Évaluation d'AmblyoFix pour le traitement de l'amblyopie unilatérale
Essai Contrôlé Randomisé Évaluant AmblyoFix pour le Traitement de l'Amblyopie Unilatérale chez les Enfants, Adolescents et Jeunes Adultes Âgés de 8 à 35 Ans
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en groupes parallèles, en simple aveugle pour l'évaluateur, de non-infériorité, conçu pour comparer l'efficacité, la sécurité et l'observance de la thérapie numérique binoculaire AmblyoFix avec l'occlusion standard (pansement) pour le traitement de l'amblyopie unilatérale chez les enfants et les jeunes adultes âgés de 8 à 35 ans. Dans le cas où un recrutement suffisant dans cette tranche d'âge ne serait pas réalisable, la fourchette d'âge pourra être modifiée, sous réserve des procédures appropriées d'approbation éthique et d'amendement du protocole.
Un total de 86 participants sera inclus (43 par bras). Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit AmblyoFix soit le pansement, stratifiés par groupe d'âge et sévérité de l'amblyopie. La randomisation sera mise en œuvre en utilisant la méthode de l'enveloppe opaque scellée, avec une dissimulation de l'allocation maintenue grâce à des enveloppes séquentiellement numérotées et inviolables.
Le critère principal est le changement de l'acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC, logMAR) de l'œil amblyope entre la baseline et 24 semaines, évalué selon le protocole Snellen ou ETDRS standardisé. Les critères secondaires incluent l'observance, la sécurité et les résultats rapportés par les patients. Une analyse intermédiaire sera réalisée à 12 semaines, avec la possibilité d'arrêter l'essai précocement si une amélioration suffisante de l'AVMC est démontrée.
Les participants et les aidants ne peuvent pas être mis en aveugle en raison de la nature des interventions ; cependant, les évaluateurs des résultats et les statisticiens resteront en aveugle quant à l'attribution du traitement pour minimiser les biais. Les évaluations de suivi auront lieu à la baseline, à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines, sans traitement supplémentaire contre l'amblyopie autorisé pendant l'étude, sauf si cliniquement requis.
Cet essai vise à déterminer rigoureusement si AmblyoFix est une alternative sûre, efficace et non inférieure au pansement standard, avec le potentiel d'améliorer l'observance et l'acceptabilité dans le traitement de l'amblyopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sistan & Balouchestan
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Zahedan, Sistan & Balouchestan, L'Iran
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 8 à 35 ans.
- Amblyopie unilatérale secondaire à l'anisométropie, au strabisme ou mixte.
- AVC dans l'œil amblyope entre 20/40-20/400 (0,3-1,3 logMAR) ; œil controlatéral ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Différence interoculaire ≥2 lignes (≥0,2 logMAR).
- Correction réfractive stable depuis ≥16 semaines ou changement <0,1 logMAR sur deux visites ≥8 semaines d'intervalle.
- Réfraction sous cycloplégique dans les 7 mois respectant les critères d'anisométropie (ex : hypermétropie ≥+2,50 D).
- Accès à un environnement domestique adapté (ordinateur portable et internet) pour le groupe AmblyoFix.
- Consentement du parent/tuteur et assentiment de l'enfant (≥8 ans).
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'atropine dans les 2 semaines précédant le traitement.
- Traitement antérieur de l'amblyopie au-delà de l'adaptation réfractive.
- Myopie >-6,00 D SE, chirurgie oculaire antérieure ou autre pathologie oculaire.
- Retard cognitif/développemental sévère compromettant l'observance.
- Antécédents de crises épileptiques photo-induites.
- Incapacité/réticence à se conformer au suivi numérique.
- Toute condition compromettant la sécurité ou l'intégrité de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AmblyoFix
Les participants assignés à ce groupe suivront une thérapie binoculaire utilisant le logiciel AmblyoFix sur ordinateur portable, en combinaison avec des lunettes anaglyphes rouge-bleu.
Avant le début de la thérapie, un processus d'étalonnage sera réalisé et validé par l'équipe de l'étude pour s'assurer que les spécifications de l'écran du dispositif répondent aux exigences du protocole.
Le traitement consiste en des tâches visuelles interactives et ludifiées conçues pour stimuler l'œil amblyope dans des conditions de vision binoculaire.
Les participants effectueront 90 minutes de thérapie par jour, six jours par semaine, pendant 24 semaines.
Le logiciel inclut des ajustements adaptatifs de la difficulté, une journalisation automatique de l'utilisation pour le suivi de la conformité, et une fonction de verrouillage quotidien pour prévenir la surutilisation.
Les parents/tuteurs recevront du matériel de formation pour soutenir la supervision des séances et le signalement des problèmes.
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AmblyoFix est une thérapie de la vision binoculaire délivrée par un logiciel spécialisé sur un ordinateur portable en combinaison avec des lunettes anaglyphes rouge-bleu.
Le programme utilise des tâches visuelles interactives et ludiques conçues pour stimuler l'œil amblyope tout en maintenant des conditions de vision binoculaire.
Chaque participant suit un processus de calibration standardisé pour garantir que les spécifications de l'écran sont validées avant de commencer la thérapie.
Le régime prescrit est de 90 minutes par jour, six jours par semaine, pendant 24 semaines.
Le logiciel intègre un ajustement adaptatif de la difficulté, une journalisation automatique de la conformité avec des données d'utilisation horodatées, et une fonction de verrouillage quotidien pour prévenir la surutilisation.
L'adhésion à la thérapie et les performances sont surveillées à distance, et les aidants reçoivent des documents de formation structurés pour superviser les séances et résoudre les problèmes.
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Comparateur actif: Pansement (occlusion standard)
Les participants assignés à ce groupe recevront une thérapie d'occlusion standard consistant à masquer l'œil non amblyope pendant 2 heures par jour, six jours par semaine, sur une période de 24 semaines, tout en continuant à porter des lunettes à temps plein.
Les aidants seront formés pour appliquer et surveiller correctement le masquage, tenir des journaux quotidiens de masquage documentant les heures masquées et tout problème, et identifier les signes d'intolérance.
Les journaux de masquage seront examinés par les investigateurs lors des visites de suivi programmées.
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La thérapie d'occlusion standard implique le port d'un cache sur l'œil non amblyope (l'œil sain) pour stimuler la fonction visuelle de l'œil amblyope.
Les participants se voient prescrire un cache-œil pendant 2 heures par jour, six jours par semaine, sur une période de traitement de 24 semaines, tout en continuant à porter leur correction optique à temps plein.
Les aidants sont formés à appliquer correctement le cache, à superviser l'observance et à reconnaître les signes d'intolérance.
Des registres de port quotidien sont tenus par les aidants pour noter les heures de port et tout problème rencontré, et ces registres sont examinés par les investigateurs lors des visites de suivi programmées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la BCVA dans l'œil amblyope entre le début de l'étude et la semaine 24
Délai: De l'inclusion à 4 semaines
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Le critère d'évaluation principal de cet essai est l'évolution de l'acuité visuelle corrigée optimale (BCVA) de l'œil amblyope entre le début de l'étude et la semaine 24, mesurée en unités logMAR selon le protocole de Snellen ou ETDRS.
Cette approche a été choisie pour sa validité clinique, sa reproductibilité et son alignement avec les normes internationales des essais sur l'amblyopie, en particulier pour la population cible de l'étude, composée d'individus âgés de 8 à 19 ans. L'acuité visuelle sera évaluée de manière monoculaire sous la meilleure correction optique, l'œil controlatéral étant occlus pendant les tests. Des évaluateurs certifiés et en aveugle effectueront toutes les mesures dans des conditions standardisées pour minimiser les biais, les procédures de test (y compris l'éclairage, l'étalonnage et les spécifications d'affichage) étant harmonisées. Les évaluations ont été réalisées au début de l'étude et à 4 semaines, représentant les points temporels avec des données complètes et fiables parmi tous les participants inscrits. |
De l'inclusion à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence à AmblyoFix
Délai: De l'inclusion à 4 semaines
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L'adhérence sera mesurée objectivement grâce aux fonctions intégrées de suivi du temps du logiciel AmblyoFix, qui enregistrent automatiquement la fréquence et la durée des sessions. L'adhérence sera calculée comme le total des minutes d'utilisation active par semaine par rapport à la durée cible prescrite. L'adhérence hebdomadaire moyenne sera dérivée sur la période de traitement disponible. Unité de mesure : Total des minutes d'utilisation active par semaine (minutes/semaine) |
De l'inclusion à 4 semaines
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Adhésion au traitement d'occlusion
Délai: De l'inclusion à 4 semaines
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L'adhésion sera surveillée via les rapports parentaux et un questionnaire standardisé d'observance administré lors des visites cliniques. Les parents enregistreront le nombre moyen d'heures par jour pendant lesquelles la thérapie d'occlusion prescrite (pansement oculaire) a été réalisée. Une valeur moyenne d'adhésion rapportée sera calculée pour chaque participant, exprimée comme le rapport entre les heures réalisées et les heures prescrites par jour. Ce questionnaire a été développé pour cette étude et n'a pas été précédemment validé. Unité de mesure : Heures moyennes d'occlusion par jour (heures/jour) |
De l'inclusion à 4 semaines
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Sécurité de l'Amblyofix
Délai: De l'inscription à 4 semaines
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La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) tout au long de la période d'intervention disponible. Une attention particulière sera accordée à la santé oculaire, y compris les rapports d'inconfort visuel, de diplopie ou de tout effet inattendu potentiellement lié à la thérapie numérique ou à l'occlusion. Toutes les données de sécurité seront examinées et résumées par les investigateurs de l'étude à chaque visite de suivi et à l'achèvement de l'étude. Unité de mesure : Nombre de participants avec des événements indésirables. |
De l'inscription à 4 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire personnalisé de 10 items développé pour cette étude. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = très insatisfait à 5 = très satisfait). Le questionnaire évalue quatre domaines : acceptabilité, confort, facilité d'utilisation et satisfaction globale. Les scores seront moyennés pour produire un score de satisfaction total, des valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus grande. Cet instrument a été développé spécifiquement pour cet essai et n'a pas été validé précédemment. En raison de l'arrêt prématuré de l'essai, le questionnaire de satisfaction des patients n'a pas été administré aux participants dans aucun des groupes, car l'étude n'a pas progressé jusqu'au stade d'évaluation prévu auquel cette mesure devait être recueillie. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFX-RCT-IRN-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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