Ocena skuteczności preparatu AmblyoFix w leczeniu jednostronnego niedowidzenia
Randomizowane Badanie Kontrolowane Oceniające Preparat AmblyoFix w Leczeniu Jednoocznego Niedowidzenia u Dzieci, Młodzieży i Młodych Dorosłych w Wieku 8-35 Lat
Jest to prospektywne, randomizowane, równoległogrupowe, zaślepione dla oceniającego, badanie kliniczne z założeniem braku mniejszej skuteczności, zaprojektowane w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń terapii binokularowej cyfrowej AmblyoFix ze standardową okluzją (zasłanianiem) w leczeniu jednostronnego niedowidzenia u dzieci i młodych dorosłych w wieku od 8 do 35 lat. W przypadku gdy rekrutacja odpowiedniej liczby uczestników w tym przedziale wiekowym okaże się niewykonalna, przedział wiekowy może zostać zmodyfikowany, z zastrzeżeniem uzyskania odpowiedniej zgody komisji etycznej i procedur zmiany protokołu.
Łącznie zostanie zrekrutowanych 86 uczestników (43 w każdej grupie). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania AmblyoFix lub zasłaniania, z warstwowaniem według grupy wiekowej i ciężkości niedowidzenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert, z zachowaniem ukrycia alokacji poprzez sekwencyjnie numerowane, odporne na naruszenie koperty.
Głównym wynikiem jest zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku oka z niedowidzeniem (BCVA, logMAR) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia, oceniana zgodnie ze standardowym protokołem Snellena lub ETDRS. Wyniki drugorzędne obejmują przestrzeganie zaleceń, bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu, z możliwością wczesnego zakończenia badania, jeśli zostanie wykazana wystarczająca poprawa w BCVA.
Uczestnicy i opiekunowie nie mogą być zaślepieni ze względu na charakter interwencji; jednakże osoby oceniające wyniki i statystycy pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia, aby zminimalizować błąd. Kontrole po zakończeniu leczenia będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym oraz w 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu, bez dodatkowego leczenia niedowidzenia podczas badania, chyba że będzie to wymagane klinicznie.
Celem tego badania jest rygorystyczne określenie, czy AmblyoFix jest bezpieczną, skuteczną i nie gorszą alternatywą dla standardowego zasłaniania, z potencjałem poprawy przestrzegania zaleceń i akceptowalności w terapii niedowidzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sistan & Balouchestan
-
Zahedan, Sistan & Balouchestan, Iran
- Nour Pajouhan Shargh Eye Specialist Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 8-35 lat.
- Jednostronne niedowidzenie wtórne do anizometropii, zeza lub mieszane.
- BCVA w oku niedowidzącym pomiędzy 20/40-20/400 (0,3-1,3 logMAR); drugie oko ≥20/32 (≤0,2 logMAR).
- Różnica międzyoczna ≥2 linie (≥0,2 logMAR).
- Stabilna korekcja refrakcji przez ≥16 tygodni lub zmiana <0,1 logMAR w dwóch wizytach w odstępie ≥8 tygodni.
- Refrakcja cykloplegiczna w ciągu 7 miesięcy spełniająca kryteria anizometropii (np. nadwzroczność ≥+2,50 D).
- Dostęp do odpowiedniego środowiska domowego (laptop i internet) dla grupy AmblyoFix.
- Zgoda rodzica/opiekuna i asent dziecka (od 8 roku życia).
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie atropiny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Wcześniejsze leczenie niedowidzenia poza adaptacją refrakcyjną.
- Krótkowzroczność > -6,00 D SE, przebyta operacja oka lub inne patologie oka.
- Ciężkie opóźnienie poznawcze/rozwojowe uniemożliwiające współpracę.
- Historia napadów wywołanych światłem.
- Niemożność/niechęć do przestrzegania monitorowania cyfrowego.
- Jakikolwiek stan zagrażający bezpieczeństwu lub integralności badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AmblyoFix
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą poddawani terapii widzenia obuocznego przy użyciu oprogramowania AmblyoFix na laptopie w połączeniu z czerwono-niebieskimi okularami anaglifowymi.
Przed rozpoczęciem terapii proces kalibracji zostanie ukończony i zatwierdzony przez zespół badawczy w celu zapewnienia, że specyfikacje ekranu urządzenia spełniają wymagania protokołu.
Leczenie polega na interaktywnych, zgamifikowanych zadaniach wzrokowych zaprojektowanych do stymulowania oka niedowidzącego w warunkach widzenia obuocznego.
Uczestnicy będą wykonywać 90 minut terapii dziennie, sześć dni w tygodniu, przez 24 tygodnie.
Oprogramowanie zawiera adaptacyjne dostosowania trudności, automatyczne rejestrowanie użycia w celu monitorowania zgodności oraz funkcję codziennego blokowania zapobiegającą nadużyciu.
Rodzice/opiekunowie otrzymają materiały szkoleniowe wspierające nadzór nad sesjami i zgłaszanie problemów.
|
AmblyoFix to terapia widzenia obuocznego dostarczana za pomocą specjalistycznego oprogramowania na komputerze przenośnym w połączeniu z czerwono-niebieskimi okularami anaglifowymi.
Program wykorzystuje interaktywne, zgamifikowane zadania wzrokowe zaprojektowane w celu stymulacji oka niedowidzącego przy jednoczesnym utrzymaniu warunków widzenia obuocznego.
Każdy uczestnik przechodzi standaryzowany proces kalibracji w celu zapewnienia walidacji specyfikacji ekranu przed rozpoczęciem terapii.
Przepisany schemat leczenia wynosi 90 minut dziennie, sześć dni w tygodniu, przez 24 tygodnie.
Oprogramowanie zawiera adaptacyjną regulację trudności, automatyczne rejestrowanie zgodności ze znacznikami czasowymi danych o użytkowaniu oraz codzienną blokadę zapobiegającą nadużywaniu.
Przestrzeganie terapii i wyniki są monitorowane zdalnie, a opiekunowie otrzymują ustrukturyzowane materiały szkoleniowe wspierające nadzór nad sesjami i rozwiązywanie problemów.
|
|
Aktywny komparator: Zaklejanie (standardowa okluzja)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać standardową terapię okluzyjną polegającą na zasłanianiu nieamblyopijnego oka na 2 godziny dziennie, sześć dni w tygodniu, przez okres 24 tygodni, przy jednoczesnym ciągłym noszeniu okularów.
Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego zakładania i monitorowania opatrunku okluzyjnego, prowadzenia dziennych dzienników dokumentujących godziny zasłaniania i ewentualne problemy oraz rozpoznawania oznak nietolerancji.
Dzienniki zasłaniania będą przeglądane przez badaczy podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
|
Standardowa terapia okluzyjna polega na zaklejaniu (plastrowaniu) oka nieamblyopijnego (zdrowszego) w celu stymulacji funkcji wzrokowych w oku amblyopijnym.
Uczestnikom zleca się plastrowanie przez 2 godziny dziennie, sześć dni w tygodniu, przez 24-tygodniowy okres leczenia, przy kontynuacji noszenia pełnej korekcji okularowej.
Opiekunowie są szkoleni w zakresie prawidłowego nakładania plastra, nadzorowania przestrzegania zaleceń oraz rozpoznawania oznak nietolerancji.
Codzienne dzienniki plastrowania są prowadzone przez opiekunów w celu rejestracji przepracowanych godzin i wszelkich napotkanych problemów, a te dzienniki są przeglądane przez badaczy podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BCVA w oku niedowidzącym od wyjściowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni
|
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w oku niedowidzącym od wartości wyjściowej do 24. tygodnia, mierzona w jednostkach logMAR przy użyciu protokołu Snellena lub ETDRS.
To podejście zostało wybrane ze względu na jego ważność kliniczną, powtarzalność i zgodność z międzynarodowymi standardami w badaniach nad niedowidzeniem, szczególnie dla docelowej populacji badania obejmującej osoby w wieku 8-19 lat.
Ostrość wzroku będzie oceniana jednoocznie przy najlepszej korekcji optycznej, z zasłoniętym drugim okiem podczas badania.
Certyfikowani, zaślepieni asesorzy wyników przeprowadzą wszystkie pomiary w ustandaryzowanych warunkach, aby zminimalizować błędy, z harmonizowanymi procedurami testowymi (w tym oświetleniem, kalibracją i specyfikacjami wyświetlacza).
Oceny przeprowadzono na początku i w 4. tygodniu, co reprezentuje punkty czasowe z pełnymi i wiarygodnymi danymi wśród zarejestrowanych uczestników.
|
Od rejestracji do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie AmblyoFix
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4 tygodni
|
Przestrzeganie będzie obiektywnie mierzone za pomocą wbudowanych funkcji śledzenia czasu w oprogramowaniu AmblyoFix, które automatycznie rejestrują częstotliwość i czas trwania sesji. Przestrzeganie będzie obliczane jako całkowita liczba minut aktywnego użytkowania w tygodniu w porównaniu z zalecanym docelowym czasem trwania. Średnie tygodniowe przestrzeganie będzie wyliczane na podstawie dostępnego okresu leczenia. Jednostka miary: Całkowita liczba minut aktywnego użytkowania w tygodniu (minuty/tydzień) |
Od rekrutacji do 4 tygodni
|
|
Przestrzeganie terapii okluzyjnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4 tygodni
|
Przestrzeganie będzie monitorowane poprzez zgłaszanie przez rodziców i standaryzowany kwestionariusz przestrzegania zaleceń przeprowadzany podczas wizyt klinicznych. Rodzice będą rejestrować średnią liczbę godzin dziennie, w których zalecona terapia okluzyjna (zasłanianie oka) została zakończona. Średnia zgłaszana wartość przestrzegania zostanie obliczona dla każdego uczestnika, wyrażona jako stosunek wykonanych do zaleconych godzin dziennie. Kwestionariusz ten został opracowany na potrzeby tego badania i nie był wcześniej walidowany. Jednostka miary: Średnia liczba godzin okluzji dziennie (godziny/dzień) |
Od rekrutacji do 4 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo Amblyofix
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w dostępnym okresie interwencji. Szczególną uwagę zwróci się na zdrowie oczu, w tym zgłoszenia dyskomfortu wzrokowego, podwójnego widzenia lub jakichkolwiek nieoczekiwanych efektów potencjalnie związanych z terapią cyfrową lub okluzją. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa będą przeglądane i podsumowywane przez badaczy podczas każdej wizyty kontrolnej oraz po zakończeniu badania. Jednostka miary: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi. |
Od rejestracji do 4 tygodni
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą specjalnie opracowanego na potrzeby tego badania 10-punktowego kwestionariusza. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony). Kwestionariusz ocenia cztery domeny: akceptowalność, komfort, łatwość użytkowania oraz ogólne zadowolenie. Wyniki zostaną uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku zadowolenia, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zadowolenie. To narzędzie zostało opracowane specjalnie dla tego badania i nie zostało wcześniej zwalidowane. Z powodu przedwczesnego zakończenia badania kwestionariusz zadowolenia pacjenta nie został zastosowany wobec uczestników w żadnej z grup, ponieważ badanie nie osiągnęło zaplanowanego etapu oceny, na którym miały być zbierane te dane. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFX-RCT-IRN-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .