bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) i det amblyopiske øje fra baseline til uge 24, målt i logMAR-enheder ved brug af Snellen- eller ETDRS-protokollen.
Denne tilgang blev valgt for dens kliniske validitet, reproducerbarhed og overensstemmelse med internationale standarder i amblyopiforsøg, især for studiens målgruppe af personer i alderen 8-19 år.
Synsskarphed vil blive vurderet monokulært under bedste optiske korrektion, med det andet øje afskærmet under testen.
Certificerede, maskerede resultatvurderere vil udføre alle målinger under standardiserede forhold for at minimere bias, med testprocedurer (inklusive belysning, kalibrering og displayspecifikationer) harmoniserede.
Vurderinger blev udført ved baseline og efter 4 uger, hvilket repræsenterer tidspunkterne med komplette og pålidelige data for alle indskrevne deltagere.
|
Fra tilmelding til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af AmblyoFix
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger
|
Overholdelse vil blive målt objektivt gennem AmblyoFix-softwarens indbyggede tidssporingsfunktioner, som automatisk registrerer sessionfrekvens og varighed. Overholdelse vil blive beregnet som de samlede minutter med aktiv brug pr. uge sammenlignet med den foreskrevne målvarighed. Gennemsnitlig ugentlig overholdelse vil blive afledt over den tilgængelige behandlingsperiode. Måleenhed: Samlede minutter med aktiv brug pr. uge (minutter/uge) |
Fra tilmelding til 4 uger
|
|
Overholdelse af okklusionsterapi
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger
|
Overholdelse vil blive overvåget via forældrerapportering og et standardiseret overholdelsesspørgeskema, der administreres ved kliniske besøg. Forældre vil registrere det gennemsnitlige antal timer om dagen, hvor den foreskrevne okklusionsterapi (øjenlapper) blev gennemført. En gennemsnitlig rapporteret overholdelsesværdi vil blive beregnet for hver deltager, udtrykt som forholdet mellem gennemførte og foreskrevne timer per dag. Dette spørgeskema blev udviklet til denne undersøgelse og er ikke tidligere blevet valideret. Måleenhed: Gennemsnitlige okklusionstimer per dag (timer/dag) |
Fra tilmelding til 4 uger
|
|
Sikkerheden af Amblyofix
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger
|
Sikkerhed vil blive evalueret ved at registrere alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) gennem den tilgængelige interventionsperiode. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod øjensundhed, herunder rapporter om visuel ubehag, dobbeltsyn eller andre uventede virkninger potentielt relateret til digital terapi eller okklusion. Alle sikkerhedsdata vil blive gennemgået og opsummeret af studiens forskere ved hvert opfølgningsbesøg og ved studiafslutning. Måleenhed: Antal deltagere med bivirkninger. |
Fra tilmelding til 4 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et tilpasset 10-punkts spørgeskema udviklet til denne undersøgelse. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds til 5 = meget tilfreds). Spørgeskemaet evaluerer fire områder: acceptabilitet, komfort, brugervenlighed og samlet tilfredshed. Score vil blive gennemsnitligt for at producere en total tilfredshedsscore, hvor højere værdier indikerer større tilfredshed. Dette instrument blev udviklet specifikt til denne prøve og er ikke tidligere valideret. På grund af tidlig prøveafslutning blev patienttilfredshedsspørgeskemaet ikke administreret til deltagere i nogen af grupperne, da undersøgelsen ikke nåede til det planlagte vurderingstrin, hvor denne måling skulle indsamles. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFX-RCT-IRN-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .