Evaluierung von AmblyoFix zur Behandlung von unilateraler Amblyopie
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von AmblyoFix für die Behandlung von unilateraler Amblyopie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 8-35 Jahren
Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele, assessor-verblindete Non-Inferioritäts-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Adhärenz der AmblyoFix binokularen digitalen Therapie mit der Standardokklusion (Pflastertherapie) für die Behandlung der unilateralen Amblyopie bei Kindern und jungen Erwachsenen im Alter von 8 bis 35 Jahren zu vergleichen. Falls eine ausreichende Rekrutierung in dieser Altersspanne nicht möglich ist, kann der Altersbereich unter Berücksichtigung entsprechender ethischer Genehmigungen und Protokolländerungsverfahren angepasst werden.
Insgesamt werden 86 Teilnehmer eingeschlossen (43 pro Gruppe). Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder AmblyoFix oder Pflastertherapie zu erhalten, stratifiziert nach Altersgruppe und Amblyopie-Schweregrad. Die Randomisierung wird mit der Methode der versiegelten undurchsichtigen Umschläge durchgeführt, wobei die Allokationsverschleierung durch sequenziell nummerierte, manipulationssichere Umschläge gewährleistet wird.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA, logMAR) des amblyopen Auges vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, bewertet nach standardisiertem Snellen- oder ETDRS-Protokoll. Sekundäre Ergebnisse umfassen Adhärenz, Sicherheit und patientenberichtete Outcomes. Eine Zwischenanalyse wird nach 12 Wochen durchgeführt, mit der Option, die Studie frühzeitig zu beenden, wenn eine ausreichende Verbesserung der BCVA nachgewiesen wird.
Teilnehmer und Betreuer können aufgrund der Art der Interventionen nicht verblindet werden; jedoch bleiben die Ergebnisbewerter und Statistiker hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet, um Verzerrungen zu minimieren. Nachuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn sowie nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen, während der Studie sind keine zusätzlichen Amblyopie-Behandlungen erlaubt, es sei denn, sie sind klinisch erforderlich.
Diese Studie zielt darauf ab, rigoros zu bestimmen, ob AmblyoFix eine sichere, wirksame und nicht unterlegene Alternative zur Standard-Pflastertherapie ist, mit dem Potenzial, die Adhärenz und Akzeptanz in der Amblyopie-Therapie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sistan & Balouchestan
-
Zahedan, Sistan & Balouchestan, Iran
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-35 Jahre.
- Unilaterale Amblyopie sekundär zu Anisometropie, Strabismus oder gemischt.
- BCVA im amblyopen Auge zwischen 20/40-20/400 (0,3-1,3 logMAR); Partnerauge ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Interokularer Unterschied ≥2 Zeilen (≥0,2 logMAR).
- Stabile Refraktionskorrektur für ≥16 Wochen oder <0,1 logMAR-Änderung über zwei Visiten ≥8 Wochen auseinander.
- Zykoplegische Refraktion innerhalb von 7 Monaten, die Anisometropiekriterien erfüllt (z.B. Hyperopie ≥+2,50 dpt).
- Zugang zu einer geeigneten häuslichen Umgebung (Laptop und Internet) für den AmblyoFix-Arm.
- Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Einverständnis des Kindes (ab 8 Jahren).
Ausschlusskriterien:
- Atropin-Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn
- Frühere Amblyopiebehandlung über Refraktionsanpassung hinaus.
- Myopie >-6,00 dpt SE, frühere Augenchirurgie oder andere Augenpathologien.
- Schwere kognitive/entwicklungsbedingte Verzögerung, die die Compliance beeinträchtigt.
- Vorgeschichte von lichtinduzierten Anfällen.
- Unfähigkeit/Unwilligkeit zur Einhaltung der digitalen Überwachung.
- Jeglicher Zustand, der die Sicherheit oder Studienintegrität beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AmblyoFix
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine binokulare Sehtherapie mit der AmblyoFix-Software auf einem Laptop in Kombination mit Rot-Blau-Anaglyphenbrillen.
Vor Therapiebeginn wird ein Kalibrierungsprozess durchgeführt und vom Studienteam validiert, um sicherzustellen, dass die Bildschirmspezifikationen des Geräts den Protokollanforderungen entsprechen.
Die Behandlung besteht aus interaktiven, gamifizierten Sehaufgaben, die darauf ausgelegt sind, das amblyope Auge unter binokularen Betrachtungsbedingungen zu stimulieren.
Die Teilnehmer absolvieren 90 Minuten Therapie pro Tag, sechs Tage pro Woche, über 24 Wochen.
Die Software beinhaltet adaptive Schwierigkeitsanpassungen, automatische Nutzungsprotokollierung zur Compliance-Überwachung und eine tägliche Sperrfunktion zur Verhinderung von Überbeanspruchung.
Eltern/Betreuer erhalten Schulungsmaterialien zur Unterstützung der Sitzungsüberwachung und Problemberichterstattung.
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AmblyoFix ist eine binokulare Sehtherapie, die über spezialisierte Software auf einem Laptop-Computer in Kombination mit Rot-Blau-Anaglyphenbrillen durchgeführt wird.
Das Programm verwendet interaktive, gamifizierte visuelle Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, das amblyope Auge zu stimulieren und gleichzeitig binokulare Betrachtungsbedingungen aufrechtzuerhalten.
Jeder Teilnehmer durchläuft einen standardisierten Kalibrierungsprozess, um sicherzustellen, dass die Bildschirmspezifikationen vor Therapiebeginn validiert sind.
Das verordnete Regime beträgt 90 Minuten pro Tag, sechs Tage pro Woche, über 24 Wochen.
Die Software umfasst adaptive Schwierigkeitsanpassung, automatisierte Compliance-Protokollierung mit zeitgestempelten Nutzungsdaten und eine tägliche Sperrfunktion zur Verhinderung von Übernutzung.
Die Therapietreue und Leistung werden fernüberwacht, und Betreuer erhalten strukturierte Schulungsmaterialien zur Unterstützung der Sitzungsüberwachung und Fehlerbehebung.
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Aktiver Komparator: Patching (Standardokklusion)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine Standard-Okklusionstherapie, die das Abdecken des nicht amblyopen Auges für 2 Stunden pro Tag an sechs Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 24 Wochen umfasst, während sie weiterhin ganztägig eine Brille tragen.
Die Betreuungspersonen werden geschult, um das Patching korrekt anzuwenden und zu überwachen, tägliche Patching-Protokolle zu führen, die die abgedeckten Stunden und eventuelle Probleme dokumentieren, sowie Anzeichen von Unverträglichkeit zu erkennen.
Die Patching-Protokolle werden von den Untersuchern während der geplanten Nachuntersuchungen überprüft.
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Die Standard-Okklusionstherapie umfasst das Abdecken des nicht amblyopen (Partner-)Auges, um die Sehfunktion des amblyopen Auges zu stimulieren.
Teilnehmer erhalten die Verordnung für 2 Stunden täglich, sechs Tage pro Woche, über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, während sie weiterhin ihre ständige Brillenkorrektur tragen.
Betreuer werden geschult, um das Pflaster korrekt anzubringen, die Einhaltung zu überwachen und Anzeichen von Unverträglichkeit zu erkennen.
Tägliche Okklusionsprotokolle werden von den Betreuern geführt, um die abgedeckten Stunden und eventuelle aufgetretene Probleme festzuhalten, und diese Protokolle werden von den Untersuchern bei geplanten Folgeuntersuchungen überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der BCVA im amblyopen Auge vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im amblyopen Auge vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen in logMAR-Einheiten unter Verwendung des Snellen- oder ETDRS-Protokolls.
Dieser Ansatz wurde aufgrund seiner klinischen Validität, Reproduzierbarkeit und Übereinstimmung mit internationalen Standards in Amblyopie-Studien gewählt, insbesondere für die Zielpopulation der Studie von Personen im Alter von 8 bis 19 Jahren.
Die Sehschärfe wird monokular unter bestmöglicher optischer Korrektur beurteilt, wobei das Partnerauge während der Testung abgedeckt wird.
Zertifizierte, verborgene Ergebnisbewerter werden alle Messungen unter standardisierten Bedingungen durchführen, um Verzerrungen zu minimieren, wobei die Testverfahren (einschließlich Beleuchtung, Kalibrierung und Anzeigespezifikationen) harmonisiert sind.
Die Bewertungen wurden zum Ausgangswert und nach 4 Wochen durchgeführt, was die Zeitpunkte mit vollständigen und zuverlässigen Daten über alle eingeschriebenen Teilnehmer hinweg darstellt.
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Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von AmblyoFix
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen
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Die Einhaltung wird objektiv durch die integrierten Zeitverfolgungsfunktionen der AmblyoFix-Software gemessen, die automatisch die Sitzungshäufigkeit und -dauer aufzeichnen. Die Einhaltung wird als die Gesamtminuten aktiver Nutzung pro Woche im Vergleich zur vorgeschriebenen Zielzeit berechnet. Die durchschnittliche wöchentliche Einhaltung wird über den verfügbaren Behandlungszeitraum abgeleitet. Maßeinheit: Gesamtminuten aktiver Nutzung pro Woche (Minuten/Woche) |
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen
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Adhärenz zur Okklusionstherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen
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Die Einhaltung wird durch Berichte der Eltern und einen standardisierten Compliance-Fragebogen überwacht, der bei klinischen Besuchen ausgefüllt wird. Die Eltern erfassen die durchschnittliche Anzahl der Stunden pro Tag, in denen die verordnete Okklusionstherapie (Augenpflaster) durchgeführt wurde. Ein gemittelter Berichtswert zur Einhaltung wird für jeden Teilnehmer berechnet, ausgedrückt als Verhältnis der durchgeführten zu den verordneten Stunden pro Tag. Dieser Fragebogen wurde für diese Studie entwickelt und wurde zuvor nicht validiert. Maßeinheit: Durchschnittliche Okklusionsstunden pro Tag (Stunden/Tag) |
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen
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Sicherheit von Amblyofix
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen
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Die Sicherheit wird durch die Erfassung aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) während des verfügbaren Interventionszeitraums bewertet. Besonderes Augenmerk wird auf die Augengesundheit gelegt, einschließlich Berichten über visuelles Unbehagen, Doppeltsehen oder unerwartete Wirkungen, die möglicherweise mit der digitalen Therapie oder Okklusion zusammenhängen. Alle Sicherheitsdaten werden von den Studienleitern bei jedem Folgebesuch und bei Studienabschluss überprüft und zusammengefasst. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. |
Von der Einschreibung bis 4 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe eines für diese Studie entwickelten benutzerdefinierten 10-Punkte-Fragebogens bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden). Der Fragebogen bewertet vier Bereiche: Akzeptanz, Komfort, Benutzerfreundlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die Werte werden gemittelt, um einen Gesamtzufriedenheitswert zu ermitteln, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Dieses Instrument wurde speziell für diese Studie entwickelt und wurde zuvor nicht validiert. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde der Patientenzufriedenheitsfragebogen den Teilnehmern in keiner der Gruppen vorgelegt, da die Studie nicht bis zur geplanten Bewertungsphase fortgeschritten ist, in der diese Messung hätte erhoben werden sollen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFX-RCT-IRN-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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