Hodnocení přípravku AmblyoFix pro léčbu jednostranné amblyopie
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící AmblyoFix pro léčbu jednostranné amblyopie u dětí, dospívajících a mladých dospělých ve věku 8-35 let
Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, s maskovaným hodnotitelem a designem nehorší účinnosti, která má porovnat účinnost, bezpečnost a adherenci binokulární digitální terapie AmblyoFix se standardní okluzí (náplastí) pro léčbu jednostranné amblyopie u dětí a mladých dospělých ve věku 8 až 35 let. V případě, že adekvátní nábor v tomto věkovém rozmezí nebude proveditelný, může být věkové rozmezí upraveno s ohledem na příslušná etická schválení a postupy změny protokolu.
Celkem bude zařazeno 86 účastníků (43 na rameno). Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď AmblyoFix nebo náplasti, s rozvrstvením podle věkové skupiny a závažnosti amblyopie. Randomizace bude provedena pomocí metody zapečetěných neprůhledných obálek, s utajením alokace zajištěným postupně číslovanými, proti neoprávněné manipulaci chráněnými obálkami.
Primárním výsledkem je změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA, logMAR) amblyopického oka od výchozího stavu do 24 týdnů, hodnocená podle standardizovaného Snellenova nebo ETDRS protokolu. Sekundární výsledky zahrnují adherenci, bezpečnost a výsledky hlášené pacienty. Mezitímní analýza bude provedena ve 12 týdnech, s možností ukončení studie předčasně, pokud bude prokázáno dostatečné zlepšení BCVA.
Účastníci a pečovatelé nemohou být zaslepeni kvůli povaze intervencí; hodnotitelé výsledků a statistici však zůstanou zaslepeni k léčebné alokaci, aby se minimalizovalo zkreslení. Následná hodnocení budou probíhat ve výchozím stavu, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu, přičemž během studie není povolena žádná další léčba amblyopie, pokud to není klinicky nutné.
Tato studie si klade za cíl rigorózně určit, zda je AmblyoFix bezpečnou, účinnou a nehorší alternativou ke standardní náplasti, s potenciálem zlepšit adherenci a přijatelnost v terapii amblyopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sistan & Balouchestan
-
Zahedan, Sistan & Balouchestan, Írán
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 8–35 let.
- Jednostranná amblyopie způsobená anizometropií, strabismem nebo kombinovaná.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost v amblyopickém oku mezi 20/40–20/400 (0,3–1,3 logMAR); druhé oko ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Mezioční rozdíl ≥2 řádky (≥0,2 logMAR).
- Stabilní korekce refrakce po dobu ≥16 týdnů nebo změna <0,1 logMAR při dvou návštěvách od sebe ≥8 týdnů.
- Cykloplegická refrakce do 7 měsíců splňující kritéria anizometropie (např. hypermetropie ≥+2,50 D).
- Přístup k vhodnému domácímu prostředí (notebook a internet) pro skupinu AmblyoFix.
- Souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte (od 8 let).
Kritéria vyloučení:
- Použití atropinu do 2 týdnů před zahájením léčby.
- Předchozí léčba amblyopie kromě refrakční adaptace.
- Myopie >-6,00 D SE, předchozí oční chirurgie nebo jiná oční patologie.
- Těžké kognitivní/vývojové postižení znemožňující spolupráci.
- Historie světlem vyvolaných záchvatů.
- Neschopnost/neochota dodržovat digitální monitorování.
- Jakýkoliv stav ohrožující bezpečnost nebo integritu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AmblyoFix
Účastníci přiřazení do této skupiny podstoupí binokulární vizuální terapii pomocí softwaru AmblyoFix na notebooku v kombinaci s červeno-modrými anaglyfními brýlemi.
Před zahájením terapie bude proveden a ověřen týmem studie kalibrační proces, aby bylo zajištěno, že specifikace obrazovky zařízení splňují požadavky protokolu.
Léčba spočívá v interaktivních, gamifikovaných vizuálních úkolech navržených ke stimulaci amblyopického oka za binokulárních pozorovacích podmínek.
Účastníci budou provádět 90 minut terapie denně, šest dní v týdnu, po dobu 24 týdnů.
Software zahrnuje adaptivní úpravy obtížnosti, automatické zaznamenávání používání pro sledování compliance a funkci denního zablokování, která zabraňuje nadměrnému používání.
Rodiče/zákonní zástupci obdrží výukové materiály pro podporu dohledu nad sezeními a hlášení problémů.
|
AmblyoFix je binokulární vizuální terapie poskytovaná prostřednictvím specializovaného softwaru na notebooku v kombinaci s červeno-modrými anaglyfními brýlemi.
Program využívá interaktivní, gamifikované vizuální úkoly navržené ke stimulaci amblyopického oka při zachování podmínek binokulárního vidění.
Každý účastník prochází standardizovaným kalibračním procesem, aby byla zajištěna ověření specifikací obrazovky před zahájením terapie.
Předepsaný režim je 90 minut denně, šest dní v týdnu, po dobu 24 týdnů.
Software zahrnuje adaptivní úpravu obtížnosti, automatické zaznamenávání dodržování s časovými údaji o použití a denní funkci uzamčení, která zabraňuje nadužívání.
Dodržování terapie a výkon jsou sledovány na dálku a pečovatelé obdrží strukturované výukové materiály pro podporu dohledu nad sezeními a řešení problémů.
|
|
Aktivní komparátor: Náplasť (standardní okluze)
Účastníci zařazení do této skupiny budou podstupovat standardní okluzní terapii spočívající v zakrytí neamblyopického oka na 2 hodiny denně, šest dní v týdnu, po dobu 24 týdnů, přičemž budou i nadále celodenně nosit brýle.
Pevující osoby budou proškoleni v správné aplikaci a monitorování okluze, vedení denních záznamů o zakrývání dokumentujících počet hodin zakrytí a případné problémy, a v rozpoznávání příznaků nesnášenlivosti.
Záznamy o zakrývání budou kontrolovány vyšetřovateli během plánovaných kontrolních návštěv.
|
Standardní okluzní terapie spočívá v zakrytí neamblyopického (zdravého) oka za účelem stimulace zrakové funkce amblyopického oka.
Účastníci mají předepsáno zakrývání na 2 hodiny denně, šest dní v týdnu, po dobu 24týdenního léčebného období, přičemž nadále nosí své celodenní brýlové korekce.
Péčovatelé jsou proškoleni, aby správně aplikovali okluzi, dohlíželi na dodržování režimu a rozpoznali známky nesnášenlivosti.
Péčovatelé vedou denní záznamy o okluzi, ve kterých zaznamenávají hodiny zakrývání a jakékoli problémy, a tyto záznamy jsou přezkoumávány vyšetřovateli při plánovaných kontrolních návštěvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BCVA v amblyopickém oku od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů
|
Primárním výsledkem této studie je změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v amblyopickém oku od výchozího stavu do 24. týdne, měřená v logMAR jednotkách pomocí Snellenova nebo ETDRS protokolu.
Tento přístup byl zvolen pro jeho klinickou platnost, reprodukovatelnost a soulad s mezinárodními standardy v studiích amblyopie, zejména pro cílovou populaci studie, kterou tvoří osoby ve věku 8–19 let.
Zraková ostrost bude hodnocena monokulárně pod nejlepší optickou korekcí, s druhým okem zakrytým během testování.
Certifikovaní, maskovaní hodnotitelé výsledků provedou všechna měření za standardizovaných podmínek, aby se minimalizovalo zkreslení, přičemž testovací postupy (včetně osvětlení, kalibrace a specifikací zobrazení) budou harmonizovány.
Hodnocení byla provedena ve výchozím stavu a ve 4. týdnu, což představuje časové body s úplnými a spolehlivými údaji u všech zapojených účastníků.
|
Od zařazení do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování AmblyoFix
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů
|
Dodržování bude objektivně měřeno pomocí vestavěných funkcí sledování času v softwaru AmblyoFix, které automaticky zaznamenávají frekvenci a dobu trvání sezení. Dodržování bude vypočítáno jako celkový počet minut aktivního použití týdně ve srovnání s předepsanou cílovou dobou. Průměrné týdenní dodržování bude odvozeno za dostupné léčebné období. Jednotka měření: Celkový počet minut aktivního použití týdně (minuty/týden) |
Od zápisu do 4 týdnů
|
|
Dodržování okluzní terapie
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů
|
Dodržování bude sledováno prostřednictvím hlášení rodičů a standardizovaného dotazníku dodržování, který bude podáván během klinických návštěv. Rodiče budou zaznamenávat průměrný počet hodin denně, po které byla předepsaná okluzní terapie (zastínění oka) dokončena. Pro každého účastníka bude vypočítána průměrná hodnota dodržování, vyjádřená jako poměr dokončených k předepsaným hodinám denně. Tento dotazník byl vyvinut pro tuto studii a nebyl dříve validován. Jednotka měření: Průměrné hodiny okluze za den (hodiny/den) |
Od zařazení do 4 týdnů
|
|
Bezpečnost Amblyofixu
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním všech nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) po celou dobu dostupného intervenčního období. Zvláštní pozornost bude věnována zdraví očí, včetně hlášení o zrakovém nepohodlí, diplopii nebo jakýchkoli neočekávaných účincích potenciálně souvisejících s digitální terapií nebo okluzí. Veškerá bezpečnostní data budou přezkoumána a shrnuta vyšetřovateli studie při každé kontrolní návštěvě a po dokončení studie. Jednotka měření: Počet účastníků s nežádoucími účinky. |
Od zápisu do 4 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 24. týdnu
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí vlastního 10-položkového dotazníku vytvořeného pro tuto studii. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = velmi nespokojený až 5 = velmi spokojený). Dotazník hodnotí čtyři oblasti: přijatelnost, pohodlí, snadnost použití a celkovou spokojenost. Skóre bude zprůměrováno, aby vzniklo celkové skóre spokojenosti, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost. Tento nástroj byl vytvořen speciálně pro tuto klinickou studii a nebyl dříve validován. V důsledku předčasného ukončení studie nebyl dotazník spokojenosti pacientů administrován účastníkům v žádné ze skupin, protože studie nepokročila do plánovaného hodnoticího stadia, ve kterém měly být tyto údaje shromážděny. |
Od zařazení do konce léčby v 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFX-RCT-IRN-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .