Valutazione di AmblyoFix per il Trattamento dell'Amblyopia Unilaterale
Studio Controllato Randomizzato che Valuta AmblyoFix per il Trattamento dell'Amblyopia Unilaterale in Bambini, Adolescenti e Giovani Adulti di Età Compresa tra 8 e 35 Anni
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in semplice cieco, di non inferiorità, progettato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'aderenza della terapia digitale binoculare AmblyoFix con l'occlusione standard (bendaggio) per il trattamento dell'ambliopia unilaterale in bambini e giovani adulti di età compresa tra 8 e 35 anni. Nel caso in cui il reclutamento adeguato all'interno di questa fascia di età non sia fattibile, l'intervallo di età può essere modificato, previa approvazione etica appropriata e procedure di modifica del protocollo.
Un totale di 86 partecipanti sarà arruolato (43 per braccio). I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere AmblyoFix o bendaggio, stratificati per gruppo di età e gravità dell'ambliopia. La randomizzazione sarà implementata utilizzando il metodo della busta opaca sigillata, con l'occultamento dell'allocazione mantenuto tramite buste sequenzialmente numerate e a prova di manomissione.
L'esito primario è la variazione dell'acuità visiva migliore corretta dell'occhio ambliope (BCVA, logMAR) dal basale alle 24 settimane, valutata secondo il protocollo Snellen o ETDRS standardizzato. Gli esiti secondari includono l'aderenza, la sicurezza e gli outcome riportati dai pazienti. Un'analisi intermedia sarà eseguita a 12 settimane, con l'opzione di interrompere precocemente lo studio se viene dimostrato un miglioramento sufficiente della BCVA.
I partecipanti e i caregiver non possono essere mascherati a causa della natura degli interventi; tuttavia, i valutatori degli outcome e gli statistici rimarranno mascherati all'allocazione del trattamento per minimizzare il bias. Le valutazioni di follow-up avverranno al basale, a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane, senza ulteriori trattamenti per l'ambliopia consentiti durante lo studio a meno che non siano clinicamente richiesti.
Questo studio mira a determinare rigorosamente se AmblyoFix è un'alternativa sicura, efficace e non inferiore al bendaggio standard, con il potenziale di migliorare l'aderenza e l'accettabilità nella terapia dell'ambliopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sistan & Balouchestan
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Zahedan, Sistan & Balouchestan, Iran
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 8-35 anni.
- Amblyopia unilaterale secondaria ad anisometropia, strabismo o mista.
- BCVA nell'occhio ambliope tra 20/40-20/400 (0,3-1,3 logMAR); occhio controlaterale ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Differenza interoculare ≥2 linee (≥0,2 logMAR).
- Correzione refrattiva stabile per ≥16 settimane o variazione <0,1 logMAR in due visite ≥8 settimane aparte.
- Refrazione cicloplegica entro 7 mesi che soddisfi i criteri di anisometropia (es. ipermetropia ≥+2,50 D).
- Accesso a un ambiente domestico adeguato (computer portabile e internet) per il braccio AmblyoFix.
- Consenso del genitore/tutore e assenso del minore (bambini dagli 8 anni in su).
Criteri di esclusione:
- Uso di atropina entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
- Trattamento precedente per ambliopia oltre l'adattamento refrattivo.
- Miopia >-6,00 D SE, precedente chirurgia oculare o altre patologie oculari.
- Grave ritardo cognitivo/sviluppo che comprometta la compliance.
- Storia di crisi epilettiche fotosensibili.
- Incapacità/mancanza di volontà di conformarsi al monitoraggio digitale.
- Qualsiasi condizione che comprometta la sicurezza o l'integrità dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AmblyoFix
I partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento si sottoporranno a terapia visiva binoculare utilizzando il software AmblyoFix su un laptop, in combinazione con occhiali anaglifi rosso-blu.
Prima dell'inizio della terapia, verrà completato e convalidato dal team di studio un processo di calibrazione per garantire che le specifiche dello schermo del dispositivo soddisfino i requisiti del protocollo.
Il trattamento consiste in compiti visivi interattivi e gamificati progettati per stimolare l'occhio ambliope in condizioni di visione binoculare.
I partecipanti completeranno 90 minuti di terapia al giorno, sei giorni alla settimana, per 24 settimane.
Il software include regolazioni adattive della difficoltà, registrazione automatica dell'utilizzo per il monitoraggio della conformità e una funzione di blocco giornaliero per prevenire l'uso eccessivo.
I genitori/tutori riceveranno materiali formativi per supportare la supervisione delle sessioni e la segnalazione dei problemi.
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AmblyoFix è una terapia visiva binoculare erogata tramite software specializzato su un computer portatile in combinazione con occhiali anaglifi rosso-blu.
Il programma utilizza compiti visivi interattivi e gamificati progettati per stimolare l'occhio ambliope mantenendo condizioni di visione binoculare.
Ogni partecipante subisce un processo di calibrazione standardizzato per garantire che le specifiche dello schermo siano validate prima di iniziare la terapia.
Il regime prescritto è di 90 minuti al giorno, sei giorni alla settimana, per 24 settimane.
Il software incorpora una regolazione adattiva della difficoltà, un registro automatico della conformità con dati di utilizzo temporizzati e una funzione di blocco giornaliero per prevenire l'uso eccessivo.
L'aderenza alla terapia e le prestazioni vengono monitorate da remoto, e i caregiver ricevono materiali di formazione strutturati per supportare la supervisione delle sessioni e la risoluzione dei problemi.
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Comparatore attivo: Applicazione di cerotti (occlusione standard)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno la terapia occlusiva standard consistente nell'applicazione di un cerotto sull'occhio non ambliope per 2 ore al giorno, sei giorni alla settimana, per un periodo di 24 settimane, continuando a indossare gli occhiali a tempo pieno.
I caregiver saranno formati per applicare e monitorare correttamente l'occlusione, mantenere registri giornalieri dell'occlusione documentando le ore di applicazione e eventuali problemi, e identificare i segni di intolleranza.
I registri dell'occlusione saranno esaminati dagli sperimentatori durante le visite di follow-up programmate.
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La terapia occlusiva standard prevede l'applicazione di un cerotto sull'occhio non ambliope (controlaterale) per stimolare la funzione visiva nell'occhio ambliope.
Ai partecipanti viene prescritto l'uso del cerotto per 2 ore al giorno, sei giorni alla settimana, per un periodo di trattamento di 24 settimane, continuando a indossare la correzione permanente con occhiali.
I caregiver vengono formati per applicare correttamente il cerotto, supervisionare l'aderenza e riconoscere i segni di intolleranza.
I registri giornalieri dell'occlusione vengono mantenuti dai caregiver per annotare le ore di applicazione del cerotto e qualsiasi problema riscontrato, e questi registri vengono esaminati dagli sperimentatori durante le visite di follow-up programmate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della BCVA nell'occhio ambliope dal basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 4 settimane
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L'esito primario di questo studio è la variazione dell'acuità visiva miglior corretta (BCVA) nell'occhio ambliope dal basale alla settimana 24, misurata in unità logMAR utilizzando il protocollo Snellen o ETDRS.
Questo approccio è stato selezionato per la sua validità clinica, riproducibilità e allineamento con gli standard internazionali negli studi sull'ambliopia, in particolare per la popolazione target dello studio di individui di età compresa tra 8 e 19 anni.
L'acuità visiva sarà valutata monocularmente con la migliore correzione ottica, con l'occhio controlaterale occluso durante il test.
Valutatori certificati e mascherati conduranno tutte le misurazioni in condizioni standardizzate per minimizzare il bias, con procedure di test (inclusi illuminazione, calibrazione e specifiche di visualizzazione) armonizzate.
Le valutazioni sono state condotte al basale e a 4 settimane, rappresentando i punti temporali con dati completi e affidabili tra i partecipanti arruolati.
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Dall'arruolamento alle 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione ad AmblyoFix
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 4 settimane
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L'aderenza sarà misurata oggettivamente attraverso le funzioni integrate di tracciamento del tempo del software AmblyoFix, che registrano automaticamente la frequenza e la durata delle sessioni. L'aderenza sarà calcolata come il totale dei minuti di utilizzo attivo per settimana rispetto alla durata target prescritta. L'aderenza media settimanale sarà derivata nel periodo di trattamento disponibile. Unità di misura: Totale minuti di utilizzo attivo per settimana (minuti/settimana) |
Dal reclutamento a 4 settimane
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Aderenza alla terapia occlusiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane
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L'aderenza sarà monitorata tramite la segnalazione dei genitori e un questionario standardizzato di conformità somministrato durante le visite cliniche. I genitori registreranno il numero medio di ore al giorno in cui è stata completata la terapia di occlusione prescritta (bendaggio dell'occhio). Un valore medio di aderenza riportato sarà calcolato per ciascun partecipante, espresso come rapporto tra le ore completate e quelle prescritte al giorno. Questo questionario è stato sviluppato per questo studio e non è stato precedentemente validato. Unità di misura: Media delle ore di occlusione al giorno (ore/giorno) |
Dall'arruolamento a 4 settimane
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Sicurezza di Amblyofix
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane
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La sicurezza sarà valutata registrando tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) durante l'intero periodo di intervento disponibile. Particolare attenzione sarà dedicata alla salute oculare, inclusi i resoconti di fastidio visivo, diplopia o qualsiasi effetto inaspettato potenzialmente correlato alla terapia digitale o all'occlusione. Tutti i dati sulla sicurezza saranno esaminati e riassunti dai ricercatori dello studio ad ogni visita di follow-up e al completamento dello studio. Unita di misura: Numero di partecipanti con eventi avversi. |
Dall'arruolamento a 4 settimane
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario personalizzato di 10 elementi sviluppato per questo studio. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto a 5 = molto soddisfatto). Il questionario valuta quattro domini: accettabilità, comfort, facilità d'uso e soddisfazione complessiva. I punteggi saranno mediati per produrre un punteggio di soddisfazione totale, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Questo strumento è stato sviluppato specificamente per questa sperimentazione e non è stato precedentemente validato. A causa dell'interruzione precoce della sperimentazione, il questionario sulla soddisfazione del paziente non è stato somministrato ai partecipanti in nessuno dei due bracci, poiché lo studio non è progredito fino alla fase di valutazione programmata in cui questa misura doveva essere raccolta. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFX-RCT-IRN-2025
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